Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret evaluering af Shenfu-injektion for at reducere myokardieskade (RESTORE)

2. september 2021 opdateret af: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effekt af Shenfu-injektion på myokardieskade hos patienter med akut ST-segment elevation myokardieinfarkt efter primær perkutan koronarintervention: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppe, placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om perioperativ brug af Shenfu Injection sammenlignet med placebo kan reducere infarktstørrelsen vurderet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) hos patienter med akut anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI), der gennemgår primær perkutan koronar intervention (PCI) ).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Shenfu-injektion er en traditionel kinesisk medicinformulering, der indeholder ginseng (Panax; familie: Araliaceae) og akonit (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; familie: Ranunculaceae) med ginsenosider og aconitalkaloider som de vigtigste aktive ingredienser. Dens kvalitet er strengt kontrolleret i overensstemmelse med standarden fra det kinesiske ministerium for folkesundhed (officiel godkendelseskode: certificeringsnummer Z20043117; nr. 110804, Ya'an, Kina). Dyreforsøg har vist, at Shenfu-injektion har beskyttende virkninger mod reperfusionsskade gennem adskillige farmakologiske virkninger, herunder fjernelse af frie radikaler, hæmning af inflammatoriske mediatorer, undertrykkelse af celleapoptose og hæmning af calciumoverbelastning. Der er dog få data tilgængelige vedrørende dets effektivitet hos mennesker. Vi havde til formål at bestemme, om perioperativ brug af Shenfu-injektion sammenlignet med placebo kan reducere infarktstørrelsen hos patienter med STEMI, der gennemgår primær PCI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
326

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 og <75 år.
  2. Førstegangs akut anterior STEMI planlagt til primær PCI.
  3. ST-segmentforhøjelse i mindst to sammenhængende prækordiale afledninger ifølge elektrokardiogram (>30 min).
  4. Symptomer begynder ≤12 timer.
  5. Tilstedeværelsen af ​​proksimal eller midterste venstre anterior descendens gren (LAD) okklusion med præ-PCI TIMI flow 0 eller 1 i henhold til baseline koronar angiogram.
  6. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kardiogent shock, alvorlig hjertesvigt (Killip klasse III eller derover), ondartet ventrikulær arytmi eller mekaniske komplikationer.
  2. Post kardiopulmonal genoplivning (CPR) (inklusive kardioversion).
  3. Patienter, der har modtaget trombolytisk behandling eller opstrøms GPIIb/IIIa-hæmmere (GPI).
  4. Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥180 mm Hg eller et diastolisk BP ≥110 mmHg).
  5. Tidligere myokardieinfarkt, PCI eller koronararterie bypass graft.
  6. Kendt alvorlig leverinsufficiens (AST/ALAT >3 gange den øvre grænse for normalværdi) eller kendt nyreinsufficiens.
  7. Ondartet tumor, lymfom, HIV-positiv eller skrumpelever med forventet levetid <1 år.
  8. Patienter med aktiv blødning, intrakraniel blødning, større operation eller traume inden for 1 måned, eller iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) inden for 6 måneder.
  9. Anamnese med anæmi (hæmoglobin<90g/L) eller trombocytopeni (trombocyt<100×109/L).
  10. Patienter, der kræver samtidig indgriben af ​​venstre hovedsygdom under primær PCI eller patienter med multikarsygdom, som planlægger at gribe ind i ikke-skyldige kar inden for 7 dage (samtidigt eller i etaper).
  11. Planlagt til CABG inden for en måned efter randomisering.
  12. Graviditet, amning eller potentielt fertile kvinder.
  13. Patienter, der har vidst at være allergiske over for Shenfu Injection eller dens komponenter eller patienter med alvorlige bivirkninger.
  14. Patienter med kontraindikation til CMR (metal fremmedlegeme i kroppen, klaustrofobi osv.).
  15. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  16. Patienter, der ikke kan gennemføre dette forsøg eller overholde protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Shenfu injektion
Medicin: Shenfu injektion
80ml Shenfu-injektion + 70ml 5% glukoseinjektion, ivdrip, inden for 30 minutter før PCI og 1 til 5 dage (én gang om dagen) efter PCI (6 gange i alt). Lægemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre end 30 minutter.
PLACEBO_COMPARATOR: 5% Glucose Injection
Medicin: 5% Glucose Injection
150 ml 5% glucose-injektion, ivdrip, inden for 30 minutter før PCI og 1 til 5 dage (én gang dagligt) efter PCI (6 gange i alt). Lægemiddeltitreringstiden bør ikke være mindre end 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infarktstørrelse (% af venstre ventrikelmasse)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
Infarktstørrelsen blev vurderet ved at udføre CMR-billeddannelse 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Topværdi af CK-MB og cTnI
Tidsramme: 72 timer efter PCI
72 timer efter PCI
Mikrovaskulær obstruktion (% af venstre ventrikelmasse)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Intramyokardieblødning (% af venstre ventrikelmasse)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Areal under kurven (AUC) af kreatinkinase isoenzym (CK-MB)
Tidsramme: Umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
Umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
AUC for hjertetroponin I
Tidsramme: Umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
Umiddelbart efter indlæggelse (0 time) og 6, 12, 18, 24, 48 og 72 timer efter PCI
ST-segmentopløsning (%) ifølge EKG
Tidsramme: 24 timer efter PCI
24 timer efter PCI
TIMI flowkvalitet
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Umiddelbart efter PCI
Korrigeret TIMI frame count (CTFC)
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Umiddelbart efter PCI
TIMI myokardieperfusionsgrad (TMPG)
Tidsramme: Umiddelbart efter PCI
Umiddelbart efter PCI
Myocardial salvage index
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Risikoområde (myokardieødem, % af venstre ventrikelmasse)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: 5±2 dage efter PCI
5±2 dage efter PCI
Større uønskede kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (MACCE, inklusive kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, nødrevaskularisering)
Tidsramme: 30 dage efter PCI
30 dage efter PCI
Individuelle hændelser (inklusive kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde, akut revaskularisering, genindlæggelse for hjertesvigt)
Tidsramme: 30 dage efter PCI
30 dage efter PCI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsomt flow og intet flow
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Ondartet arytmi (ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi osv.)
Tidsramme: Indeksprocedure
Indeksprocedure
Værdi af højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP)
Tidsramme: Umiddelbart efter indlæggelse (0 time), og 24, 72 timer og 5 dage efter PCI
Umiddelbart efter indlæggelse (0 time), og 24, 72 timer og 5 dage efter PCI
Værdien af ​​hjernens natriuretiske peptid (BNP)
Tidsramme: Umiddelbart efter indlæggelse (0 time), og 24, 72 timer og 5 dage efter PCI
Umiddelbart efter indlæggelse (0 time), og 24, 72 timer og 5 dage efter PCI
Myocardial Infarction Dimensional Assessment Scale (MIDAS)
Tidsramme: 6 timer og 30 dage efter PCI
0 til 140 score, højere score betyder dårligere resultat
6 timer og 30 dage efter PCI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Anzhen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger