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EPINET della comunità accademica (AC-EPINET) (AC-EPINET)

23 dicembre 2025 aggiornato da: Alan Breier, Indiana University

Academic-Community EPINET (AC-EPINET): Attenuazione degli ostacoli all'assistenza PILOTA

I ricercatori propongono di esaminare gli effetti dei servizi CSC forniti tramite TH (CSC-TH) rispetto al modello CSC standard basato sulla clinica (CSC-SD) sull'impegno e sui risultati in uno studio randomizzato di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

180 soggetti saranno randomizzati in uno studio di 12 mesi, in uno dei due bracci di trattamento. Gli investigatori valuteranno quattro importanti elementi di impegno per determinare quali sono i più sensibili al trattamento TH e mediano gli effetti sui tassi di ospedalizzazione. Gli investigatori valuteranno l'accettabilità e la soddisfazione di CSC-TH rispetto a CSC-SD e consegneranno un manuale di formazione per l'implementazione della TH nelle cliniche CSC e per l'uso nella ricerca futura. Sebbene questo studio abbia obiettivi esplorativi coerenti con i progetti pilota, i ricercatori hanno incorporato il rigore metodologico ove possibile (randomizzazione, alimentazione per il tasso di ospedalizzazione) al fine di ottenere i dati più solidi per valutare le principali domande dello studio e informare le prove future.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Research Manager
  • Numero di telefono: 3178808438
  • Email: iupdp@iupui.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Prevention and Recovery Center for Early Psychosis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • Early Psychosis Intervention Clinic-New Orleans (EPIC-NOLA) - Tulane University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Program for Risk Evaluation and Prevention (PREP) - University of Michigan
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Strong Ties Young Adults Program- University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Early Psychosis Intervention Center (EPICENTER) at Ohio State
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt's Early Psychosis Program - Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 16 e i 35 anni
  2. In grado di dare il consenso informato
  3. Disposto e in grado di aderire al programma di studio
  4. Nuove assunzioni arruolate in uno dei sei programmi clinici
  5. Disturbi psicotici non affettivi (schizofrenia, schizoaffettivo, schizofreniforme) e affettivi (depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, disturbo bipolare con caratteristiche psicotiche) con esordio entro 5 anni dall'arruolamento.

Criteri di esclusione:

1. QI noto <70 in base al rapporto dei partecipanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: CSC SD
Trattamento modello CSC standard basato sulla clinica. Il trattamento sarà consegnato in gran parte in clinica per 12 mesi.
Altro: Cure specialistiche coordinate (CSC)
L'assistenza CSC è un programma di assistenza specialistica completo basato sull'evidenza per i giovani nelle fasi iniziali dei disturbi psicotici
Sperimentale: CSC-TH
Trattamento del modello CSC basato sulla telemedicina. Il trattamento verrà fornito in gran parte attraverso la telemedicina per 12 mesi.
Altro: Cure specialistiche coordinate (CSC)
L'assistenza CSC è un programma di assistenza specialistica completo basato sull'evidenza per i giovani nelle fasi iniziali dei disturbi psicotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di ospedalizzazione annualizzati
Lasso di tempo: 12 mesi
Per determinare se CSC-TH, rispetto a CSC-SD, è associato a risultati clinici superiori contando il numero di ricoveri in un anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti ricoverati
Lasso di tempo: 12 mesi
Conteggio del numero di partecipanti ricoverati in ospedale (aggiustato per il tempo di trattamento)
12 mesi
Tempo (giorni) al primo ricovero
Lasso di tempo: 12 mesi
Conteggio del tempo in giorni al primo ricovero
12 mesi
Esiti dei sintomi valutati mediante il Modified Colorado Symptom Index (MCSI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Modified Colorado Symptom Index (MCSI) è una scala di autovalutazione di 14 item progettata per valutare la frequenza dell'umore positivo e dei sintomi cognitivi nella psicosi. Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti (Per niente, Una volta durante il mese, Diverse volte durante il mese, Diverse volte alla settimana, almeno ogni giorno). Ogni item è valutato su una scala da 0 a 4 (per niente = 0; almeno ogni giorno = 4) e sommati insieme per ottenere un punteggio compreso tra 0 e 56, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio emotivo.
12 mesi
Esiti dei sintomi valutati dal COMPASS-10
Lasso di tempo: 12 mesi
Il COMPASS10 consiste in 10 elementi selezionati dalla scala COMPASS sviluppata per lo studio RAISE ETP. Il COMPASS-10 è una valutazione della gravità dei sintomi nella psicosi valutata dal clinico. Ci sono 10 elementi che misurano ansia, asocialità, avolizione, depressione, disorganizzazione, allucinazioni, ostilità, ideazione o comportamento suicidario, sospettosità e contenuto di pensiero insolito. Gli elementi sono valutati su una scala Likert da 0 a 6 (0 = assente, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = moderatamente grave, 5 = grave, 6 = molto grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi. Per ogni elemento, i valutatori forniscono valutazioni della gravità dei sintomi dopo aver ottenuto informazioni sufficienti attraverso domande di approfondimento.
12 mesi
Esiti funzionali valutati con la MIRECC-GAF
Lasso di tempo: 12 mesi
Il MIRECC GAF (Mental Illness Research, Education, and Clinical Center Global Assessment of Functioning) è una valutazione a tre scale della gravità dei sintomi, del funzionamento occupazionale/scolastico e del funzionamento sociale. Viene valutato da 0 a 100, con un punteggio più basso che rappresenta sintomi/funzionamento peggiori e punteggi più alti che rappresentano un funzionamento migliore. Questa valutazione è stata riscontrata avere alti livelli di affidabilità, validità concorrente e predittiva. Viene completata da un valutatore formato e si prevede che richieda 5 minuti per essere completata, poiché le informazioni necessarie per valutare i partecipanti verranno raccolte in vari aspetti del processo di valutazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
University of Michigan
Tulane University
Vanderbilt University
Ohio State University
University of Rochester

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Breier, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • epinet
  • 5R01MH120588-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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