Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch preparatów do badania jelita grubego za pomocą kolonoskopii

31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira

Porównawcze, prospektywne i randomizowane badanie dwóch preparatów do badania okrężnicy za pomocą kolonoskopii

Porównaj jakość przygotowania jelita pomiędzy dwiema grupami pacjentów, którzy będą poddani dwóm różnym preparatom: 1. Moviprep + dieta; 2. Plenvu + dieta

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jakość przygotowania jelita ma zasadnicze znaczenie dla powodzenia kolonoskopii, skracając czas trwania kolonoskopii oraz zwiększając częstość intubacji jelita ślepego i wykrywania polipów. Na rynku dostępnych jest kilka rodzajów preparatów i niezależnie od wyboru należy stosować schemat dawek podzielonych. Zmniejszona objętość preparatu sprawia, że ​​proces jest łatwiejszy i bardziej tolerowany, zwiększając przyczepność. Jeśli chodzi o dietę, którą należy zastosować przed badaniem, dieta płynna nie ma żadnych zalet w porównaniu z dietą ubogą w błonnik i nie ma dowodów na czas trwania diety. Ponadto restrykcyjna dieta ma wpływ na satysfakcję, a także na przestrzeganie zaleceń lekarskich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
613

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia
        • Hospital Senhora da Oliveira

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku > 18 lat i wskazani do kolonoskopii wymagającej przygotowania jelita w Oddziale Gastroenterologii Szpitala Senhora da Oliveira - Guimarães.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy chorzy powyżej 18 roku życia wskazani do badania wymagającego przygotowania jelita

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z gastroparezą lub niedrożnością żołądka.
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek z CrCl
  • Niewydolność serca klasy III-IV
  • Uzależnienie / stosowanie środków przeczyszczających
  • Chroniczne zatwardzenie (
  • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP >170mmHg lub DBP >100mmHg)
  • Niedrożność jelit
  • Kolostomia z poprzedniej operacji jelit
  • Ciężkie wodobrzusze
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Pacjenci nie są w stanie zrozumieć lub odpowiedzieć na ankietę satysfakcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
1LPEG
Pacjentom otrzymującym 1LPEG, którzy mieli wykonaną rano kolonoskopię, zalecono przestrzeganie schematu dawkowania dzień przed kolonoskopią, w ramach którego o godzinie 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię przygotowali saszetkę Dawki 1 w 500 ml wody i spożyli ją w ciągu 1 godziny. przez 30 minut, a następnie 500 ml klarownych płynów. Następnie o godzinie 23:00 pobrano drugą dawkę, mieszając dwie saszetki z Dawką 2 w jednej szklance 500 ml wody i spożywając je przez 30 minut, a następnie 500 ml klarownych płynów. Jeśli kolonoskopia była zaplanowana na popołudnie, wydawano te same instrukcje dawkowania, ale pierwszą dawkę przyjmowano o godzinie 7:00 w dniu zabiegu, a drugą dawkę rozpoczynano o godzinie 10:00.
Lek: PLENVU
Przygotowanie jelita do kolonoskopii
2LPEG
Pacjentów otrzymujących 2LPEG, którzy mieli wykonaną rano kolonoskopię, poproszono o przestrzeganie podobnego schematu dawkowania dzień przed kolonoskopią, w którym o godzinie 19:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię pierwszą dawkę 1 litra spożyto w ciągu 1 godziny, a następnie druga dawka o 23:00. W przypadku pacjentów z 2LPEG z zabiegami popołudniowymi przyjmowali oni Dawkę 1 o godzinie 7:00 i Dawkę 2 o godzinie 10:00. Każdemu pacjentowi otrzymującemu 2LPEG polecono również spożywanie 1 litra klarownych płynów podczas procedury przygotowawczej.
Lek: MoviPrep
Przygotowanie jelita do kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość przygotowania jelita między dwiema grupami pacjentów
Ramy czasowe: Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.
Kolonoskopista ocenił każdy z 3 segmentów okrężnicy na BBPS i przypisał każdemu punktację od 0 do 3. Pomyślne ogólne przygotowanie jelita definiuje się jako wynik BBPS > 6 bez punktacji dla poszczególnych segmentów
Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zadowolenia z przygotowania dwóch jelit
Ramy czasowe: Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.
Poziom zadowolenia pacjentów z 2 schematów przygotowania jelita oceniono również poprzez analizę porównawczą kwestionariusza satysfakcji pacjenta
Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.
Jakość przygotowania jelita u pacjentów, którzy mieli kolonoskopię poranną lub popołudniową oraz tych, którzy otrzymali reedukację pisemną, ustną i dodatkową telefoniczną w dniu poprzedzającym kolonoskopię w porównaniu z samą informacją pisemną i ustną.
Ramy czasowe: Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.
Kolonoskopista ocenił każdy z 3 segmentów okrężnicy na BBPS i przypisał każdemu punktację od 0 do 3. Pomyślne ogólne przygotowanie jelita definiuje się jako wynik BBPS > 6 bez punktacji dla poszczególnych segmentów
Pacjentów poinstruowano o zgłaszaniu ewentualnych działań niepożądanych do 1 miesiąca po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital da Senhora da Oliveira

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLNV012018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami