Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di due preparazioni per lo studio del colon attraverso la colonscopia

31 luglio 2020 aggiornato da: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira

Studio comparativo, prospettico e randomizzato di due preparazioni per lo studio del colon mediante colonscopia

Confrontare la qualità della preparazione intestinale tra due gruppi di pazienti, che saranno sottoposti a due diverse preparazioni: 1. Moviprep + dieta; 2. Plenvu + dieta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La qualità della preparazione intestinale è essenziale per il successo di una colonscopia, riducendo la durata della colonscopia e aumentando il tasso di intubazione cecale e di rilevamento del polipo. Esistono diversi tipi di preparati disponibili sul mercato e, indipendentemente dalla scelta, deve essere seguito il regime a dose frazionata. Una preparazione a volume ridotto rende il processo più facile e tollerabile, aumentando l'adesione. Per quanto riguarda la dieta da applicare prima dell'esame, non ci sono vantaggi per una dieta liquida rispetto a una dieta povera di fibre e non ci sono prove sulla durata della dieta. Inoltre, una dieta restrittiva ha un impatto sulla soddisfazione e anche sull'aderenza al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
613

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Guimarães, Portogallo
        • Hospital Senhora da Oliveira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età > 18 anni e indicati per una colonscopia che richieda la preparazione intestinale presso il Servizio di Gastroenterologia dell'Ospedale di Senhora da Oliveira - Guimarães.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età > 18 anni e indicati per esami che richiedono la preparazione intestinale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti con gastroparesi o ostruzione gastrica.
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Insufficienza renale grave con CrCl
  • Insufficienza cardiaca di classe III-IV
  • Dipendenza/uso di lassativi
  • Costipazione cronica (
  • Ipertensione incontrollata (PAS >170 mmHg o PAD >100 mmHg)
  • Blocco intestinale
  • Colostomia da precedente chirurgia intestinale
  • Ascite grave
  • Rifiuto della partecipazione allo studio
  • Pazienti incapaci di comprendere o rispondere al sondaggio sulla soddisfazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
1LPEG
Ai pazienti che ricevevano 1LPEG che avevano una colonscopia al mattino veniva consigliato di seguire un regime di dosaggio del giorno prima, dove, alle 19:00 del giorno prima della colonscopia, preparavano la bustina Dose 1 in 500 ml di acqua e la consumavano per un periodo di 30 minuti, seguito da 500 ml di liquidi chiari. La seconda dose è stata quindi assunta alle 23:00 mescolando le due bustine della Dose 2 in un unico bicchiere da 500 ml di acqua e consumandole per 30 minuti, seguite da 500 ml di liquidi chiari. Se la colonscopia era programmata per il pomeriggio, venivano fornite le stesse istruzioni di dosaggio, ma la prima dose veniva assunta alle 7:00 del giorno della procedura e la seconda dose iniziava alle 10:00.
Droga: PLENVU
Preparazione dell'intestino per una colonscopia
2LPEG
Ai pazienti che hanno ricevuto 2LPEG e che hanno subito una colonscopia al mattino è stato chiesto di seguire un regime di dosaggio simile il giorno prima, in cui, alle 19:00 del giorno prima della colonscopia, la prima dose da 1 litro è stata consumata per un periodo di 1 ora, seguita da la seconda dose alle 23:00. Per 2 pazienti LPEG con procedure pomeridiane, hanno assunto la Dose 1 alle 7:00 e la Dose 2 alle 10:00. A tutti i pazienti che ricevevano 2LPEG è stato anche detto di consumare 1 litro di liquidi chiari durante la procedura di preparazione.
Droga: MoviPrep
Preparazione dell'intestino per una colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della preparazione intestinale tra i due gruppi di pazienti
Lasso di tempo: I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.
Il colonscopista ha valutato ciascuno dei 3 segmenti del colon sul BBPS e ha assegnato a ciascuno un punteggio da 0 a 3. La preparazione intestinale complessiva di successo è definita come un punteggio BBPS >6 senza punteggio del segmento individuale
I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di soddisfazione per la preparazione dei due visceri
Lasso di tempo: I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.
Il livello di soddisfazione del paziente con i 2 regimi di preparazione intestinale è stato valutato anche attraverso un'analisi comparativa del questionario sulla soddisfazione del paziente
I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.
Qualità della preparazione intestinale nei pazienti sottoposti a colonscopia mattutina o pomeridiana e in coloro che hanno ricevuto rieducazione telefonica scritta, orale e aggiuntiva il giorno prima della colonscopia rispetto alle sole informazioni scritte e orali.
Lasso di tempo: I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.
Il colonscopista ha valutato ciascuno dei 3 segmenti del colon sul BBPS e ha assegnato a ciascuno un punteggio da 0 a 3. La preparazione intestinale complessiva di successo è definita come un punteggio BBPS >6 senza punteggio del segmento individuale
I pazienti sono stati istruiti a segnalare eventuali eventi avversi fino a 1 mese dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital da Senhora da Oliveira

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PLNV012018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni