Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání dvou preparátů pro studium tlustého střeva kolonoskopií

31. července 2020 aktualizováno: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira

Srovnávací, prospektivní a randomizovaná studie dvou preparátů pro studium tlustého střeva kolonoskopií

Porovnejte kvalitu přípravy střev mezi dvěma skupinami pacientů, kteří podstoupí dvě různé přípravy: 1. Moviprep + dieta; 2. Plenvu + dieta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvalita přípravy střeva je nezbytná pro úspěch kolonoskopie, zkrácení doby kolonoskopie a zvýšení rychlosti intubace slepého střeva a detekce polypů. Na trhu je k dispozici několik typů přípravků a bez ohledu na výběr by se měl dodržovat režim rozdělených dávek. Snížená objemová příprava činí proces snadnějším a snesitelnějším a zvyšuje přilnavost. Pokud jde o dietu, která má být aplikována před vyšetřením, neexistují žádné výhody tekuté stravy ve srovnání s dietou s nízkým obsahem vlákniny a neexistují žádné důkazy o délce diety. Omezující dieta má navíc vliv na spokojenost a také na dodržování léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

613

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Guimarães, Portugalsko
        • Hospital Senhora da Oliveira

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti ve věku > 18 let a indikovaní ke kolonoskopii vyžadující přípravu střeva v Gastroenterologické službě nemocnice Senhora da Oliveira - Guimarães.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku > 18 let a indikovaní k vyšetření vyžadujícím přípravu střev

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s gastroparézou nebo žaludeční obstrukcí.
  • Pacienti s psychiatrickými poruchami
  • Těžké poškození ledvin s CrCl
  • Srdeční selhání třídy III-IV
  • Závislost / užívání laxativ
  • Chronická zácpa (
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP >170 mmHg nebo DBP >100 mmHg)
  • Střevní obstrukce
  • Kolostomie z předchozí střevní operace
  • Těžký ascites
  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Pacienti nejsou schopni porozumět průzkumu spokojenosti nebo na něj odpovědět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1 LPEG
Pacientům, kterým byl podán 1LPEG a kteří podstoupili kolonoskopii ráno, bylo doporučeno dodržovat režim dávkování den před podáním, kdy v 19:00 den před kolonoskopií připravili sáček dávky 1 v 500 ml vody a konzumovali jej během po dobu 30 minut, poté 500 ml čiré kapaliny. Druhá dávka byla poté podána ve 23:00 smícháním dvou sáčků Dávky 2 v jedné sklenici 500 ml vody a konzumací po dobu 30 minut, poté následovalo 500 ml čiré tekutiny. Pokud byla kolonoskopie naplánována na odpoledne, byly uvedeny stejné pokyny k dávkování, ale první dávka byla podána v 7:00 v den výkonu a druhá dávka začala v 10:00.
Lék: PLENVU
Příprava střeva na kolonoskopii
2LPEG
Pacienti dostávající 2LPEG, kteří podstoupili kolonoskopii ráno, byli požádáni, aby dodržovali podobný režim den před dávkováním, kdy v 19:00 den před kolonoskopií byla spotřebována první dávka 1 l po dobu 1 hodiny a poté druhá dávka ve 23:00. U pacientů s 2LPEG s procedurami v odpoledních hodinách užívali dávku 1 v 7:00 a dávku 2 v 10:00. Každému pacientovi, který dostával 2LPEG, bylo také řečeno, aby během přípravy spotřeboval 1 l čirých tekutin.
Lék: MoviPrep
Příprava střeva na kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita přípravy střeva mezi dvěma skupinami pacientů
Časové okno: Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.
Kolonoskopista vyhodnotil každý ze 3 segmentů tlustého střeva na BBPS a každému přidělil skóre 0 až 3. Úspěšná celková příprava střeva je definována jako skóre BBPS > 6 bez hodnocení jednotlivých segmentů
Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra spokojenosti s přípravou dvou střev
Časové okno: Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.
Úroveň spokojenosti pacientů se 2 režimy přípravy střeva byla také hodnocena pomocí srovnávací analýzy dotazníku spokojenosti pacientů
Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.
Kvalita přípravy střeva u pacientů, kteří podstoupili ranní nebo odpolední kolonoskopii a těch, kteří den před kolonoskopií absolvovali písemnou, ústní a další telefonickou reedukaci oproti pouze písemným a ústním informacím.
Časové okno: Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.
Kolonoskopista vyhodnotil každý ze 3 segmentů tlustého střeva na BBPS a každému přidělil skóre 0 až 3. Úspěšná celková příprava střeva je definována jako skóre BBPS > 6 bez hodnocení jednotlivých segmentů
Pacienti byli poučeni, aby hlásili jakékoli možné nežádoucí účinky po dobu až 1 měsíce po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital da Senhora da Oliveira

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLNV012018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit