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Valutazione randomizzata dell'iniezione di Shenfu per ridurre la lesione miocardica (RESTORE)

2 settembre 2021 aggiornato da: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Effetto dell'iniezione di Shenfu sulla lesione miocardica nei pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST dopo intervento coronarico percutaneo primario: uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo

Questo studio mira a valutare se l'uso perioperatorio di Shenfu Injection, rispetto al placebo, potrebbe ridurre le dimensioni dell'infarto valutate mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) in pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST anteriore (STEMI) sottoposti a intervento coronarico percutaneo primario (PCI) ).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'iniezione di Shenfu è una formulazione della medicina tradizionale cinese contenente ginseng (Panax; famiglia: Araliaceae) e aconito (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; famiglia: Ranunculaceae) con ginsenosidi e alcaloidi dell'aconito come principali ingredienti attivi. La sua qualità è rigorosamente controllata in conformità con lo standard del Ministero della sanità pubblica cinese (codice di approvazione ufficiale: numero di certificazione Z20043117; n. 110804, Ya'an, Cina). Studi sugli animali hanno dimostrato che l'iniezione di Shenfu ha effetti protettivi contro il danno da riperfusione attraverso molteplici effetti farmacologici, tra cui l'eliminazione dei radicali liberi, l'inibizione dei mediatori dell'infiammazione, la soppressione dell'apoptosi cellulare e l'inibizione del sovraccarico di calcio. Tuttavia, sono disponibili pochi dati sulla sua efficacia nell'uomo. Abbiamo mirato a determinare se l'uso perioperatorio dell'iniezione di Shenfu, rispetto al placebo, potesse ridurre le dimensioni dell'infarto nei pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
326

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 e <75 anni.
  2. STEMI anteriore acuto per la prima volta programmato per PCI primario.
  3. Sopraslivellamento del segmento ST in almeno due derivazioni precordiali contigue secondo l'elettrocardiogramma (>30 min).
  4. Insorgenza dei sintomi ≤12 ore.
  5. Presenza di occlusione del ramo discendente anteriore sinistro prossimale o medio (LAD) con flusso TIMI pre-PCI 0 o 1 in base all'angiogramma coronarico al basale.
  6. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Shock cardiogeno, insufficienza cardiaca grave (classe Killip III o superiore), aritmia ventricolare maligna o complicanze meccaniche.
  2. Post rianimazione cardiopolmonare (RCP) (compresa la cardioversione).
  3. Pazienti che hanno ricevuto terapia trombolitica o inibitori GPIIb/IIIa a monte (GPI).
  4. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg).
  5. Precedente infarto miocardico, PCI o innesto di bypass coronarico.
  6. Insufficienza epatica grave nota (AST/ALT > 3 volte il limite superiore del valore normale) o insufficienza renale nota.
  7. Tumore maligno, linfoma, HIV positivo o cirrosi con aspettativa di vita <1 anno.
  8. Pazienti con sanguinamento attivo, emorragia intracranica, intervento chirurgico maggiore o trauma entro 1 mese o ictus ischemico o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi.
  9. Storia di anemia (emoglobina <90 g/L) o trombocitopenia (trombociti <100 × 109/L).
  10. Pazienti che richiedono un intervento simultaneo della malattia principale sinistra durante il PCI primario o quelli con malattia multivasale che prevedono di intervenire in vasi non colpevoli entro 7 giorni (simultanei o stadiati).
  11. Programmato per CABG entro un mese dalla randomizzazione.
  12. Gravidanza, allattamento o donne potenzialmente fertili.
  13. Pazienti che sono noti per essere allergici a Shenfu Injection o ai suoi componenti o pazienti con gravi effetti avversi.
  14. Pazienti con controindicazione alla CMR (corpo estraneo metallico nel corpo, claustrofobia, ecc.).
  15. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi.
  16. Pazienti che non possono completare questo studio o rispettare il protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Iniezione di Shenfu
Droga: Iniezione di Shenfu
80 ml di iniezione di Shenfu + 70 ml di iniezione di glucosio al 5%, ivdrip, entro 30 minuti prima del PCI e da 1 a 5 giorni (una volta al giorno) dopo il PCI (6 volte in totale). Il tempo di titolazione del farmaco non deve essere inferiore a 30 minuti.
PLACEBO_COMPARATORE: Iniezione di glucosio al 5%.
Droga: Iniezione di glucosio al 5%.
150 ml di iniezione di glucosio al 5%, ivdrip, entro 30 minuti prima del PCI e da 1 a 5 giorni (una volta al giorno) dopo il PCI (6 volte in totale). Il tempo di titolazione del farmaco non deve essere inferiore a 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto (% della massa ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
La dimensione dell'infarto è stata valutata eseguendo l'imaging CMR a 5 ± 2 giorni dopo il PCI
5±2 giorni dopo PCI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore di picco di CK-MB e cTnI
Lasso di tempo: 72 ore dopo PCI
72 ore dopo PCI
Ostruzione microvascolare (% della massa ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Emorragia intramiocardica (% della massa ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Area sotto la curva (AUC) dell'isoenzima della creatina chinasi (CK-MB)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI
Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI
AUC della troponina cardiaca I
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI
Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 6, 12, 18, 24, 48 e 72 ore dopo PCI
Risoluzione del segmento ST (%) secondo l'ECG
Lasso di tempo: 24 ore dopo PCI
24 ore dopo PCI
Grado di flusso TIMI
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
Subito dopo il PCI
Conteggio frame TIMI corretto (CTFC)
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
Subito dopo il PCI
Grado di perfusione miocardica TIMI (TMPG)
Lasso di tempo: Subito dopo il PCI
Subito dopo il PCI
Indice di salvataggio miocardico
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Area a rischio (edema miocardico, % della massa ventricolare sinistra)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: 5±2 giorni dopo PCI
5±2 giorni dopo PCI
Eventi avversi cardiovascolari e cerebrovascolari maggiori (MACCE, inclusa morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione di emergenza)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
30 giorni dopo PCI
Eventi individuali (tra cui morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale, rivascolarizzazione di emergenza, riospedalizzazione per scompenso cardiaco)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo PCI
30 giorni dopo PCI

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso lento e nessun flusso
Lasso di tempo: Procedura indice
Procedura indice
Aritmie maligne (fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, ecc.)
Lasso di tempo: Procedura indice
Procedura indice
Valore della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 24, 72 ore e 5 giorni dopo PCI
Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 24, 72 ore e 5 giorni dopo PCI
Valore del peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 24, 72 ore e 5 giorni dopo PCI
Immediatamente dopo il ricovero (0 ore) e 24, 72 ore e 5 giorni dopo PCI
La scala di valutazione dimensionale dell'infarto miocardico (MIDAS)
Lasso di tempo: 6 ore e 30 giorni dopo PCI
Da 0 a 140 punteggi, punteggi più alti significano un risultato peggiore
6 ore e 30 giorni dopo PCI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Anzhen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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