Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akademisk-fællesskab EPINET (AC-EPINET) (AC-EPINET)

23. december 2025 opdateret af: Alan Breier, Indiana University

Academic-Community EPINET (AC-EPINET): Mitigating Barriers to Care PILOT

Efterforskerne foreslår at undersøge virkningerne af CSC-tjenester leveret via TH (CSC-TH) versus den standard klinikbaserede CSC-model (CSC-SD) på engagement og resultater i et 12-måneders, randomiseret forsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

180 forsøgspersoner vil blive randomiseret til et 12 måneders studie til en af ​​to behandlingsarme. Efterforskerne vil vurdere fire vigtige elementer af engagement for at bestemme, hvilke der er mest følsomme over for TH-behandling og medierer effekter på hospitalsindlæggelsesrater. Efterforskerne vil vurdere accept og tilfredshed af CSC-TH sammenlignet med CSC-SD og levere en træningsmanual til implementering af TH i CSC-klinikker og til brug i fremtidig forskning. Selvom denne undersøgelse har sonderende mål i overensstemmelse med pilotprojekter, har efterforskerne indarbejdet metodisk stringens, hvor det er muligt (randomisering, styring af indlæggelseshastighed) for at opnå de mest robuste data til at vurdere de vigtigste undersøgelsesspørgsmål og informere fremtidige forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 16 og 35 år
  2. Kan give informeret samtykke
  3. Villig og i stand til at overholde studieplanen
  4. Nye optagelser tilmeldt et af de seks kliniske programmer
  5. Ikke-affektive (skizofreni, skizoaffektive, skizofreniforme) og affektive (større depressioner med psykotiske træk, bipolar lidelse med psykotiske træk) psykotiske lidelser med debut inden for 5 år efter indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt IQ < 70 baseret på deltagerrapport

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: CSC-SD
Standard klinikbaseret CSC model behandling. Behandlingen vil stort set blive leveret i klinikken i 12 måneder.
Andet: Koordineret specialpleje (CSC)
CSC-pleje er et evidensbaseret, omfattende specialplejeprogram for unge mennesker i de indledende faser af psykotiske lidelser
Eksperimentel: CSC-TH
Telehealth baseret CSC model behandling. Behandlingen vil stort set blive leveret gennem telesundhed i 12 måneder.
Andet: Koordineret specialpleje (CSC)
CSC-pleje er et evidensbaseret, omfattende specialplejeprogram for unge mennesker i de indledende faser af psykotiske lidelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årlige indlæggelsesrater
Tidsramme: 12 måneder
For at bestemme om CSC-TH sammenlignet med CSC-SD er forbundet med overlegne kliniske resultater ved at tælle antallet af indlæggelser på et år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere indlagt
Tidsramme: 12 måneder
Optælling af antallet af indlagte deltagere (korrigeret for behandlingstid)
12 måneder
Tid (dage) til første indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
Optælling af tiden i dage til første indlæggelse
12 måneder
Symptomresultater vurderet ved hjælp af det Modificerede Colorado Symptom Index (MCSI)
Tidsramme: 12 måneder
Den modificerede Colorado Symptom Index (MCSI) er en 14-punkts selvrapporteringsskala designet til at vurdere hyppigheden af positivt humør og kognitive symptomer ved psykose. Punkterne vurderes på en 5-punkts Likert-skala (Slet ikke, En gang i måneden, Flere gange i måneden, Flere gange om ugen, mindst hver dag). Hvert punkt scores på en 0-4 skala (slet ikke = 0; mindst hver dag = 4) og lægges sammen for at give en score mellem 0 og 56, hvor højere score indikerer større følelsesmæssig belastning.
12 måneder
Symptomudfald vurderet med COMPASS-10
Tidsramme: 12 måneder
COMPASS10 består af 10 emner udvalgt fra COMPASS-skalaen udviklet til RAISE ETP-studiet. COMPASS-10 er en kliniker-vurderet bedømmelse af symptomsværhedsgrad ved psykose. Der er 10 emner, der måler angst, asocialitet, avolition, depression, desorganisation, hallucinationer, fjendtlighed, selvmordstanker eller adfærd, mistænksomhed og usædvanlig tankeindhold. Emnerne vurderes på en Likert-skala fra 0 til 6 (0 = ikke til stede, 1 = meget mild, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = moderat svær, 5 = svær, 6 = meget svær), hvor højere score indikerer øget sværhedsgrad af symptomer. For hvert emne giver assessorer vurderinger af symptomsværhedsgraden efter at tilstrækkelig information er opnået gennem afprøvningsspørgsmål.
12 måneder
Funktionsresultater vurderet med MIRECC-GAF
Tidsramme: 12 måneder
MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) er en tre-skala vurdering af symptomernes sværhedsgrad, funktionsniveau i arbejde/skole og social funktionsevne. Den scores fra 0-100, hvor en lavere score repræsenterer værre symptomer/funktionsevne og højere scorer repræsenterer bedre funktionsevne. Denne vurdering har vist sig at have høj grad af pålidelighed samt konkurrerende og prædiktiv validitet. Den udfyldes af en trænet vurderer og forventes at tage 5 minutter at gennemføre, da de oplysninger, der er nødvendige for at score deltagerne, vil blive indsamlet i forskellige aspekter af vurderingsprocessen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Michigan
Tulane University
Vanderbilt University
Ohio State University
University of Rochester

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Breier, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • epinet
  • 5R01MH120588-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger