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Vergleich zweier Präparate für die Untersuchung des Dickdarms durch Koloskopie

31. Juli 2020 aktualisiert von: Cátia Vanessa Meixedo Arieira, Hospital da Senhora da Oliveira

Vergleichende, prospektive und randomisierte Studie von zwei Präparaten für die Untersuchung des Dickdarms durch Koloskopie

Vergleichen Sie die Qualität der Darmvorbereitung zwischen zwei Patientengruppen, die sich zwei verschiedenen Vorbereitungen unterziehen: 1. Moviprep + Diät; 2. Plenvu + Ernährung

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Qualität der Darmvorbereitung ist entscheidend für den Erfolg einer Koloskopie, da sie die Dauer der Koloskopie verkürzt und die Rate der zökalen Intubation und der Polypenerkennung erhöht. Auf dem Markt sind verschiedene Arten von Präparaten erhältlich, und unabhängig von der Wahl sollte das Split-Dose-Schema befolgt werden. Eine volumenreduzierte Zubereitung macht den Prozess einfacher und verträglicher und erhöht die Haftung. Hinsichtlich der vor der Untersuchung einzuhaltenden Diät gibt es keine Vorteile einer flüssigen Diät gegenüber einer ballaststoffarmen Diät, und es gibt keine Evidenz zur Dauer der Diät. Darüber hinaus wirkt sich eine restriktive Ernährung auf die Zufriedenheit und auch auf die Therapietreue aus.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
613

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Guimarães, Portugal
        • Hospital Senhora da Oliveira

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten im Alter von > 18 Jahren, die für eine Darmspiegelung indiziert sind, die eine Darmvorbereitung im gastroenterologischen Dienst des Krankenhauses von Senhora da Oliveira - Guimarães erfordert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von > 18 Jahren, die für eine Untersuchung indiziert sind, die eine Darmvorbereitung erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit Gastroparese oder Magenobstruktion.
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit CrCl
  • Klasse III-IV Herzinsuffizienz
  • Abhängigkeit / Verwendung von Abführmitteln
  • Chronische Verstopfung (
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP >170 mmHg oder DBP >100 mmHg)
  • Darmverschluss
  • Kolostomie nach vorangegangener Darmoperation
  • Schwere Aszites
  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Patienten, die die Zufriedenheitsumfrage nicht verstehen oder beantworten können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
1LPEG
Patienten, die 1LPEG erhielten und morgens einer Darmspiegelung unterzogen wurden, wurde geraten, ein Dosierungsschema am Vortag einzuhalten, bei dem sie am Tag vor der Darmspiegelung um 19:00 Uhr den Beutel mit Dosis 1 in 500 ml Wasser zubereiteten und über einen Tag einnahmen 30 Minuten, gefolgt von 500 ml klarer Flüssigkeit. Die zweite Dosis wurde dann um 23:00 Uhr eingenommen, indem die beiden Beutel der Dosis 2 in einem einzigen Glas mit 500 ml Wasser gemischt und über 30 Minuten getrunken wurden, gefolgt von 500 ml klarer Flüssigkeit. Wenn die Koloskopie für den Nachmittag geplant war, wurden die gleichen Dosierungsanweisungen gegeben, aber die erste Dosis wurde am Tag des Eingriffs um 7:00 Uhr eingenommen, und die zweite Dosis begann um 10:00 Uhr.
Arzneimittel: PLENVU
Darmvorbereitung für eine Koloskopie
2LPEG
Patienten, die 2LPEG erhielten und morgens einer Koloskopie unterzogen wurden, wurden gebeten, ein ähnliches Dosierungsschema am Vortag einzuhalten, bei dem um 19:00 Uhr am Tag vor der Koloskopie die erste 1-l-Dosis über einen Zeitraum von 1 Stunde eingenommen wurde, gefolgt von die zweite Dosis um 23:00 Uhr. Bei 2LPEG-Patienten mit Eingriffen am Nachmittag nahmen sie Dosis 1 um 7:00 Uhr und Dosis 2 um 10:00 Uhr ein. Jeder Patient, der 2LPEG erhielt, wurde außerdem angewiesen, während des Vorbereitungsverfahrens 1 l klare Flüssigkeit zu sich zu nehmen.
Arzneimittel: MoviPrep
Darmvorbereitung für eine Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Darmvorbereitung zwischen den beiden Patientengruppen
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.
Der Kolonoskopiker bewertete jedes der 3 Dickdarmsegmente auf dem BBPS und ordnete jedem eine Punktzahl von 0 bis 3 zu. Eine erfolgreiche Gesamtdarmvorbereitung ist definiert als eine BBPS-Punktzahl von > 6 ohne individuelle Segmentbewertung
Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Zufriedenheit mit der Zwei-Darm-Vorbereitung
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.
Der Grad der Patientenzufriedenheit mit den 2 Darmvorbereitungsschemata wurde auch durch eine vergleichende Analyse des Patientenzufriedenheitsfragebogens bewertet
Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.
Qualität der Darmvorbereitung bei Patienten mit morgendlicher oder nachmittäglicher Koloskopie und solchen, die am Tag vor der Koloskopie schriftlich, mündlich und zusätzlich telefonisch aufgeklärt wurden, im Vergleich zu ausschließlich schriftlicher und mündlicher Information.
Zeitfenster: Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.
Der Kolonoskopiker bewertete jedes der 3 Dickdarmsegmente auf dem BBPS und ordnete jedem eine Punktzahl von 0 bis 3 zu. Eine erfolgreiche Gesamtdarmvorbereitung ist definiert als eine BBPS-Punktzahl von > 6 ohne individuelle Segmentbewertung
Die Patienten wurden angewiesen, alle möglichen unerwünschten Ereignisse bis zu 1 Monat nach dem Eingriff zu melden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital da Senhora da Oliveira

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PLNV012018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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