Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena iniekcji Shenfu w celu zmniejszenia uszkodzenia mięśnia sercowego (RESTORE)

2 września 2021 zaktualizowane przez: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Wpływ wstrzyknięcia Shenfu na uszkodzenie mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne w grupach równoległych, kontrolowane placebo

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy okołooperacyjne zastosowanie wstrzyknięcia Shenfu, w porównaniu z placebo, może zmniejszyć rozmiar zawału oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem przedniego odcinka ST (STEMI) poddawanych pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI ).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstrzyknięcie Shenfu to preparat tradycyjnej medycyny chińskiej zawierający żeń-szeń (Panax; rodzina: Araliaceae) i akonit (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; rodzina: Ranunculaceae) z ginsenozydami i alkaloidami tojadowymi jako głównymi składnikami aktywnymi. Jego jakość jest ściśle kontrolowana zgodnie z normą chińskiego Ministerstwa Zdrowia Publicznego (oficjalny kod homologacji: numer certyfikatu Z20043117; nr 110804, Ya'an, Chiny). Badania na zwierzętach wykazały, że wstrzyknięcie Shenfu ma działanie ochronne przed uszkodzeniem reperfuzyjnym poprzez wiele efektów farmakologicznych, w tym wychwytywanie wolnych rodników, hamowanie mediatorów stanu zapalnego, hamowanie apoptozy komórek i hamowanie przeciążenia wapniem. Jednak dostępnych jest niewiele danych dotyczących jego skuteczności u ludzi. Naszym celem było ustalenie, czy okołooperacyjne zastosowanie iniekcji Shenfu w porównaniu z placebo może zmniejszyć rozmiar zawału u pacjentów ze STEMI poddawanych pierwotnej PCI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
326

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 i <75 lat.
  2. Po raz pierwszy ostry przedni STEMI zaplanowany do pierwotnej PCI.
  3. Uniesienie odcinka ST w co najmniej dwóch sąsiadujących odprowadzeniach przedsercowych na podstawie elektrokardiogramu (>30 min).
  4. Początek objawów ≤12 godzin.
  5. Obecność niedrożności bliższej lub środkowej lewej przedniej gałęzi zstępującej (LAD) z przepływem 0 lub 1 TIMI przed PCI, zgodnie z wyjściowym angiogramem wieńcowym.
  6. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wstrząs kardiogenny, ciężka niewydolność serca (klasa Killipa III lub wyższa), złośliwe komorowe zaburzenia rytmu lub powikłania mechaniczne.
  2. Po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR) (w tym kardiowersja).
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie trombolityczne lub wcześniejsze inhibitory GPIIb/IIIa (GPI).
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe ≥110 mmHg).
  5. Przebyty zawał mięśnia sercowego, PCI lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
  6. Znana ciężka niewydolność wątroby (AspAT/AlAT >3-krotnie powyżej górnej granicy normy) lub znana niewydolność nerek.
  7. Nowotwór złośliwy, chłoniak, HIV-dodatni lub marskość wątroby z oczekiwaną długością życia <1 rok.
  8. Pacjenci z czynnym krwawieniem, krwotokiem śródczaszkowym, dużym zabiegiem chirurgicznym lub urazem w ciągu 1 miesiąca lub udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym (TIA) w ciągu 6 miesięcy.
  9. Anemia w wywiadzie (hemoglobina <90 g/l) lub trombocytopenia (liczba trombocytów <100×109/l).
  10. Pacjenci, którzy wymagają jednoczesnej interwencji w obrębie lewej tętnicy wieńcowej podczas pierwotnej PCI lub pacjenci z chorobą wielonaczyniową, którzy planują interwencję w naczyniach niebędących winowajcą w ciągu 7 dni (jednoczesna lub etapowa).
  11. Zaplanowano CABG w ciągu jednego miesiąca po randomizacji.
  12. Ciąża, laktacja lub kobiety potencjalnie płodne.
  13. Pacjenci, u których wiadomo, że są uczuleni na Shenfu do wstrzykiwań lub jego składniki lub pacjenci z poważnymi działaniami niepożądanymi.
  14. Pacjenci z przeciwwskazaniami do CMR (metalowe ciało obce w ciele, klaustrofobia itp.).
  15. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć tego badania lub zastosować się do protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zastrzyk Shenfu
Lek: Zastrzyk Shenfu
80 ml wstrzyknięcia Shenfu + 70 ml wstrzyknięcia 5% glukozy, ivdrip, w ciągu 30 minut przed PCI i 1 do 5 dni (raz dziennie) po PCI (łącznie 6 razy). Czas miareczkowania leku nie powinien być krótszy niż 30 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: Zastrzyk z 5% glukozy
Lek: Zastrzyk z 5% glukozy
150 ml 5% glukozy we wstrzyknięciu, ivdrip, w ciągu 30 minut przed PCI i 1 do 5 dni (raz dziennie) po PCI (łącznie 6 razy). Czas miareczkowania leku nie powinien być krótszy niż 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wielkość zawału (% masy lewej komory)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
Wielkość zawału oceniano, wykonując obrazowanie CMR 5 ± 2 dni po PCI
5±2 dni po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość szczytowa CK-MB i cTnI
Ramy czasowe: 72 godziny po PCI
72 godziny po PCI
Niedrożność mikronaczyniowa (% masy lewej komory)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Krwotok śródmięśniowy (% masy lewej komory)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Pole pod krzywą (AUC) izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI
Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI
AUC troponiny sercowej I
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI
Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz po 6, 12, 18, 24, 48 i 72 godzinach po PCI
Rozdzielczość odcinka ST (%) według EKG
Ramy czasowe: 24 godziny po PCI
24 godziny po PCI
Stopień płynięcia TIMI
Ramy czasowe: Zaraz po PCI
Zaraz po PCI
Skorygowana liczba ramek TIMI (CTFC)
Ramy czasowe: Zaraz po PCI
Zaraz po PCI
Stopień perfuzji mięśnia sercowego wg TIMI (TMPG)
Ramy czasowe: Zaraz po PCI
Zaraz po PCI
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Obszar zagrożony (obrzęk mięśnia sercowego, % masy lewej komory)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Objętość końcoworozkurczowa lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Objętość końcowoskurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: 5±2 dni po PCI
5±2 dni po PCI
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (MACCE, w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar niezakończony zgonem, pilna rewaskularyzacja)
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
30 dni po PCI
Pojedyncze zdarzenia (w tym zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, pilna rewaskularyzacja, ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca)
Ramy czasowe: 30 dni po PCI
30 dni po PCI

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powolny przepływ i brak przepływu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Złośliwa arytmia (migotanie komór, częstoskurcz komorowy itp.)
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Wartość białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (Hs-CRP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz 24, 72 godziny i 5 dni po PCI
Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz 24, 72 godziny i 5 dni po PCI
Wartość mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz 24, 72 godziny i 5 dni po PCI
Bezpośrednio po przyjęciu (godz. 0) oraz 24, 72 godziny i 5 dni po PCI
Skala oceny wymiarowej zawału mięśnia sercowego (MIDAS)
Ramy czasowe: 6 godzin i 30 dni po PCI
Od 0 do 140 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
6 godzin i 30 dni po PCI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Anzhen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami