Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akademická komunita EPINET (AC-EPINET) (AC-EPINET)

23. prosince 2025 aktualizováno: Alan Breier, Indiana University

Academic-Community EPINET (AC-EPINET): Zmírnění bariér v péči PILOT

Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinky CSC služeb poskytovaných prostřednictvím TH (CSC-TH) oproti standardnímu klinickému CSC modelu (CSC-SD) na zapojení a výsledky ve 12měsíční randomizované studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

180 subjektů bude randomizováno do 12měsíční studie do jednoho ze dvou léčebných ramen. Vyšetřovatelé posoudí čtyři důležité prvky zapojení, aby určili, které jsou nejcitlivější na léčbu TH a zprostředkovávají účinky na míru hospitalizace. Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost a spokojenost CSC-TH ve srovnání s CSC-SD a dodají školicí příručku pro implementaci TH na klinikách CSC a pro použití v budoucím výzkumu. Ačkoli tato studie má průzkumné cíle v souladu s pilotními projekty, výzkumníci začlenili metodickou přísnost tam, kde to bylo možné (randomizace, napájení pro míru hospitalizace), aby získali co nejspolehlivější data pro posouzení hlavních otázek studie a informování o budoucích studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Research Manager
  • Telefonní číslo: 3178808438
  • E-mail: iupdp@iupui.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 16 a 35 lety
  2. Umět dát informovaný souhlas
  3. Ochota a schopnost dodržovat rozvrh studia
  4. Noví příjemci se zapsali do jednoho ze šesti klinických programů
  5. Neafektivní (schizofrenie, schizoafektivní, schizofreniformní) a afektivní (velká deprese s psychotickými rysy, bipolární porucha s psychotickými rysy) psychotické poruchy s nástupem do 5 let od zařazení.

Kritéria vyloučení:

1. Známé IQ < 70 na základě hlášení účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: CSC-SD
Standardní léčba CSC založená na klinickém modelu. Léčba bude probíhat převážně na klinice po dobu 12 měsíců.
Jiný: Koordinovaná speciální péče (CSC)
CSC péče je osvědčený komplexní program speciální péče pro mladé lidi v počátečních fázích psychotických poruch
Experimentální: CSC-TH
Léčba pomocí modelu CSC založená na telehealth. Léčba bude poskytována převážně prostřednictvím telehealth po dobu 12 měsíců.
Jiný: Koordinovaná speciální péče (CSC)
CSC péče je osvědčený komplexní program speciální péče pro mladé lidi v počátečních fázích psychotických poruch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Chcete-li určit, zda je CSC-TH ve srovnání s CSC-SD spojeno s vynikajícími klinickými výsledky, spočítáním počtu hospitalizací za rok
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet hospitalizovaných účastníků
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizovaných účastníků (upraveno podle doby léčby)
12 měsíců
Doba (dny) do první hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
Počítání času ve dnech do první hospitalizace
12 měsíců
Výsledky příznaků hodnocené pomocí upraveného indexu příznaků Colorado (MCSI)
Časové okno: 12 měsíců
Modifikovaný Colorado Symptom Index (MCSI) je 14položková, sebehodnotící škála navržená k posouzení frekvence pozitivní nálady a kognitivních symptomů u psychózy. Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (Vůbec ne, Jednou za měsíc, Několikrát za měsíc, Několikrát týdně, Alespoň každý den). Každá položka je bodována na škále 0-4 (vůbec ne = 0; alespoň každý den = 4) a sečtena dohromady, čímž vznikne skóre mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší emocionální distres.
12 měsíců
Výsledky symptomů hodnocené pomocí COMPASS-10
Časové okno: 12 měsíců
COMPASS10 se skládá z 10 položek vybraných z COMPASS škály vyvinuté pro studii RAISE ETP. COMPASS-10 je hodnocení závažnosti příznaků u psychózy prováděné klinickým pracovníkem. Existuje 10 položek měřících úzkost, asociálnost, abulii, depresi, dezorganizaci, halucinace, hostilitu, sebevražedné myšlenky nebo chování, podezíravost a neobvyklý obsah myšlení. Položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 0 do 6 (0 = nepřítomno, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = středně závažné, 5 = závažné, 6 = velmi závažné), přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost příznaků. Pro každou položku posuzovatelé poskytují hodnocení závažnosti příznaků poté, co získají dostatečné informace prostřednictvím zjišťovacích otázek.
12 měsíců
Výsledky fungování hodnocené pomocí MIRECC-GAF
Časové okno: 12 měsíců
MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) je třístupňové hodnocení závažnosti symptomů, pracovního/školního fungování a sociálního fungování. Hodnotí se v rozmezí 0–100, přičemž nižší skóre představuje horší příznaky/fungování a vyšší skóre lepší fungování. Bylo zjištěno, že toto hodnocení má vysokou úroveň spolehlivosti, souběžné a prediktivní validity. Vyplňuje jej školený hodnotitel a očekává se, že jeho vyplnění zabere 5 minut, protože informace potřebné k ohodnocení účastníků budou shromážděny v různých aspektech procesu hodnocení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Michigan
Tulane University
Vanderbilt University
Ohio State University
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Breier, Indiana University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • epinet
  • 5R01MH120588-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení