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Randomisierte Bewertung der Shenfu-Injektion zur Reduzierung von Myokardverletzungen (RESTORE)

2. September 2021 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Wirkung der Shenfu-Injektion auf die Myokardverletzung bei Patienten mit akutem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt nach primärer perkutaner Koronarintervention: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die perioperative Anwendung von Shenfu-Injektion im Vergleich zu Placebo die Infarktgröße reduzieren könnte, die durch kardiale Magnetresonanz (CMR) bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt mit anteriorer ST-Strecken-Hebung (STEMI) bewertet wird, die sich einer primären perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen ).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Shenfu-Injektion ist eine Formulierung der traditionellen chinesischen Medizin, die Ginseng (Panax; Familie: Araliaceae) und Aconitum (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; Familie: Ranunculaceae) mit Ginsenosiden und Aconitum-Alkaloiden als Hauptwirkstoffen enthält. Seine Qualität wird streng nach dem Standard des chinesischen Gesundheitsministeriums kontrolliert (offizieller Zulassungscode: Zertifizierungsnummer Z20043117; Nr. 110804, Ya'an, China). Tierstudien haben gezeigt, dass die Shenfu-Injektion durch mehrere pharmakologische Wirkungen, einschließlich des Abfangens freier Radikale, der Hemmung von Entzündungsmediatoren, der Unterdrückung der Zellapoptose und der Hemmung der Kalziumüberladung, eine schützende Wirkung gegen Reperfusionsschäden hat. Es liegen jedoch nur wenige Daten zur Wirksamkeit beim Menschen vor. Unser Ziel war es festzustellen, ob die perioperative Anwendung der Shenfu-Injektion im Vergleich zu Placebo die Infarktgröße bei Patienten mit STEMI, die sich einer primären PCI unterziehen, verringern könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
326

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 und <75 Jahre.
  2. Erstmaliger akuter anteriorer STEMI geplant für primäre PCI.
  3. ST-Streckenhebung in mindestens zwei zusammenhängenden präkordialen Ableitungen gemäß Elektrokardiogramm (> 30 min).
  4. Beginn der Symptome ≤ 12 Stunden.
  5. Das Vorhandensein einer Okklusion des proximalen oder mittleren linken vorderen absteigenden Astes (LAD) mit einem Prä-PCI-TIMI-Fluss von 0 oder 1 gemäß dem Koronarangiogramm zu Studienbeginn.
  6. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Kardiogener Schock, schwere Herzinsuffizienz (Killip-Klasse III oder höher), maligne ventrikuläre Arrhythmie oder mechanische Komplikationen.
  2. Post-Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) (einschließlich Kardioversion).
  3. Patienten, die eine thrombolytische Therapie oder vorgeschaltete GPIIb/IIIa-Inhibitoren (GPI) erhalten haben.
  4. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck ≥180 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥110 mmHg).
  5. Vorhergehender Myokardinfarkt, PCI oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
  6. Bekannte schwere Leberinsuffizienz (AST/ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts) oder bekannte Niereninsuffizienz.
  7. Bösartiger Tumor, Lymphom, HIV-positiv oder Zirrhose mit Lebenserwartung < 1 Jahr.
  8. Patienten mit aktiver Blutung, intrakranialer Blutung, größerer Operation oder Trauma innerhalb von 1 Monat oder ischämischem Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten.
  9. Vorgeschichte von Anämie (Hämoglobin < 90 g/l) oder Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100 × 109/l).
  10. Patienten, die während der primären PCI eine gleichzeitige Intervention der linken Hauptstammerkrankung benötigen, oder Patienten mit einer Mehrgefäßerkrankung, die planen, innerhalb von 7 Tagen (gleichzeitig oder gestaffelt) in nicht ursächliche Gefäße einzugreifen.
  11. Geplant für CABG innerhalb eines Monats nach Randomisierung.
  12. Schwangerschaft, Stillzeit oder potenziell fruchtbare Frauen.
  13. Patienten, die bekanntermaßen allergisch gegen Shenfu Injection oder seine Bestandteile sind, oder Patienten mit schwerwiegenden Nebenwirkungen.
  14. Patienten mit Kontraindikation für CMR (Metallfremdkörper im Körper, Klaustrophobie usw.).
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  16. Patienten, die diese Studie nicht abschließen oder das Protokoll nicht einhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Shenfu-Injektion
Arzneimittel: Shenfu-Injektion
80 ml Shenfu-Injektion + 70 ml 5 % Glukose-Injektion, ivdrip, innerhalb von 30 Minuten vor der PCI und 1 bis 5 Tage (einmal täglich) nach der PCI (insgesamt 6 Mal). Die Titrationszeit des Medikaments sollte nicht weniger als 30 Minuten betragen.
PLACEBO_COMPARATOR: 5% Glukose-Injektion
Arzneimittel: 5% Glukose-Injektion
150 ml Injektion mit 5 % Glukose, ivtropf, innerhalb von 30 Minuten vor der PCI und 1 bis 5 Tage (einmal täglich) nach der PCI (insgesamt 6 Mal). Die Titrationszeit des Medikaments sollte nicht weniger als 30 Minuten betragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infarktgröße (% der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
Die Infarktgröße wurde durch CMR-Bildgebung 5 ± 2 Tage nach der PCI bestimmt
5±2 Tage nach PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenwert von CK-MB und cTnI
Zeitfenster: 72 Stunden nach PCI
72 Stunden nach PCI
Mikrovaskuläre Obstruktion (% der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Intramyokardiale Blutung (% der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Fläche unter der Kurve (AUC) des Kreatinkinase-Isoenzyms (CK-MB)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
AUC von kardialem Troponin I
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 6, 12, 18, 24, 48 und 72 Stunden nach PCI
ST-Segmentauflösung (%) laut EKG
Zeitfenster: 24 Stunden nach PCI
24 Stunden nach PCI
TIMI Fließgrad
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Unmittelbar nach PCI
Korrigierte TIMI-Frame-Zählung (CTFC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Unmittelbar nach PCI
TIMI Myokardperfusionsgrad (TMPG)
Zeitfenster: Unmittelbar nach PCI
Unmittelbar nach PCI
Myokardialer Salvage-Index
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Risikobereich (Myokardödem, % der linksventrikulären Masse)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 5±2 Tage nach PCI
5±2 Tage nach PCI
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE, einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Notfallrevaskularisierung)
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
30 Tage nach PCI
Einzelne Ereignisse (einschließlich kardiovaskulärer Tod, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, nicht-tödlicher Schlaganfall, Notfall-Revaskularisierung, erneute Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 30 Tage nach PCI
30 Tage nach PCI

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langsamer Fluss und kein Fluss
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Maligne Arrhythmie (Kammerflimmern, Kammertachykardie etc.)
Zeitfenster: Indexverfahren
Indexverfahren
Wert des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
Wert des Brain Natriuretic Peptide (BNP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
Unmittelbar nach Aufnahme (0 Stunde) und 24, 72 Stunden und 5 Tage nach PCI
Die Myokardinfarkt-Dimensionsbewertungsskala (MIDAS)
Zeitfenster: 6 Stunden und 30 Tage nach PCI
0 bis 140 Punkte, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
6 Stunden und 30 Tage nach PCI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Anzhen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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