Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohoda, redukce stresu a sociální kognice

22. srpna 2022 aktualizováno: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital

Neurovědecký popis vtělené etiky: Zlepšení v morálním uvažování související s tréninkem všímavosti

Existuje mnoho způsobů, jak zlepšit pohodu. Tato studie porovná dva 8týdenní tréninkové programy pro duševní pohodu. Kromě toho, že se vyšetřovatelé podívají na to, jak dobře programy snižují stres a zvyšují pohodu, budou se také ptát na to, jak tyto programy ovlivňují poznávání a rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tréninkové programy, jejichž cílem je snížit stres a zlepšit pohodu, se liší z hlediska technik, které používají, a také z hlediska mechanismů změny. Tyto různé mechanismy mohou mít různý dopad na poznávání a rozhodování. Cílem studie je porovnat různé programy a také prozkoumat potenciální mediátory změn v blahobytu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • MGH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-65 let věku.
  2. Pravoruký.
  3. Umět mluvit, rozumět a číst anglicky.
  4. Ochota zúčastnit se 20týdenní studie a podstoupit 2 vyšetření magnetickou rezonancí v Massachusetts General Hospital (MGH).
  5. Schopnost bezpečně podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
  6. Stabilní režim medikace/léčebný režim (změny v medikaci musely nastat tři měsíce před zařazením do této studie).
  7. Budou zahrnuti jedinci s dobře kontrolovanými vaskulárními rizikovými faktory, jako je léčená hypertenze, léčená hyperlipidémie nebo dobře kontrolovaný diabetes typu II (hladiny glukózy < 250).
  8. Budou zahrnuti jedinci s anamnézou cerebrovaskulárních problémů, ale bez přetrvávajících neurologických deficitů.
  9. K dispozici pro plánované hodiny pro oba studijní kurzy.
  10. Zůstane ve studijní oblasti následující 3 měsíce.
  11. Během 8týdenního kurzu je schopen dokončit až 40 minut domácích úkolů denně.

Kritéria vyloučení:

  1. Kardiovaskulární onemocnění, mrtvice nebo městnavé srdeční selhání.
  2. Má některý z nebo je; chirurgické svorky na aneuryzma, neurostimulátor, implantované pumpy, kovové fragmenty v očích, těhotné, srdeční kardiostimulátor, neodstranitelná nitroglycerinová náplast, kochleární implantáty nekompatibilní s MRI, jakýkoli jiný kov v těle, který není kompatibilní s MRI.
  3. Má trvalé můstky v horní části úst, které by mohly rušit skenování magnetickou rezonancí.
  4. Aktivní hematologické, renální, plicní, endokrinní nebo jaterní poruchy.
  5. Anamnéza neurologického onemocnění nebo poranění, včetně anamnézy záchvatů nebo významného poranění hlavy (tj. prodloužená ztráta vědomí, krvácení do mozku, Parkinsonova choroba, mrtvice).
  6. Podstoupili léčbu rakoviny během posledního roku (rakovina kůže bude povolena stejně jako jakákoli rakovina po více než 2 letech od poslední léčby).
  7. Diagnóza schizofrenie, posttraumatické stresové poruchy (PTSD), bipolární poruchy nebo psychotické poruchy kdykoli během života.
  8. Diagnóza jakékoli psychiatrické poruchy osy I během posledních 12 měsíců.
  9. Váží více než 350 liber
  10. Neurologické nebo zdravotní stavy, které by narušovaly postupy studie nebo zkreslovaly výsledky, jako jsou stavy, které mění průtok krve nebo metabolismus mozkem.
  11. Nestabilní léky nebo léky s účinky na CNS včetně inhibitorů cholinesterázy, memantinu a antidepresiv.
  12. Užívání psychotropních léků během 12 měsíců před studií.
  13. Každodenní užívání jakýchkoli léků, které mění nervový metabolismus nebo průtok krve, včetně chronického užívání benzodiazepinů, silných anticholinergních léků pronikajících do centrálního nervového systému (CNS) (pro kontrolu močového měchýře nebo alergie). Tyto léky užívané podle potřeby (prn) budou povoleny. (Volně prodejné doplňky, jako je Gingko a rybí tuk, budou povoleny.)
  14. Jakékoli další léky podle posouzení lékařem případ od případu.
  15. Současné pravidelné formální cvičení meditace, tai chi, Feldenkrais nebo jiné cvičení mysli a těla s učitelem po dobu delší než 2 měsíce za poslední rok nebo více než 1 rok praxe za posledních 10 let. Významná předchozí zkušenost mysli a těla, jak je stanoveno PI na základě frekvence, trvání, aktuálnosti a typu praxe.
  16. Má klaustrofobii.
  17. Jakákoli další kritéria, která budou narušovat účast subjektu, jak určí lékař studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Program 1
Program Mindfulness Training je založen na snižování stresu založeném na všímavosti, který vyvinul Kabat-Zinn, ale didaktický obsah je zaměřen na trénink pozornosti a meta-uvědomění. Účastníci se budou učit formální meditaci s otevřeným vědomím, jemnou jógu a meditaci „body scan“ během týdenních kurzů. Důležité je, že v programu není zahrnut žádný den ústupu.
Behaviorální: Aktivní komparátor: Program 1
Dobře zavedená behaviorální metoda pro snížení stresu. Aby se zachovalo zaslepení, podrobnosti budou účastníkům poskytnuty po randomizaci.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Program 2
Stress Management Education (SME) je navržen tak, aby kontroloval nespecifické faktory, jako jsou kontaktní hodiny, stresová výchova a jemné cvičení. Kurzy stresové výchovy se budou skládat z výuky o účincích stresu na zdraví a optimalizace osobní zdravotní péče, pochopení pozitivního chování při zvládání zátěže, optimalizace výživy pro snížení stresu a cvičení a silového tréninku.
Behaviorální: Aktivní komparátor: Program 2
Dobře zavedená behaviorální metoda pro snížení stresu. Aby se zachovalo zaslepení, podrobnosti budou účastníkům poskytnuty po randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nervové fungování při morálním rozhodování
Časové okno: základní stav, týden 8
Název měření je nervové fungování při morálním rozhodování. K posouzení neurální funkce podstoupí účastníci funkční vyšetření magnetickou rezonancí, zatímco provádějí úkol morálního úsudku. Úkol, který zahrnuje morální (n=18) a nemorální (n=18) viněty dilematu. Tato dilemata byla ověřena a budou prezentována jako text v designu souvisejícím s událostmi. Úkolem specifická mozková aktivita účastníka bude generována kontrastem mozkové aktivity mezi morálními a nemorálními dilematy pomocí softwaru Statistical Parametric Mapping. Jednotkou měření je signál BOLD a kontrast signálu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD) je morální vs. nemorální dilemata.
základní stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost morálního uvažování
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 16
Definování problémů Test-2 (DIT-2) je název měření. Jedná se o průzkum, který posuzuje vývojovou úroveň morálního uvažování účastníků. Výsledné skóre v testu DIT-2 ukazuje úrovně morálního uvažování vyššího řádu.
základní stav, týden 8, týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020A001098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení