Benessere, riduzione dello stress e cognizione sociale
Un resoconto neuroscientifico dell'etica incarnata: miglioramenti correlati all'addestramento alla consapevolezza nel ragionamento morale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- MGH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-65 anni.
- Destro.
- In grado di parlare, capire e leggere l'inglese.
- Disponibilità a partecipare a un periodo di studio di 20 settimane e sottoporsi a 2 scansioni MRI presso il Massachusetts General Hospital (MGH).
- In grado di sottoporsi in sicurezza a una scansione MRI.
- Regime farmacologico/trattamento stabile (i cambiamenti nel trattamento devono essersi verificati tre mesi prima dell'arruolamento in questo studio).
- Saranno inclusi soggetti con fattori di rischio vascolare ben controllati, come ipertensione trattata, iperlipidemia trattata o diabete di tipo II ben controllato (livelli di glucosio <250).
- Saranno inclusi soggetti con una storia di problemi cerebrovascolari ma senza deficit neurologici persistenti.
- Disponibile per orari di lezione programmati per entrambi i corsi di studio.
- Rimarrà nell'area studio per i prossimi 3 mesi.
- In grado di completare fino a 40 minuti di compiti a casa al giorno durante il corso di 8 settimane.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, ictus o insufficienza cardiaca congestizia.
- Ha qualcuno di, o è; clip chirurgiche per aneurisma, neurostimolatore, pompe impiantate, frammenti di metallo negli occhi, gravidanza, pacemaker cardiaco, cerotto di nitroglicerina non rimovibile, impianti cocleari non compatibili con la risonanza magnetica, qualsiasi altro metallo nel corpo non compatibile con la risonanza magnetica.
- Ha un ponte permanente nella parte superiore della bocca che potrebbe interferire con la risonanza magnetica.
- Disturbi ematologici, renali, polmonari, endocrini o epatici attivi.
- Una storia di malattia o lesione neurologica, inclusa una storia di convulsioni o trauma cranico significativo (ad esempio, perdita prolungata di coscienza, sanguinamento nel cervello, morbo di Parkinson, ictus).
- Ricevuto trattamento per il cancro nell'ultimo anno (il cancro della pelle sarà consentito così come qualsiasi cancro da più di 2 anni dall'ultimo trattamento).
- Diagnosi di schizofrenia, disturbo da stress post traumatico (PTSD), disturbo bipolare o disturbo psicotico in qualsiasi momento della vita.
- Diagnosi di qualsiasi disturbo psichiatrico di asse I negli ultimi 12 mesi.
- Pesa più di 350 libbre
- Condizioni neurologiche o mediche che potrebbero interferire con le procedure dello studio o confondere i risultati, come condizioni che alterano il flusso sanguigno cerebrale o il metabolismo.
- Farmaci instabili o su farmaci con effetti sul sistema nervoso centrale inclusi inibitori della colinesterasi, memantina e antidepressivi.
- Uso di farmaci psicotropi entro 12 mesi prima dello studio.
- Uso quotidiano di qualsiasi farmaco che alteri il metabolismo neurale o il flusso sanguigno, incluso l'uso cronico di benzodiazepine, potenti farmaci anticolinergici penetranti nel sistema nervoso centrale (SNC) (per il controllo della vescica o allergie). Questi farmaci assunti in base alle necessità (prn) saranno consentiti. (Saranno consentiti integratori da banco, come Gingko e olio di pesce.)
- Qualsiasi altro farmaco esaminato da un medico caso per caso.
- Attuale pratica formale regolare di meditazione, tai chi, Feldenkrais o altra pratica mente-corpo con un insegnante per più di 2 mesi nell'ultimo anno o più di 1 anno di pratica negli ultimi 10 anni. Significativa precedente esperienza mente-corpo determinata dal PI in base a frequenza, durata, attualità e tipo di pratica.
- Ha la claustrofobia.
- Qualsiasi altro criterio che interferisca con la partecipazione del soggetto come determinato da un medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Programma 1
Il programma Mindfulness Training si basa sulla riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sviluppata da Kabat-Zinn, ma il contenuto didattico è incentrato sull'allenamento dell'attenzione e sulla meta-consapevolezza.
Ai partecipanti verrà insegnata la meditazione formale di consapevolezza aperta, lo yoga dolce e una meditazione di "scansione del corpo" durante le lezioni settimanali.
È importante sottolineare che non c'è nessun giorno di ritiro incluso nel programma.
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Un metodo comportamentale consolidato per ridurre lo stress.
Per mantenere l'accecamento, i dettagli verranno forniti ai partecipanti dopo la randomizzazione.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: Programma 2
L'educazione alla gestione dello stress (SME) è progettata per controllare fattori non specifici come le ore di contatto, l'educazione allo stress e l'esercizio fisico leggero.
Le lezioni di educazione allo stress consisteranno nell'insegnare gli effetti dello stress sulla salute e nell'ottimizzazione dell'assistenza sanitaria personale, nella comprensione del comportamento di coping positivo, nell'ottimizzazione dell'alimentazione per ridurre lo stress e nell'esercizio fisico e nell'allenamento della forza.
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Un metodo comportamentale consolidato per ridurre lo stress.
Per mantenere l'accecamento, i dettagli verranno forniti ai partecipanti dopo la randomizzazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento neurale durante il processo decisionale morale
Lasso di tempo: basale, settimana 8
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Il nome della misurazione è funzionamento neurale durante il processo decisionale morale.
Per valutare il funzionamento neurale, i partecipanti saranno sottoposti a una scansione MRI funzionale mentre svolgono un compito di giudizio morale.
Il compito che coinvolge vignette di dilemma morale (n=18) e non morale (n=18).
Questi dilemmi sono stati convalidati e saranno presentati come testo in un progetto correlato all'evento.
L'attività cerebrale correlata al compito specifico del partecipante sarà generata contrastando l'attività cerebrale tra dilemmi morali e non morali utilizzando il software di mappatura parametrica statistica.
L'unità di misura è il segnale BOLD e il contrasto di interesse del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) è il dilemma morale vs. non morale.
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basale, settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Capacità di ragionamento morale
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 16
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Defining Issues Test-2 (DIT-2) è il nome della misurazione.
Si tratta di un'indagine che valuta il livello evolutivo della capacità di ragionamento morale dei partecipanti.
I punteggi risultanti al test DIT-2 indicano livelli di ragionamento morale di ordine superiore.
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basale, settimana 8, settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020A001098
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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