Akademická komunita EPINET (AC-EPINET) (AC-EPINET)
23. prosince 2025 aktualizováno: Alan Breier, Indiana University
Academic-Community EPINET (AC-EPINET): Zmírnění bariér v péči PILOT
Vyšetřovatelé navrhují prozkoumat účinky CSC služeb poskytovaných prostřednictvím TH (CSC-TH) oproti standardnímu klinickému CSC modelu (CSC-SD) na zapojení a výsledky ve 12měsíční randomizované studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
180 subjektů bude randomizováno do 12měsíční studie do jednoho ze dvou léčebných ramen.
Vyšetřovatelé posoudí čtyři důležité prvky zapojení, aby určili, které jsou nejcitlivější na léčbu TH a zprostředkovávají účinky na míru hospitalizace.
Vyšetřovatelé posoudí přijatelnost a spokojenost CSC-TH ve srovnání s CSC-SD a dodají školicí příručku pro implementaci TH na klinikách CSC a pro použití v budoucím výzkumu.
Ačkoli tato studie má průzkumné cíle v souladu s pilotními projekty, výzkumníci začlenili metodickou přísnost tam, kde to bylo možné (randomizace, napájení pro míru hospitalizace), aby získali co nejspolehlivější data pro posouzení hlavních otázek studie a informování o budoucích studiích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
74
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
- Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 35 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 16 a 35 lety
- Umět dát informovaný souhlas
- Ochota a schopnost dodržovat rozvrh studia
- Noví příjemci se zapsali do jednoho ze šesti klinických programů
- Neafektivní (schizofrenie, schizoafektivní, schizofreniformní) a afektivní (velká deprese s psychotickými rysy, bipolární porucha s psychotickými rysy) psychotické poruchy s nástupem do 5 let od zařazení.
Kritéria vyloučení:
1. Známé IQ < 70 na základě hlášení účastníka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: CSC-SD
Standardní léčba CSC založená na klinickém modelu.
Léčba bude probíhat převážně na klinice po dobu 12 měsíců.
|
CSC péče je osvědčený komplexní program speciální péče pro mladé lidi v počátečních fázích psychotických poruch
|
|
Experimentální: CSC-TH
Léčba pomocí modelu CSC založená na telehealth.
Léčba bude poskytována převážně prostřednictvím telehealth po dobu 12 měsíců.
|
CSC péče je osvědčený komplexní program speciální péče pro mladé lidi v počátečních fázích psychotických poruch
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Roční míra hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Chcete-li určit, zda je CSC-TH ve srovnání s CSC-SD spojeno s vynikajícími klinickými výsledky, spočítáním počtu hospitalizací za rok
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet hospitalizovaných účastníků
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet hospitalizovaných účastníků (upraveno podle doby léčby)
|
12 měsíců
|
|
Doba (dny) do první hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců
|
Počítání času ve dnech do první hospitalizace
|
12 měsíců
|
|
Výsledky příznaků hodnocené pomocí upraveného indexu příznaků Colorado (MCSI)
Časové okno: 12 měsíců
|
Modifikovaný Colorado Symptom Index (MCSI) je 14položková, sebehodnotící škála navržená k posouzení frekvence pozitivní nálady a kognitivních symptomů u psychózy.
Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (Vůbec ne, Jednou za měsíc, Několikrát za měsíc, Několikrát týdně, Alespoň každý den).
Každá položka je bodována na škále 0-4 (vůbec ne = 0; alespoň každý den = 4) a sečtena dohromady, čímž vznikne skóre mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre indikuje větší emocionální distres.
|
12 měsíců
|
|
Výsledky symptomů hodnocené pomocí COMPASS-10
Časové okno: 12 měsíců
|
COMPASS10 se skládá z 10 položek vybraných z COMPASS škály vyvinuté pro studii RAISE ETP.
COMPASS-10 je hodnocení závažnosti příznaků u psychózy prováděné klinickým pracovníkem.
Existuje 10 položek měřících úzkost, asociálnost, abulii, depresi, dezorganizaci, halucinace, hostilitu, sebevražedné myšlenky nebo chování, podezíravost a neobvyklý obsah myšlení.
Položky jsou hodnoceny na Likertově škále od 0 do 6 (0 = nepřítomno, 1 = velmi mírné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = středně závažné, 5 = závažné, 6 = velmi závažné), přičemž vyšší skóre indikuje zvýšenou závažnost příznaků.
Pro každou položku posuzovatelé poskytují hodnocení závažnosti příznaků poté, co získají dostatečné informace prostřednictvím zjišťovacích otázek.
|
12 měsíců
|
|
Výsledky fungování hodnocené pomocí MIRECC-GAF
Časové okno: 12 měsíců
|
MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) je třístupňové hodnocení závažnosti symptomů, pracovního/školního fungování a sociálního fungování.
Hodnotí se v rozmezí 0–100, přičemž nižší skóre představuje horší příznaky/fungování a vyšší skóre lepší fungování.
Bylo zjištěno, že toto hodnocení má vysokou úroveň spolehlivosti, souběžné a prediktivní validity.
Vyplňuje jej školený hodnotitel a očekává se, že jeho vyplnění zabere 5 minut, protože informace potřebné k ohodnocení účastníků budou shromážděny v různých aspektech procesu hodnocení.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Breier, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- epinet
- 5R01MH120588-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .