Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dobre samopoczucie, redukcja stresu i poznanie społeczne

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital

Neuronaukowe podejście do etyki ucieleśnionej: ulepszenia związane z treningiem uważności w rozumowaniu moralnym

Sposobów na poprawę samopoczucia jest wiele. W tym badaniu porównamy dwa 8-tygodniowe programy treningowe poprawiające samopoczucie. Oprócz sprawdzenia, w jakim stopniu programy zmniejszają stres i poprawiają samopoczucie, badacze zadają również pytania dotyczące wpływu tych programów na funkcje poznawcze i podejmowanie decyzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Programy treningowe, których celem jest redukcja stresu i poprawa samopoczucia, różnią się zarówno stosowanymi technikami, jak i mechanizmami zmian. Te różne mechanizmy mogą mieć różny wpływ na poznanie i podejmowanie decyzji. Celem badania jest porównanie różnych programów, a także zbadanie potencjalnych mediatorów zmian dobrostanu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • MGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-65 lat.
  2. Praworęczny.
  3. Potrafi mówić, rozumieć i czytać po angielsku.
  4. Chęć wzięcia udziału w 20-tygodniowym okresie nauki i poddania się 2 skanom MRI w Massachusetts General Hospital (MGH).
  5. Możliwość bezpiecznego poddania się badaniu MRI.
  6. Stabilny schemat leczenia/leczenia (zmiany w leczeniu musiały nastąpić trzy miesiące przed włączeniem do tego badania).
  7. Pacjenci z dobrze kontrolowanymi naczyniowymi czynnikami ryzyka, takimi jak leczone nadciśnienie, leczona hiperlipidemia lub dobrze kontrolowana cukrzyca typu II (poziom glukozy <250) zostaną włączeni.
  8. Pacjenci z historią problemów naczyniowo-mózgowych, ale bez uporczywych deficytów neurologicznych zostaną włączeni.
  9. Dostępne w zaplanowanych godzinach zajęć dla obu kierunków studiów.
  10. Pozostanie w obszarze nauki przez następne 3 miesiące.
  11. Potrafi odrobić do 40 minut pracy domowej dziennie podczas 8-tygodniowego kursu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba sercowo-naczyniowa, udar mózgu lub zastoinowa niewydolność serca.
  2. Ma którykolwiek z lub jest; klipsy chirurgiczne do tętniaka, neurostymulator, wszczepione pompy, fragmenty metalu w oczach, ciąża, rozrusznik serca, nieusuwalny plaster nitroglicerynowy, implanty ślimakowe niekompatybilne z MRI, każdy inny metal w ciele niekompatybilny z MRI.
  3. Ma stałe mostki w górnej części jamy ustnej, które mogą zakłócać badanie MRI.
  4. Czynne zaburzenia hematologiczne, nerkowe, płucne, endokrynologiczne lub wątrobowe.
  5. Historia choroby neurologicznej lub urazu, w tym napadów padaczkowych lub znacznego urazu głowy w wywiadzie (tj. przedłużonej utraty przytomności, krwawienia do mózgu, choroby Parkinsona, udaru mózgu).
  6. Otrzymał leczenie raka w ciągu ostatniego roku (rak skóry będzie dozwolony, podobnie jak każdy rak więcej niż 2 lata od ostatniego leczenia).
  7. Diagnoza schizofrenii, zespołu stresu pourazowego (PTSD), choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia psychotycznego w dowolnym momencie życia.
  8. Rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia psychicznego osi I w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Waży ponad 350 funtów
  10. Stany neurologiczne lub medyczne, które mogłyby zakłócać procedury badania lub zafałszować wyniki, takie jak stany, które zmieniają mózgowy przepływ krwi lub metabolizm.
  11. Niestabilne leki lub leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, w tym inhibitory cholinoesterazy, memantyna i leki przeciwdepresyjne.
  12. Stosowanie leków psychotropowych w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
  13. Codzienne stosowanie jakichkolwiek leków, które zmieniają metabolizm nerwowy lub przepływ krwi, w tym przewlekłe stosowanie benzodiazepin, silnie penetrujących ośrodkowy układ nerwowy (OUN) leków antycholinergicznych (do kontroli pęcherza lub alergii). Te leki przyjmowane w razie potrzeby (prn) będą dozwolone. (Suplementy dostępne bez recepty, takie jak Gingko i olej rybny, będą dozwolone.)
  14. Wszelkie inne leki oceniane indywidualnie przez lekarza.
  15. Aktualna regularna formalna praktyka medytacji, tai chi, Feldenkraisa lub inna praktyka umysł-ciało z nauczycielem przez ponad 2 miesiące w ciągu ostatniego roku lub ponad 1 rok praktyki w ciągu ostatnich 10 lat. Znaczące wcześniejsze doświadczenia umysł-ciało określone przez PI na podstawie częstotliwości, czasu trwania, niedawności i rodzaju praktyki.
  16. Ma klaustrofobię.
  17. Wszelkie inne kryteria, które będą kolidować z udziałem uczestnika, określone przez lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Program 1
Program Treningu Uważności opiera się na opracowanej przez Kabat-Zinn metodzie redukcji stresu opartej na uważności, jednak treść dydaktyczna koncentruje się na treningu uwagi i meta-świadomości. Uczestnicy będą uczyć się formalnej medytacji otwartej świadomości, łagodnej jogi i medytacji „skanowania ciała” podczas cotygodniowych zajęć. Co ważne, w programie nie ma dnia rekolekcji.
Behawioralne: Aktywny komparator: Program 1
Dobrze ugruntowana behawioralna metoda redukcji stresu. Aby zachować zaślepienie, szczegóły zostaną podane uczestnikom po randomizacji.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: Program 2
Edukacja w zakresie zarządzania stresem (SME) ma na celu kontrolę czynników niespecyficznych, takich jak godziny kontaktu, edukacja na temat stresu i delikatne ćwiczenia. Zajęcia z edukacji antystresowej będą obejmowały naukę o wpływie stresu na zdrowie i optymalizację osobistej opieki zdrowotnej, zrozumienie pozytywnych zachowań radzenia sobie ze stresem, optymalizację odżywiania w celu zmniejszenia stresu oraz ćwiczenia i trening siłowy.
Behawioralne: Aktywny komparator: Program 2
Dobrze ugruntowana behawioralna metoda redukcji stresu. Aby zachować zaślepienie, szczegóły zostaną podane uczestnikom po randomizacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonowanie neuronowe podczas podejmowania decyzji moralnych
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 8
Nazwą pomiaru jest funkcjonowanie neuronów podczas podejmowania decyzji moralnych. Aby ocenić funkcjonowanie neuronów, uczestnicy przejdą funkcjonalny skan MRI podczas wykonywania zadania oceny moralnej. Zadanie, które obejmuje winiety dylematów moralnych (n=18) i niemoralnych (n=18). Te dylematy zostały zweryfikowane i zostaną przedstawione jako tekst w projekcie związanym z wydarzeniem. Specyficzna dla danego zadania aktywność mózgu uczestnika zostanie wygenerowana poprzez zestawienie aktywności mózgu między moralnymi i niemoralnymi dylematami za pomocą oprogramowania Statistical Parametric Mapping. Jednostką miary jest sygnał BOLD, a kontrast sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi (BOLD), będący przedmiotem zainteresowania, to dylematy moralne i niemoralne.
linia podstawowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność rozumowania moralnego
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16
Definiowanie zagadnień Test-2 (DIT-2) to nazwa pomiaru. Jest to ankieta, która ocenia poziom rozwoju zdolności rozumowania moralnego uczestników. Otrzymane wyniki w teście DIT-2 wskazują na poziomy rozumowania moralnego wyższego rzędu.
punkt wyjściowy, tydzień 8, tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020A001098

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami