Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou preparátů pro studium tlustého střeva kolonoskopií

31. července 2020 aktualizováno: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira

Srovnávací, prospektivní a randomizovaná studie dvou preparátů pro studium tlustého střeva kolonoskopií

Porovnejte kvalitu přípravy střev mezi dvěma skupinami pacientů, kteří podstoupí dvě různé přípravy: 1. Moviprep + dieta; 2. Plenvu + dieta

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kvalita přípravy střeva je nezbytná pro úspěch kolonoskopie, zkrácení doby kolonoskopie a zvýšení rychlosti intubace slepého střeva a detekce polypů. Na trhu je k dispozici několik typů přípravků a bez ohledu na výběr by se měl dodržovat režim rozdělených dávek. Snížená objemová příprava činí proces snadnějším a snesitelnějším a zvyšuje přilnavost. Pokud jde o dietu, která má být aplikována před vyšetřením, neexistují žádné výhody tekuté stravy ve srovnání s dietou s nízkým obsahem vlákniny a neexistují žádné důkazy o délce diety. Omezující dieta má navíc vliv na spokojenost a také na dodržování léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
613

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko
        • Hospital Senhora da Oliveira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku > 18 let a indikovaní ke kolonoskopii vyžadující přípravu střeva v Gastroenterologické službě nemocnice Senhora da Oliveira - Guimarães.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku > 18 let a indikovaní k vyšetření vyžadujícím přípravu střev

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s gastroparézou nebo žaludeční obstrukcí.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Těžké poškození ledvin s CrCl
  • Srdeční selhání třídy III-IV
  • Závislost / užívání laxativ
  • Chronická zácpa (
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP >170 mmHg nebo DBP >100 mmHg)
  • Střevní obstrukce
  • Kolostomie z předchozí střevní operace
  • Těžký ascites
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacienti nejsou schopni porozumět průzkumu spokojenosti nebo na něj odpovědět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
1 LPEG
Pacientům, kterým byl podán 1LPEG a kteří podstoupili kolonoskopii ráno, bylo doporučeno dodržovat režim dávkování den před podáním, kdy v 19:00 den před kolonoskopií připravili sáček dávky 1 v 500 ml vody a konzumovali jej během po dobu 30 minut, poté 500 ml čiré kapaliny. Druhá dávka byla poté podána ve 23:00 smícháním dvou sáčků Dávky 2 v jedné sklenici 500 ml vody a konzumací po dobu 30 minut, poté následovalo 500 ml čiré tekutiny. Pokud byla kolonoskopie naplánována na odpoledne, byly uvedeny stejné pokyny k dávkování, ale první dávka byla podána v 7:00 v den výkonu a druhá dávka začala v 10:00.
Lék: PLENVU
Příprava střeva na kolonoskopii
2LPEG
Pacienti dostávající 2LPEG, kteří podstoupili kolonoskopii ráno, byli požádáni, aby dodržovali podobný režim den před dávkováním, kdy v 19:00 den před kolonoskopií byla spotřebována první dávka 1 l po dobu 1 hodiny a poté druhá dávka ve 23:00. U pacientů s 2LPEG s procedurami v odpoledních hodinách užívali dávku 1 v 7:00 a dávku 2 v 10:00. Každému pacientovi, který dostával 2LPEG, bylo také řečeno, aby během přípravy spotřeboval 1 l čirých tekutin.
Lék: MoviPrep
Příprava střeva na kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy střeva mezi dvěma skupinami pacientů
Časové okno: Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.
Kolonoskopista vyhodnotil každý ze 3 segmentů tlustého střeva na BBPS a každému přidělil skóre 0 až 3. Úspěšná celková příprava střeva je definována jako skóre BBPS > 6 bez hodnocení jednotlivých segmentů
Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti s přípravou dvou střev
Časové okno: Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.
Úroveň spokojenosti pacientů se 2 režimy přípravy střeva byla také hodnocena pomocí srovnávací analýzy dotazníku spokojenosti pacientů
Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.
Kvalita přípravy střeva u pacientů, kteří podstoupili ranní nebo odpolední kolonoskopii a těch, kteří den před kolonoskopií absolvovali písemnou, ústní a další telefonickou reedukaci oproti pouze písemným a ústním informacím.
Časové okno: Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.
Kolonoskopista vyhodnotil každý ze 3 segmentů tlustého střeva na BBPS a každému přidělil skóre 0 až 3. Úspěšná celková příprava střeva je definována jako skóre BBPS > 6 bez hodnocení jednotlivých segmentů
Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital da Senhora da Oliveira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLNV012018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení