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Akademische Gemeinschaft EPINET (AC-EPINET) (AC-EPINET)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Alan Breier, Indiana University

Akademische Gemeinschaft EPINET (AC-EPINET): Linderung von Hindernissen für die Pflege PILOT

Die Forscher schlagen vor, die Auswirkungen der über TH (CSC-TH) bereitgestellten CSC-Dienste im Vergleich zum klinikbasierten Standard-CSC-Modell (CSC-SD) auf Engagement und Ergebnisse in einer 12-monatigen, randomisierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

180 Probanden werden in eine 12 -monatige Studie zu einem von zwei Behandlungsarmen randomisiert. Die Ermittler werden vier wichtige Elemente des Engagements bewerten, um festzustellen, welche am empfindlichsten auf die TH-Behandlung reagieren und Auswirkungen auf die Krankenhauseinweisungsraten haben. Die Forscher werden die Akzeptanz und Zufriedenheit von CSC-TH im Vergleich zu CSC-SD bewerten und ein Schulungshandbuch für die Implementierung von TH in CSC-Kliniken und zur Verwendung in zukünftigen Forschungen bereitstellen. Obwohl diese Studie explorative Ziele verfolgt, die mit denen von Pilotprojekten übereinstimmen, haben die Forscher soweit wie möglich methodische Strenge berücksichtigt (Randomisierung, Berücksichtigung der Krankenhauseinweisungsrate), um möglichst belastbare Daten für die Bewertung der Hauptfragen der Studie und die Information über zukünftige Studien zu erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 16 und 35 Jahren
  2. Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Bereit und in der Lage, den Studienplan einzuhalten
  4. Neu aufgenommene Personen nehmen an einem der sechs klinischen Programme teil
  5. Nicht affektive (Schizophrenie, schizoaffektive, schizophreniforme) und affektive (schwere Depression mit psychotischen Merkmalen, bipolare Störung mit psychotischen Merkmalen) psychotische Störungen mit Beginn innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannter IQ < 70 basierend auf dem Teilnehmerbericht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: CSC-SD
Standardmäßige klinikbasierte CSC-Modellbehandlung. Die Behandlung wird größtenteils in der Klinik über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.
Sonstiges: Koordinierte Spezialversorgung (CSC)
CSC Care ist ein evidenzbasiertes, umfassendes Spezialversorgungsprogramm für junge Menschen in der Anfangsphase psychotischer Störungen
Experimental: CSC-TH
Telemedizinbasierte CSC-Modellbehandlung. Die Behandlung wird 12 Monate lang größtenteils über Telemedizin durchgeführt.
Sonstiges: Koordinierte Spezialversorgung (CSC)
CSC Care ist ein evidenzbasiertes, umfassendes Spezialversorgungsprogramm für junge Menschen in der Anfangsphase psychotischer Störungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Krankenhauseinweisungsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Um festzustellen, ob CSC-TH im Vergleich zu CSC-SD mit besseren klinischen Ergebnissen verbunden ist, wird die Anzahl der Krankenhauseinweisungen pro Jahr gezählt
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der im Krankenhaus behandelten Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer (bereinigt um die Behandlungszeit)
12 Monate
Zeit (Tage) bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 12 Monate
Zählung der Zeit in Tagen bis zum ersten Krankenhausaufenthalt
12 Monate
Symptomergebnisse bewertet durch den Modifizierten Colorado Symptom Index (MCSI)
Zeitfenster: 12 Monate
Der modifizierte Colorado Symptom Index (MCSI) ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala, die entwickelt wurde, um die Häufigkeit positiver Stimmungs- und kognitiver Symptome bei Psychosen zu bewerten. Die Punkte werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (Überhaupt nicht, Einmal im Monat, Mehrmals im Monat, Mehrmals pro Woche, mindestens jeden Tag). Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-4 bewertet (überhaupt nicht = 0; mindestens jeden Tag = 4) und zusammengezählt, um eine Punktzahl zwischen 0 und 56 zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere emotionale Belastung hinweisen.
12 Monate
Symptomergebnisse, bewertet durch den COMPASS-10
Zeitfenster: 12 Monate
Die COMPASS10 besteht aus 10 Items, die aus der für die RAISE-ETP-Studie entwickelten COMPASS-Skala ausgewählt wurden. Die COMPASS-10 ist eine klinikerbewertete Einschätzung der Symptomausprägung bei Psychosen. Es gibt 10 Items, die Ängstlichkeit, Assozialität, Avolition, Depression, Desorganisation, Halluzinationen, Feindseligkeit, Suizidgedanken oder -verhalten, Misstrauen und ungewöhnliche Gedankeninhalte messen. Die Items werden auf einer Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet (0 = nicht vorhanden, 1 = sehr leicht, 2 = leicht, 3 = moderat, 4 = mäßig schwer, 5 = schwer, 6 = sehr schwer), wobei höhere Werte auf eine stärkere Symptomausprägung hindeuten. Für jedes Item geben die Beurteiler nach ausreichender Informationsgewinnung durch gezielte Fragen eine Einschätzung der Symptomausprägung ab.
12 Monate
Funktionsergebnisse bewertet durch die MIRECC-GAF
Zeitfenster: 12 Monate
Die MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) ist eine dreistufige Bewertung der Symptomstärke, der beruflichen/schulischen Funktionsfähigkeit und der sozialen Funktionsfähigkeit. Sie wird von 0-100 bewertet, wobei eine niedrigere Punktzahl für stärkere Symptome/schlechtere Funktionsfähigkeit und höhere Punktzahlen für bessere Funktionsfähigkeit stehen. Es wurde festgestellt, dass diese Bewertung ein hohes Maß an Zuverlässigkeit sowie konkurrente und prädiktive Validität aufweist. Sie wird von einem geschulten Bewerter durchgeführt und soll 5 Minuten dauern, da die zur Bewertung der Teilnehmer benötigten Informationen in verschiedenen Aspekten des Bewertungsprozesses gesammelt werden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Michigan
Tulane University
Vanderbilt University
Ohio State University
University of Rochester

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alan Breier, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • epinet
  • 5R01MH120588-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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