Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MAP zapewniająca dostęp do nilotynibu pacjentom z HES

14 września 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Program zarządzanego dostępu (MAP) zapewniający dostęp do nilotynibu pacjentom z zespołem hipereozynofilowym (HES)

Celem tego programu jest umożliwienie dostępu do nilotynibu kwalifikującym się pacjentom, u których zdiagnozowano zespół hipereozynofilowy (HES). Lekarz prowadzący pacjenta powinien postępować zgodnie z sugerowanymi wytycznymi dotyczącymi leczenia i przestrzegać wszystkich lokalnych przepisów władz ds. zdrowia. Prośba lekarza prowadzącego złożyła wniosek o dostęp do leku (często określany jako współczujące stosowanie) do firmy Novartis, który został zweryfikowany i zatwierdzony przez zespół medyczny mający doświadczenie w zakresie leku i wskazań. Proszę zapoznać się z najnowszą broszurą badacza (IB) lub zatwierdzoną etykietą, aby zapoznać się z przeglądem leku, w tym: doświadczeniem nieklinicznym i klinicznym, ryzykiem i korzyściami. Firma Novartis będzie nadal przekazywać lekarzowi prowadzącemu wszelkie nowe informacje dotyczące bezpieczeństwa, gdy tylko się pojawią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nie dostępny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Rozszerzony typ dostępu

Opisuje kategorię rozszerzonego dostępu zgodnie z przepisami amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Istnieją trzy rodzaje rozszerzonego dostępu:
  • Individual indywidualni: umożliwia pojedynczemu pacjentowi z poważną chorobą lub stanem, który nie może uczestniczyć w badaniu klinicznym, dostęp do leku lub produktu biologicznego który nie został zatwierdzony przez FDA. Ta kategoria obejmuje również dostęp w sytuacji awaryjnej.
  • Populacja średniej wielkości: umożliwia więcej niż jednemu pacjentowi (ale generalnie mniej pacjentów niż w przypadku leczenia IND/Protokół) dostęp do lek lub produkt biologiczny, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten rodzaj rozszerzonego dostępu jest stosowany, gdy wielu pacjentów z tą samą chorobą lub stanem szuka dostępu do określonego leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA.
  • Leczenie IND/Protokół: Umożliwia dużej, powszechnej populacji dostęp do leku lub produktu biologicznego, który nie został zatwierdzony przez FDA. Ten typ rozszerzonego dostępu można zapewnić tylko wtedy, gdy produkt jest już opracowywany do celów marketingowych do tego samego zastosowania, co rozszerzony dostęp.
  • Pacjenci indywidualni

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. ≥ 18 lat

  2. Zespół hipereozynofilowy/przewlekła białaczka eozynofilowa, którzy mają kliniczne wskazania do leczenia i spełniają następujące kryteria (Vandenberghe i wsp. 2004):

    • eozynofilia większa niż 1500/mm3, która utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy
    • wykluczenie innych przyczyn eozynofilii, w tym klonalnych lub nieprawidłowych populacji limfocytów T, wykluczenie reaktywnej eozynofilii oraz nowotworów złośliwych lub zaburzeń limfocytów T związanych z eozynofilią
    • oznaki i objawy zajęcia narządów
  3. Stan sprawności wg WHO ≤ 2

  4. Pacjent musi mieć następujące wartości laboratoryjne:

    • Potas ≥ DGN (dolna granica normy) lub skorygowana do normalnych granic z suplementami przed pierwszą dawką AMN107
    • Całkowity wapń (z uwzględnieniem albumin surowicy) ≥ DGN lub możliwy do skorygowania suplementami
    • Magnez ≥ DGN lub skorygowany do wartości prawidłowych za pomocą suplementów przed pierwszą dawką AMN107
    • Fosfor ≥ DGN lub możliwe do skorygowania suplementami
    • AlAT i AspAT ≤ 2,5 x GGN lub ≤ 5,0 x GGN, jeśli bierze się pod uwagę guz
    • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 x GGN, chyba że bierze się pod uwagę guz
    • Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
    • Amylaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN i lipaza w surowicy ≤ 1,5 x GGN Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.

Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać pisemną świadomą zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci kwalifikujący się do tego planu leczenia nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Historia nadwrażliwości na jakiekolwiek leki lub metabolity podobnej klasy chemicznej jak nilotynib. Wszelkie wykluczające się miejsca choroby (np. przerzuty do mózgu).
  2. Upośledzona czynność serca
  3. Pacjenci, którzy przeszli poważną operację ≤ 2 tygodnie przed Wizytą 1 lub którzy nie ustąpili po skutkach ubocznych takiej operacji
  4. Znany Cytopatologicznie potwierdzony naciek OUN.
  5. Zastosowanie terapeutycznej warfaryny.
  6. Ostra lub przewlekła choroba wątroby lub nerek uważana za niezwiązaną z nowotworem.
  7. Leczenie dowolnymi czynnikami wzrostu stymulującymi tworzenie kolonii krwiotwórczych ≤ 1 tydzień przed rozpoczęciem nilotynibu. Erytropoetyna jest dozwolona.
  8. Pacjent, który nie wyzdrowiał po skutkach ubocznych wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii, innych leków eksperymentalnych, radioterapii szerokopolowej lub poważnego zabiegu chirurgicznego. Pacjent, który otrzymał imatynib < 5 dni przed AMN107 lub nie wyzdrowiał po działaniach niepożądanych terapii. Hydroksymocznik jest dozwolony podczas pierwszych 28 dni leczenia (do 5 g/dobę) maksymalnie przez 7 dni.
  9. Pacjent z historią innego pierwotnego nowotworu złośliwego, który jest obecnie istotny klinicznie lub wymaga aktywnej interwencji.
  10. Znana diagnoza ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  11. Znane ciągłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  12. Niechęć lub niemożność przestrzegania protokołu leczenia, w tym powracania na zaplanowane wizyty
  13. Uczestnictwo we wcześniejszym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAMN107A2413

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami