Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wohlbefinden, Stressreduzierung und soziale Kognition

22. August 2022 aktualisiert von: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital

Eine neurowissenschaftliche Darstellung der verkörperten Ethik: Verbesserungen des moralischen Denkens im Zusammenhang mit Achtsamkeitstraining

Es gibt viele Möglichkeiten, das Wohlbefinden zu verbessern. In dieser Studie werden zwei 8-wöchige Trainingsprogramme zum Wohlbefinden verglichen. Neben der Untersuchung, wie gut die Programme Stress reduzieren und das Wohlbefinden steigern, werden die Forscher auch Fragen dazu stellen, wie diese Programme die Wahrnehmung und Entscheidungsfindung beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Trainingsprogramme, die darauf abzielen, Stress abzubauen und das Wohlbefinden zu steigern, unterscheiden sich sowohl hinsichtlich der eingesetzten Techniken als auch hinsichtlich ihrer Veränderungsmechanismen. Diese unterschiedlichen Mechanismen können unterschiedliche Auswirkungen auf die Wahrnehmung und Entscheidungsfindung haben. Ziel der Studie ist es, die verschiedenen Programme zu vergleichen und potenzielle Mediatoren für Veränderungen des Wohlbefindens zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-65 Jahre alt.
  2. Rechtshändig.
  3. Kann Englisch sprechen, verstehen und lesen.
  4. Bereit, an einem 20-wöchigen Studienzeitraum teilzunehmen und sich zwei MRT-Scans im Massachusetts General Hospital (MGH) zu unterziehen.
  5. Kann sich sicher einer MRT-Untersuchung unterziehen.
  6. Stabile Medikation/Behandlungsplan (Änderungen der Medikation müssen drei Monate vor der Aufnahme in diese Studie erfolgt sein).
  7. Probanden mit gut kontrollierten vaskulären Risikofaktoren, wie behandelter Bluthochdruck, behandelter Hyperlipidämie oder gut kontrolliertem Typ-II-Diabetes (Glukosespiegel < 250), werden eingeschlossen.
  8. Eingeschlossen werden Personen mit zerebrovaskulären Problemen in der Vorgeschichte, aber ohne anhaltende neurologische Defizite.
  9. Verfügbar zu den regulären Unterrichtszeiten für beide Studiengänge.
  10. Wird die nächsten 3 Monate im Untersuchungsgebiet bleiben.
  11. Kann während des 8-wöchigen Kurses bis zu 40 Minuten Hausaufgaben pro Tag erledigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schlaganfall oder Herzinsuffizienz.
  2. Hat irgendetwas davon oder ist; chirurgische Aneurysma-Clips, Neurostimulator, implantierte Pumpen, Metallfragmente in den Augen, schwanger, Herzschrittmacher, nicht entfernbares Nitroglycerinpflaster, nicht MRT-kompatible Cochleaimplantate, jedes andere nicht MRT-kompatible Metall im Körper.
  3. Hat eine dauerhafte Brücke im oberen Mundbereich, die die MRT-Untersuchung beeinträchtigen könnte.
  4. Aktive hämatologische, renale, pulmonale, endokrine oder hepatische Erkrankungen.
  5. Eine Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen oder Verletzungen, einschließlich Anfällen oder schwerer Kopfverletzungen (z. B. längerer Bewusstseinsverlust, Blutungen im Gehirn, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall).
  6. Wurde innerhalb des letzten Jahres wegen Krebs behandelt (Hautkrebs ist zulässig, ebenso wie jeder Krebs, der seit der letzten Behandlung mehr als 2 Jahre zurückliegt).
  7. Diagnose von Schizophrenie, posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS), bipolarer Störung oder psychotischer Störung zu jedem Zeitpunkt im Leben.
  8. Diagnose einer psychiatrischen Störung der Achse I innerhalb der letzten 12 Monate.
  9. Wiegt mehr als 350 Pfund
  10. Neurologische oder medizinische Erkrankungen, die die Studienabläufe beeinträchtigen oder die Ergebnisse verfälschen würden, wie z. B. Erkrankungen, die den Blutfluss oder den Stoffwechsel im Gehirn verändern.
  11. Instabile Medikamente oder Medikamente mit zentraler Wirkung, einschließlich Cholinesterasehemmern, Memantin und Antidepressiva.
  12. Einnahme von Psychopharmaka innerhalb von 12 Monaten vor der Studie.
  13. Tägliche Einnahme von Medikamenten, die den Nervenstoffwechsel oder den Blutfluss verändern, einschließlich der chronischen Einnahme von Benzodiazepinen und wirksamen Anticholinergika, die das Zentralnervensystem (ZNS) durchdringen (zur Blasenkontrolle oder bei Allergien). Diese nach Bedarf eingenommenen Medikamente (PRN) sind erlaubt. (Freiverkäufliche Nahrungsergänzungsmittel wie Ginkgo und Fischöl sind erlaubt.)
  14. Alle anderen Medikamente, die von einem Arzt im Einzelfall überprüft werden.
  15. Aktuelle regelmäßige formelle Praxis von Meditation, Tai Chi, Feldenkrais oder anderen Körper-Geist-Übungen mit einem Lehrer für mehr als 2 Monate innerhalb des letzten Jahres oder mehr als 1 Jahr Praxis innerhalb der letzten 10 Jahre. Signifikante vorherige Geist-Körper-Erfahrung, bestimmt durch den PI basierend auf Häufigkeit, Dauer, Aktualität und Art der Übung.
  16. Hat Klaustrophobie.
  17. Alle anderen Kriterien, die die Teilnahme des Probanden beeinträchtigen, wie von einem Studienarzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Programm 1
Das Achtsamkeitstrainingsprogramm basiert auf der von Kabat-Zinn entwickelten achtsamkeitsbasierten Stressreduktion, der didaktische Inhalt konzentriert sich jedoch auf Aufmerksamkeitstraining und Meta-Bewusstsein. Den Teilnehmern wird in den wöchentlichen Kursen formelle Meditation des offenen Bewusstseins, sanftes Yoga und eine „Body-Scan“-Meditation beigebracht. Wichtig ist, dass im Programm kein Retreat-Tag enthalten ist.
Verhalten: Aktiver Komparator: Programm 1
Eine bewährte Verhaltensmethode zur Stressreduzierung. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden den Teilnehmern nach der Randomisierung Einzelheiten mitgeteilt.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Programm 2
Stress Management Education (SME) ist darauf ausgelegt, unspezifische Faktoren wie Kontaktzeiten, Stresserziehung und sanfte Bewegung zu kontrollieren. Stresserziehungskurse bestehen aus der Aufklärung über die Auswirkungen von Stress auf die Gesundheit und der Optimierung der persönlichen Gesundheitsfürsorge, dem Verständnis positiver Bewältigungsstrategien, der Optimierung der Ernährung zur Stressreduzierung sowie körperlicher Betätigung und Krafttraining.
Verhalten: Aktiver Komparator: Programm 2
Eine bewährte Verhaltensmethode zur Stressreduzierung. Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, werden den Teilnehmern nach der Randomisierung Einzelheiten mitgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronale Funktionen während der moralischen Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der Name der Messung ist neuronale Funktion während der moralischen Entscheidungsfindung. Um die neuronale Funktion zu beurteilen, werden die Teilnehmer einer funktionellen MRT-Untersuchung unterzogen, während sie eine moralische Beurteilungsaufgabe durchführen. Die Aufgabe, die moralische (n=18) und nichtmoralische (n=18) Dilemma-Vignetten beinhaltet. Diese Dilemmata wurden validiert und werden als Text in einem veranstaltungsbezogenen Design dargestellt. Die teilnehmerspezifische aufgabenbezogene Gehirnaktivität wird durch Gegenüberstellung der Gehirnaktivität zwischen moralischen und nichtmoralischen Dilemmata mithilfe der Software „Statistical Parametric Mapping“ generiert. Die Maßeinheit ist das BOLD-Signal und der blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Signalkontrast von Interesse ist das moralische vs. nichtmoralische Dilemma.
Grundlinie, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zum moralischen Denken
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 16
Defining Issues Test-2 (DIT-2) ist der Name der Messung. Es handelt sich um eine Umfrage, die den Entwicklungsstand der moralischen Denkfähigkeit der Teilnehmer bewertet. Die resultierenden Ergebnisse beim DIT-2-Test weisen auf das Niveau moralischen Denkens höherer Ordnung hin.
Grundlinie, Woche 8, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020A001098

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten