Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EPINET społeczności akademickiej (AC-EPINET) (AC-EPINET)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alan Breier, Indiana University

Społeczność akademicka EPINET (AC-EPINET): Łagodzenie barier w opiece PILOT

Badacze proponują zbadanie wpływu usług CSC świadczonych za pośrednictwem TH (CSC-TH) w porównaniu ze standardowym modelem CSC opartym na klinice (CSC-SD) na zaangażowanie i wyniki w 12-miesięcznym badaniu z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

180 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 12-miesięcznego badania, do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Badacze ocenią cztery ważne elementy zaangażowania, aby określić, które są najbardziej wrażliwe na leczenie TH i pośredniczą w wpływie na wskaźniki hospitalizacji. Badacze ocenią akceptowalność i zadowolenie z CSC-TH w porównaniu z CSC-SD i dostarczą podręcznik szkoleniowy dotyczący wdrażania TH w klinikach CSC i do wykorzystania w przyszłych badaniach. Chociaż to badanie ma cele eksploracyjne zgodne z projektami pilotażowymi, badacze w miarę możliwości włączyli dyscyplinę metodologiczną (randomizacja, zasilanie dla wskaźnika hospitalizacji), aby uzyskać najbardziej solidne dane do oceny głównych pytań badawczych i informowania o przyszłych badaniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Research Manager
  • Numer telefonu: 3178808438
  • E-mail: iupdp@iupui.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Między 16 a 35 rokiem życia
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania harmonogramu studiów
  4. Nowe spożycie zostało zarejestrowane w jednym z sześciu programów klinicznych
  5. Zaburzenia psychotyczne nieafektywne (schizofrenia, schizoafektywne, schizofreniczne) i afektywne (duża depresja z cechami psychotycznymi, choroba afektywna dwubiegunowa z cechami psychotycznymi) rozpoczynające się w ciągu 5 lat od włączenia.

Kryteria wyłączenia:

1. Znane IQ < 70 na podstawie raportu uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: CSC-SD
Standardowe leczenie modelowe CSC oparte na klinice. Leczenie będzie prowadzone głównie w klinice przez 12 miesięcy.
Inny: Skoordynowana opieka specjalistyczna (CSC)
Opieka CSC to oparte na dowodach, kompleksowe programy specjalistycznej opieki nad młodymi ludźmi w początkowych fazach zaburzeń psychotycznych
Eksperymentalny: CSC-TH
Modelowe leczenie CSC oparte na telezdrowiu. Leczenie będzie realizowane głównie za pośrednictwem telezdrowia przez 12 miesięcy.
Inny: Skoordynowana opieka specjalistyczna (CSC)
Opieka CSC to oparte na dowodach, kompleksowe programy specjalistycznej opieki nad młodymi ludźmi w początkowych fazach zaburzeń psychotycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określenie, czy CSC-TH w porównaniu z CSC-SD wiąże się z lepszymi wynikami klinicznymi poprzez zliczenie liczby hospitalizacji w ciągu roku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników hospitalizowanych (skorygowana o czas leczenia)
12 miesięcy
Czas (dni) do pierwszej hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odliczanie czasu w dniach do pierwszej hospitalizacji
12 miesięcy
Wyniki objawów oceniane za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika objawów Kolorado (MCSI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowany Indeks Objawów Kolorado (MCSI) to 14-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do oceny częstotliwości pozytywnego nastroju i objawów poznawczych w psychozie.
Punkty są oceniane na 5-punktowej skali Likerta (W ogóle, Raz w miesiącu, Kilka razy w miesiącu, Kilka razy w tygodniu, przynajmniej codziennie).
Każdy punkt jest punktowany w skali 0-4 (w ogóle = 0; przynajmniej codziennie = 4) i sumowany, aby uzyskać wynik od 0 do 56, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stres emocjonalny.
12 miesięcy
Wyniki objawów oceniane za pomocą COMPASS-10
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala COMPASS10 składa się z 10 pozycji wybranych ze skali COMPASS opracowanej dla badania RAISE ETP. COMPASS-10 to ocena nasilenia objawów w psychozie dokonywana przez klinicystę. W skali znajduje się 10 pozycji mierzących lęk, aspołeczność, abulię, depresję, dezorganizację, omamy, wrogość, myśli lub zachowania samobójcze, podejrzliwość i niezwykłą treść myślenia. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 0 do 6 (0 = brak, 1 = bardzo łagodne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = umiarkowanie ciężkie, 5 = ciężkie, 6 = bardzo ciężkie), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Dla każdej pozycji oceniający dokonują oceny nasilenia objawów po uzyskaniu wystarczających informacji poprzez pytania pomocnicze.
12 miesięcy
Wyniki funkcjonowania oceniane za pomocą MIRECC-GAF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) to trzyskalowa ocena nasilenia objawów, funkcjonowania zawodowego/szkolnego oraz funkcjonowania społecznego. Oceniana jest w skali od 0 do 100, przy czym niższy wynik oznacza gorsze objawy/funkcjonowanie, a wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie. Stwierdzono, że ta ocena ma wysoki poziom rzetelności, trafności współbieżnej i trafności prognostycznej. Jest wypełniana przez przeszkolonego oceniającego i przewiduje się, że jej uzupełnienie zajmie 5 minut, ponieważ informacje potrzebne do oceny uczestników będą zbierane w różnych aspektach procesu oceny.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Michigan
Tulane University
Vanderbilt University
Ohio State University
University of Rochester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alan Breier, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • epinet
  • 5R01MH120588-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami