Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Velvære, stressreduktion og social kognition

22. august 2022 opdateret af: Sara W Lazar, Massachusetts General Hospital

En neurovidenskabelig redegørelse for legemliggjort etik: Mindfulness-træningsrelaterede forbedringer i moralsk ræsonnement

Der er mange måder at forbedre trivslen på. Denne undersøgelse vil sammenligne to 8-ugers velværetræningsprogrammer. Ud over at se på, hvor godt programmerne reducerer stress og forbedrer velvære, vil efterforskerne også stille spørgsmål om, hvordan disse programmer påvirker kognition og beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De træningsprogrammer, der har til formål at reducere stress og forbedre velvære, er forskellige med hensyn til de teknikker, de anvender, såvel som med hensyn til deres forandringsmekanismer. Disse forskellige mekanismer kan have forskellig indflydelse på kognition og beslutningstagning. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de forskellige programmer og også udforske potentielle formidlere af ændringer i velvære.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • MGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-65 år.
  2. Højrehåndet.
  3. Kan tale, forstå og læse engelsk.
  4. Villig til at deltage i en 20-ugers studieperiode og gennemgå 2 MR-scanninger på Massachusetts General Hospital (MGH).
  5. Kan sikkert gennemgå en MR-scanning.
  6. Stabil medicin/behandlingsregime (ændringer i medicin skal være sket tre måneder før optagelse i denne undersøgelse).
  7. Individer med velkontrollerede vaskulære risikofaktorer, såsom behandlet hypertension, behandlet hyperlipidæmi eller velkontrolleret type II diabetes (glukoseniveauer < 250) vil blive inkluderet.
  8. Forsøgspersoner med en historie med cerebrovaskulære problemer, men som ikke har vedvarende neurologiske mangler, vil blive inkluderet.
  9. Tilgængelig til planlagte undervisningstider for begge studieforløb.
  10. Bliver i studieområdet de næste 3 måneder.
  11. Kunne gennemføre op til 40 minutters lektier om dagen i løbet af det 8-ugers kursus.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjerte-kar-sygdomme, slagtilfælde eller kongestiv hjertesvigt.
  2. Har nogen af ​​eller er; kirurgiske aneurismeklemmer, neurostimulator, implanterede pumper, metalfragmenter i øjnene, gravide, pacemaker, ikke-aftageligt nitroglycerinplaster, ikke-MRI-kompatible cochleære implantater, ethvert andet ikke-MRI-kompatibelt metal i kroppen.
  3. Har permanent brobygning i overmunden, der kan forstyrre MR-skanning.
  4. Aktive hæmatologiske, nyre-, pulmonale, endokrine eller hepatiske lidelser.
  5. En historie med neurologisk sygdom eller skade, herunder en historie med anfald eller betydelige hovedtraumer (dvs. forlænget bevidsthedstab, blødning i hjernen, Parkinsons sygdom, slagtilfælde).
  6. Modtaget behandling for kræft inden for det seneste år (hudkræft vil være tilladt, ligesom enhver kræftform er mere end 2 år siden sidste behandling).
  7. Diagnose af skizofreni, posttraumatisk stresslidelse (PTSD), bipolar lidelse eller psykotisk lidelse på et hvilket som helst tidspunkt i livet.
  8. Diagnose af enhver akse I psykiatrisk lidelse inden for de sidste 12 måneder.
  9. Vejer mere end 350 pund
  10. Neurologiske eller medicinske tilstande, der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller forvirre resultater, såsom tilstande, der ændrer cerebral blodgennemstrømning eller metabolisme.
  11. Ustabil medicin eller på medicin med CNS-effekter, herunder kolinesterasehæmmere, memantin og antidepressiva.
  12. Brug af psykotrope lægemidler inden for 12 måneder før studiet.
  13. Daglig brug af enhver medicin, der ændrer neural metabolisme eller blodgennemstrømning, herunder kronisk brug af benzodiazepiner, potente centralnervesystem (CNS) penetrerende antikolinerge medicin (til blærekontrol eller allergi). Disse medikamenter taget efter behov (prn) vil være tilladt. (Handkøbstilskud, såsom Gingko og fiskeolie vil være tilladt.)
  14. Enhver anden medicin vurderet af en kliniker fra sag til sag.
  15. Aktuel regelmæssig formel praksis med meditation, tai chi, Feldenkrais eller anden sind-krop praksis med en lærer i mere end 2 måneder inden for det seneste år, eller mere end 1 års praksis inden for de sidste 10 år. Betydelig forudgående sind-krop oplevelse som bestemt af PI baseret på hyppighed, varighed, seneste og type praksis.
  16. Har klaustrofobi.
  17. Eventuelle andre kriterier, der vil forstyrre forsøgspersonens deltagelse som bestemt af en undersøgelseslæge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Program 1
Mindfulness Træningsprogram er baseret på mindfulness baseret stressreduktion udviklet af Kabat-Zinn, men det didaktiske indhold er fokuseret på opmærksomhedstræning og metabevidsthed. Deltagerne vil blive undervist i formel åben bevidsthedsmeditation, blid yoga og en 'kropsscanning'-meditation under ugentlige klasser. Det er vigtigt, at der ikke er nogen retreatdag inkluderet i programmet.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator: Program 1
En veletableret adfærdsmetode til at reducere stress. For at opretholde blinding vil detaljer blive givet til deltagerne efter randomisering.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Program 2
Stress Management Education (SME) er designet til at kontrollere for ikke-specifikke faktorer såsom kontakttider, stressundervisning og skånsom motion. Stressundervisningstimer vil bestå af undervisning om virkningerne af stress på helbredet og optimering af ens personlige sundhedspleje, forståelse af positiv mestringsadfærd, optimering af ernæring for at mindske stress og motion og styrketræning.
Adfærdsmæssigt: Aktiv komparator: Program 2
En veletableret adfærdsmetode til at reducere stress. For at opretholde blinding vil detaljer blive givet til deltagerne efter randomisering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neural funktion under moralsk beslutningstagning
Tidsramme: baseline, uge ​​8
Navnet på målingen er neural funktion under moralsk beslutningstagning. For at vurdere neural funktion vil deltagerne gennemgå en funktionel MR-scanning, mens de udfører en moralsk vurderingsopgave. Opgaven, der involverer moralske (n=18) og ikke-moralske (n=18) dilemmavignetter. Disse dilemmaer er blevet valideret og vil blive præsenteret som tekst i et event-relateret design. Den deltagerspecifikke opgaverelaterede hjerneaktivitet vil blive genereret ved at kontrastere hjerneaktivitet mellem moralske og ikke-moralske dilemmaer ved hjælp af software til statistisk parametrisk kortlægning. Måleenheden er BOLD-signal, og den blod-iltniveauafhængige (BOLD) signalkontrast af interesse er moralske vs. ikke-moralske dilemmaer.
baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moralsk ræsonnement
Tidsramme: baseline, uge ​​8, uge ​​16
Defining Issues Test-2 (DIT-2) er navnet på målingen. Det er en undersøgelse, der vurderer deltagernes udviklingsniveau for moralsk ræsonnement. De resulterende resultater ved DIT-2-testen indikerer niveauer af højere ordens moralske ræsonnement.
baseline, uge ​​8, uge ​​16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gunes Sevinc, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020A001098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger