Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MAP pro zajištění přístupu k nilotinibu pro pacienty s HES

14. září 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Program řízeného přístupu (MAP) pro zajištění přístupu k nilotinibu pro pacienty s hypereozinofilním syndromem (HES)

Účelem tohoto programu je umožnit přístup k nilotinibu způsobilým pacientům s diagnózou hypereozinofilního syndromu (HES). Ošetřující lékař pacienta by se měl řídit doporučenými pokyny pro léčbu a dodržovat všechna nařízení místních zdravotnických úřadů. Žádající ošetřující lékař předložil společnosti Novartis žádost o přístup k droze (často označované jako použití ze soucitu), která byla přezkoumána a schválena lékařským týmem, který má s lékem a indikací zkušenosti. Přehled léčiva včetně: neklinických a klinických zkušeností, rizik a přínosů naleznete v nejnovější brožuře pro výzkumníka (IB) nebo schváleném štítku. Novartis bude i nadále poskytovat ošetřujícímu lékaři jakékoli nové bezpečnostní informace, jakmile se objeví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. ≥ 18 let

  2. Hypereozinofilní syndrom/chronická eozinofilní leukémie, kteří mají klinickou indikaci k léčbě a splňují následující kritéria (Vandenberghe, et al 2004):

    • eozinofilie větší než 1500/mm3, která přetrvává déle než 6 měsíců
    • vyloučení jiných příčin eozinofilie včetně klonálních nebo abnormálních populací T-buněk, vyloučení reaktivní eozinofilie a malignit nebo poruch T-buněk spojených s eozinofilií
    • známky a příznaky postižení orgánů
  3. Stav výkonnosti podle WHO ≤ 2

  4. Pacient musí mít následující laboratorní hodnoty:

    • Draslík ≥ LLN (spodní hranice normálu) nebo upravený na normální limity pomocí doplňků před první dávkou AMN107
    • Celkový vápník (upravený na sérový albumin) ≥ LLN nebo lze upravit doplňky
    • Hořčík ≥ LLN nebo upraven na normální limity pomocí doplňků před první dávkou AMN107
    • Fosfor ≥ LLN nebo upravitelný suplementy
    • ALT a AST ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud se uvažuje kvůli nádoru
    • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, pokud se to nezvažuje kvůli nádoru
    • Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérová amyláza ≤ 1,5 x ULN a sérová lipáza ≤ 1,5 x ULN Před zahájením léčby je nutné získat písemný informovaný souhlas pacienta.

Před zahájením léčby je nutné získat písemný informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení

Pacienti způsobilí pro tento léčebný plán nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Anamnéza přecitlivělosti na jakékoli léky nebo metabolity podobných chemických tříd jako nilotinib. Jakákoli vyloučená místa onemocnění (např. mozkové metastázy).
  2. Porucha srdeční funkce
  3. Pacienti, kteří podstoupili větší chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před návštěvou 1 nebo kteří se nezotavili z vedlejších účinků takového chirurgického zákroku
  4. Známá Cytopatologicky potvrzená infiltrace CNS.
  5. Použití terapeutického warfarinu.
  6. Akutní nebo chronické onemocnění jater nebo ledvin považované za nesouvisející s nádorem.
  7. Léčba jakýmikoli růstovými faktory stimulujícími hematopoetické kolonie ≤ 1 týden před zahájením léčby nilotinibem. Erytropoetin je povolen.
  8. Pacient, který se nezotavil z vedlejších účinků předchozí chemoterapie, imunoterapie, jiných zkoumaných léků, širokopásmové radioterapie nebo velkého chirurgického zákroku. Pacient, který dostával imatinib < 5 dní před AMN107 nebo se neuzdravil z vedlejších účinků léčby. Hydroxymočovina je povolena během prvních 28 dnů léčby (až 5 g/den) po dobu maximálně 7 dnů.
  9. Pacient s anamnézou jiné primární malignity, která je v současné době klinicky významná nebo vyžaduje aktivní intervenci.
  10. Známá diagnóza viru lidské imunodeficience (HIV).
  11. Známé pokračující zneužívání alkoholu nebo drog
  12. Neochota nebo neschopnost dodržovat léčebný protokol včetně návratu na plánované návštěvy
  13. Účast v předchozí výzkumné studii během 30 dnů před zařazením nebo během 5 poločasů testovaného produktu, podle toho, co je delší.
  14. těhotné nebo kojící (kojící) ženy,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. prosince 2022

Primární dokončení

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAMN107A2413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení