Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení injekce Shenfu ke snížení poškození myokardu (RESTORE)

2. září 2021 aktualizováno: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Vliv injekce Shenfu na poranění myokardu u pacientů s akutní elevací ST segmentu infarkt myokardu po primární perkutánní koronární intervenci: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda by peroperační použití Shenfu Injection ve srovnání s placebem mohlo snížit velikost infarktu hodnocenou srdeční magnetickou rezonancí (CMR) u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací předního úseku ST (STEMI) podstupujícími primární perkutánní koronární intervenci (PCI ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Injekce Shenfu je přípravek tradiční čínské medicíny obsahující ženšen (Panax; čeleď: Araliaceae) a akonit (Radix aconiti lateralis preparata, Aconitum carmichaeli Debx; čeleď: Ranunculaceae) s ginsenosidy a alkaloidy akonitu jako hlavními účinnými složkami. Jeho kvalita je přísně kontrolována v souladu s normou čínského ministerstva veřejného zdraví (oficiální schvalovací kód: certifikační číslo Z20043117; č. 110804, Ya'an, Čína). Studie na zvířatech ukázaly, že injekce Shenfu má ochranné účinky proti reperfuznímu poškození prostřednictvím mnoha farmakologických účinků, včetně vychytávání volných radikálů, inhibice zánětlivých mediátorů, potlačení buněčné apoptózy a inhibice přetížení vápníkem. O jeho účinnosti u lidí je však k dispozici jen málo údajů. Snažili jsme se zjistit, zda peroperační použití injekce Shenfu ve srovnání s placebem může snížit velikost infarktu u pacientů se STEMI podstupujících primární PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

326

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 a <75 let.
  2. První akutní přední STEMI plánovaný na primární PCI.
  3. Elevace ST segmentu v alespoň dvou sousedících prekordiálních svodech podle elektrokardiogramu (>30 min).
  4. Nástup příznaků ≤ 12 hodin.
  5. Přítomnost okluze proximální nebo střední levé přední sestupné větve (LAD) s průtokem TIMI před PCI 0 nebo 1 podle výchozího koronárního angiogramu.
  6. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiogenní šok, závažné srdeční selhání (Killipova třída III nebo vyšší), maligní ventrikulární arytmie nebo mechanické komplikace.
  2. Po kardiopulmonální resuscitaci (KPR) (včetně kardioverze).
  3. Pacienti, kteří dostávali trombolytickou terapii nebo upstream inhibitory GPIIb/IIIa (GPI).
  4. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥ 180 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 110 mm Hg).
  5. Předchozí infarkt myokardu, PCI nebo bypass koronární tepny.
  6. Známá těžká jaterní insuficience (AST/ALT > 3násobek horní hranice normální hodnoty) nebo známá renální insuficience.
  7. Maligní nádor, lymfom, HIV pozitivní nebo cirhóza s očekávanou délkou života < 1 rok.
  8. Pacienti s aktivním krvácením, intrakraniálním krvácením, velkým chirurgickým zákrokem nebo traumatem během 1 měsíce nebo ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců.
  9. Anémie (hemoglobin <90g/l) nebo trombocytopenie (trombocyt <100×109/l) v anamnéze.
  10. Pacienti, kteří vyžadují současnou intervenci levého hlavního onemocnění během primární PCI, nebo pacienti s vícecévním onemocněním, kteří plánují do 7 dnů intervenovat na cévách bez viníka (současně nebo postupně).
  11. Plánováno pro CABG do jednoho měsíce po randomizaci.
  12. Těhotenství, kojení nebo potenciálně fertilní ženy.
  13. Pacienti, o kterých je známo, že jsou alergičtí na injekci Shenfu nebo její složky, nebo pacienti se závažnými nežádoucími účinky.
  14. Pacienti s kontraindikací CMR (cizí kovové těleso v těle, klaustrofobie apod.).
  15. Účast v jiných klinických studiích v posledních 3 měsících.
  16. Pacienti, kteří nemohou dokončit tuto studii nebo splnit protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce Shenfu
Lék: Injekce Shenfu
80 ml Shenfu Injection + 70 ml 5% injekce glukózy, ivdrip, během 30 minut před PCI a 1 až 5 dnů (jednou denně) po PCI (celkem 6krát). Doba titrace léčiva by neměla být kratší než 30 minut.
PLACEBO_COMPARATOR: 5% glukózová injekce
Lék: 5% glukózová injekce
150 ml 5% injekce glukózy, ivdrip, během 30 minut před PCI a 1 až 5 dnů (jednou denně) po PCI (celkem 6krát). Doba titrace léčiva by neměla být kratší než 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost infarktu (% hmoty levé komory)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
Velikost infarktu byla hodnocena provedením CMR zobrazení 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Špičková hodnota CK-MB a cTnI
Časové okno: 72 hodin po PCI
72 hodin po PCI
Mikrovaskulární obstrukce (% hmoty levé komory)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Intramyokardiální krvácení (% hmoty levé komory)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Plocha pod křivkou (AUC) izoenzymu kreatinkinázy (CK-MB)
Časové okno: Ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
Ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
AUC srdečního troponinu I
Časové okno: Ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
Ihned po přijetí (0 hodin) a 6, 12, 18, 24, 48 a 72 hodin po PCI
Rozlišení ST segmentu (%) podle EKG
Časové okno: 24 hodin po PCI
24 hodin po PCI
Průtokový stupeň TIMI
Časové okno: Ihned po PCI
Ihned po PCI
Opravený počet snímků TIMI (CTFC)
Časové okno: Ihned po PCI
Ihned po PCI
TIMI stupeň perfuze myokardu (TMPG)
Časové okno: Ihned po PCI
Ihned po PCI
Index záchrany myokardu
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Riziková oblast (edém myokardu, % hmoty levé komory)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 5±2 dny po PCI
5±2 dny po PCI
Závažné nežádoucí kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody (MACCE, včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, akutní revaskularizace)
Časové okno: 30 dní po PCI
30 dní po PCI
Jednotlivé příhody (včetně kardiovaskulární smrti, nefatálního infarktu myokardu, nefatální cévní mozkové příhody, nouzové revaskularizace, opětovné hospitalizace pro srdeční selhání)
Časové okno: 30 dní po PCI
30 dní po PCI

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomalý tok a žádný tok
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
Maligní arytmie (ventrikulární fibrilace, komorová tachykardie atd.)
Časové okno: Postup indexování
Postup indexování
Hodnota vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP)
Časové okno: Ihned po přijetí (0 hodin) a 24, 72 hodin a 5 dní po PCI
Ihned po přijetí (0 hodin) a 24, 72 hodin a 5 dní po PCI
Hodnota mozkového natriuretického peptidu (BNP)
Časové okno: Ihned po přijetí (0 hodin) a 24, 72 hodin a 5 dní po PCI
Ihned po přijetí (0 hodin) a 24, 72 hodin a 5 dní po PCI
Dimenzní hodnotící škála infarktu myokardu (MIDAS)
Časové okno: 6 hodin a 30 dní po PCI
0 až 140 skóre, vyšší skóre znamená horší výsledek
6 hodin a 30 dní po PCI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Anzhen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Shenfu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit