Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení injekce Shenfu ke snížení poškození myokardu (RESTORE)

2. září 2021 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Vliv injekce Shenfu na poranění myokardu u pacientů s akutní elevací ST segmentu infarkt myokardu po primární perkutánní koronární intervenci: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by peroperační použití Shenfu Injection ve srovnání s placebem mohlo snížit velikost infarktu hodnocenou srdeční magnetickou rezonancí (CMR) u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací předního úseku ST (STEMI) podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci (PCI ).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Injekce Shenfu je přípravek tradiční čínské medicíny obsahující ženšen (Panax; čeleď: Araliaceae) a akonit (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; čeleď: Ranunculaceae) s ginsenosidy a alkaloidy akonitu jako hlavními účinnými složkami. Jeho kvalita je přísně kontrolována v souladu s normou čínského ministerstva veřejného zdraví (oficiální schvalovací kód: certifikační číslo Z20043117; č. 110804, Ya'an, Čína). Studie na zvířatech ukázaly, že injekce Shenfu má ochranné účinky proti reperfuznímu poškození prostřednictvím mnoha farmakologických účinků, včetně vychytávání volných radikálů, inhibice zánětlivých mediátorů, potlačení buněčné apoptózy a inhibice přetížení vápníkem. O jeho účinnosti u lidí je však k dispozici jen málo údajů. Snažili jsme se zjistit, zda peroperační použití injekce Shenfu ve srovnání s placebem může snížit velikost infarktu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
326

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a <75 let.
  2. První akutní přední STEMI plánovaný na primární PCI.
  3. Elevace ST segmentu v alespoň dvou sousedících prekordiálních svodech podle elektrokardiogramu (>30 min).
  4. Nástup příznaků ≤ 12 hodin.
  5. Přítomnost okluze proximální nebo střední levé přední sestupné větve (LAD) s průtokem TIMI před PCI 0 nebo 1 podle výchozího koronárního angiogramu.
  6. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok, závažné srdeční selhání (Killipova třída III nebo vyšší), maligní ventrikulární arytmie nebo mechanické komplikace.
  2. Po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) (včetně kardioverze).
  3. Pacienti, kteří dostávali trombolytickou terapii nebo upstream inhibitory GPIIb/IIIa (GPI).
  4. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 180 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 110 mm Hg).
  5. Předchozí infarkt myokardu, PCI nebo bypass koronární tepny.
  6. Známá těžká jaterní insuficience (AST/ALT > 3násobek horní hranice normální hodnoty) nebo známá renální insuficience.
  7. Maligní nádor, lymfom, HIV pozitivní nebo cirhóza s očekávanou délkou života < 1 rok.
  8. Pacienti s aktivním krvácením, intrakraniálním krvácením, velkým chirurgickým zákrokem nebo traumatem během 1 měsíce nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců.
  9. Anémie (hemoglobin <90g/l) nebo trombocytopenie (trombocyt <100×109/l) v anamnéze.
  10. Pacienti, kteří vyžadují současnou intervenci levého hlavního onemocnění během primární PCI, nebo pacienti s vícecévním onemocněním, kteří plánují do 7 dnů intervenovat na cévách bez viníka (současně nebo postupně).
  11. Plánováno pro CABG do jednoho měsíce po randomizaci.
  12. Těhotenství, kojení nebo potenciálně fertilní ženy.
  13. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na injekci Shenfu nebo její složky, nebo pacienti se závažnými nežádoucími účinky.
  14. Pacienti s kontraindikací CMR (cizí kovové těleso v těle, klaustrofobie apod.).
  15. Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících.
  16. Pacienti, kteří nemohou dokončit tuto studii nebo splnit protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Shenfu
Lék: Injekce Shenfu
80 ml Shenfu Injection + 70 ml 5% injekce glukózy, ivdrip, během 30 minut před PCI a 1 až 5 dnů (jednou denně) po PCI (celkem 6krát). Doba titrace léčiva by neměla být kratší než 30 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: 5% glukózová injekce
Lék: 5% glukózová injekce
150 ml 5% injekce glukózy, ivdrip, během 30 minut před PCI a 1 až 5 dnů (jednou denně) po PCI (celkem 6krát). Doba titrace léčiva by neměla být kratší než 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu (% hmoty levé komory)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
Velikost infarktu byla hodnocena provedením CMR zobrazení 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Špičková hodnota CK-MB a cTnI
Časové okno: 72 hodin po PCI
72 hodin po PCI
Mikrovaskulární obstrukce (% hmoty levé komory)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Intramyokardiální krvácení (% hmoty levé komory)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Plocha pod křivkou (AUC) izoenzymu kreatinkinázy (CK-MB)
Časové okno: Ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
Ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
AUC srdečního troponinu I
Časové okno: Ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
Ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
Rozlišení ST segmentu (%) podle EKG
Časové okno: 24 hodin po PCI
24 hodin po PCI
Průtokový stupeň TIMI
Časové okno: Ihned po PCI
Ihned po PCI
Opravený počet snímků TIMI (CTFC)
Časové okno: Ihned po PCI
Ihned po PCI
TIMI stupeň perfuze myokardu (TMPG)
Časové okno: Ihned po PCI
Ihned po PCI
Index záchrany myokardu
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Riziková oblast (edém myokardu, % hmoty levé komory)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE, včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, akutní revaskularizace)
Časové okno: 30 dní po PCI
30 dní po PCI
Jednotlivé příhody (včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, nouzové revaskularizace, opětovné hospitalizace pro srdeční selhání)
Časové okno: 30 dní po PCI
30 dní po PCI

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomalý tok a žádný tok
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
Maligní arytmie (ventrikulární fibrilace, komorová tachykardie atd.)
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
Hodnota vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Ihned po přijetí (0 hodin) a 24, 72 hodin a 5 dní po PCI
Ihned po přijetí (0 hodin) a 24, 72 hodin a 5 dní po PCI
Hodnota mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: Ihned po přijetí (0 hodin) a 24, 72 hodin a 5 dní po PCI
Ihned po přijetí (0 hodin) a 24, 72 hodin a 5 dní po PCI
Dimenzní hodnotící škála infarktu myokardu (MIDAS)
Časové okno: 6 hodin a 30 dní po PCI
0 až 140 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 hodin a 30 dní po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení