Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to præparater til undersøgelse af tyktarmen gennem koloskopi

31. juli 2020 opdateret af: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira

Komparativ, prospektiv og randomiseret undersøgelse af to præparater til undersøgelse af tyktarmen gennem koloskopi

Sammenlign kvaliteten af ​​tarmforberedelse mellem to grupper af patienter, som vil gennemgå to forskellige forberedelser: 1. Moviprep + diæt; 2. Plenvu + diæt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvaliteten af ​​tarmforberedelse er afgørende for succesen af ​​en koloskopi, reducere koloskopivarigheden og øge hastigheden af ​​cecal intubation og polypdetektion. Der findes flere typer præparater på markedet, og uanset valget skal splitdosis-regimet følges. En reduceret volumen forberedelse gør processen lettere og mere tolerabel, hvilket øger vedhæftningen. Med hensyn til den diæt, der skal anvendes før undersøgelsen, er der ingen fordele ved en flydende diæt sammenlignet med en kost med lavt fiberindhold, og der er ingen dokumentation for diætens varighed. Derudover har en restriktiv diæt indflydelse på tilfredshed og også på overholdelse af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
613

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i alderen > 18 år og indiceret til en koloskopi, der kræver tarmforberedelse i Gastroenterology Service på Hospitalet i Senhora da Oliveira - Guimarães.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter i alderen > 18 år og indiceret til undersøgelse, der kræver tarmforberedelse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med gastroparese eller gastrisk obstruktion.
  • Patienter med psykiatriske lidelser
  • Alvorligt nedsat nyrefunktion med CrCl
  • Klasse III-IV hjertesvigt
  • Afhængighed/brug af afføringsmidler
  • Kronisk forstoppelse (
  • Ukontrolleret hypertension (SBP >170 mmHg eller DBP >100 mmHg)
  • Intestinal obstruktion
  • Kolostomi fra tidligere tarmkirurgi
  • Svær ascites
  • Afslag på deltagelse i undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller svare på tilfredshedsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
1LPEG
Patienter, der fik 1LPEG, og som fik en koloskopi om morgenen, blev rådet til at følge en doseringsregimen dagen før, hvor de kl. 19:00 dagen før koloskopien forberedte dosis 1-posen i 500 ml vand og indtog den over en periode på 30 minutter, efterfulgt af 500 ml klare væsker. Den anden dosis blev derefter taget kl. 23:00 ved at blande de to dosis 2-poser i et enkelt glas med 500 ml vand og indtage dem i løbet af 30 minutter, efterfulgt af 500 ml klare væsker. Hvis koloskopien var planlagt til eftermiddagen, blev de samme doseringsinstruktioner givet, men den første dosis blev taget kl. 7.00 på proceduredagen, og den anden dosis begyndte kl. 10.00.
Medicin: PLENVU
Tarmforberedelse til en koloskopi
2LPEG
Patienter, der fik 2LPEG, og som fik en koloskopi om morgenen, blev bedt om at følge en lignende dag før dosering, hvor kl. 19.00 dagen før koloskopien blev den første 1L dosis indtaget over en 1-times periode, efterfulgt af den anden dosis kl. 23.00. For 2LPEG-patienter med procedurer om eftermiddagen tog de dosis 1 kl. 7.00 og dosis 2 kl. 10.00. Enhver patient, der modtog 2LPEG, fik også besked på at indtage 1L klare væsker under forberedelsesproceduren.
Medicin: MoviPrep
Tarmforberedelse til en koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet af tarmforberedelse mellem de to grupper af patienter
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.
Kolonoskopisten vurderede hvert af de 3 tyktarmssegmenter på BBPS og tildelte hver en score på 0 til 3. Succesfuld overordnet tarmforberedelse defineres som en BBPS-score på >6 uden individuel segmentscoring
Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af tilfredshed med forberedelsen af ​​to tarm
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.
Niveauet af patienttilfredshed med de 2 tarmforberedende regimer blev også vurderet gennem en sammenlignende analyse af patienttilfredshedsspørgeskemaet
Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.
Kvaliteten af ​​tarmforberedelse hos patienter, der fik foretaget en morgen- eller eftermiddagskoloskopi, og dem, der modtog skriftlig, mundtlig og yderligere telefonisk genopdragelse dagen før koloskopien versus kun skriftlig og mundtlig information.
Tidsramme: Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.
Kolonoskopisten vurderede hvert af de 3 tyktarmssegmenter på BBPS og tildelte hver en score på 0 til 3. Succesfuld overordnet tarmforberedelse defineres som en BBPS-score på >6 uden individuel segmentscoring
Patienterne blev bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger i op til 1 måned efter proceduren.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital da Senhora da Oliveira

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLNV012018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger