MAP zur Bereitstellung von Zugang zu Nilotinib für Patienten mit HES

Einschlusskriterien

1. ≥ 18 Jahre alt

2. Hypereosinophiles Syndrom/chronische eosinophile Leukämie, die eine klinische Indikation zur Behandlung haben und die folgenden Kriterien erfüllen (Vandenberghe, et al. 2004):

   • Eosinophilie größer als 1500/mm3, die länger als 6 Monate anhält
   • Ausschluss anderer Ursachen für Eosinophilie, einschließlich klonale oder abnormale T-Zell-Populationen, Ausschluss von reaktiver Eosinophilie und Malignitäten oder T-Zell-Erkrankungen im Zusammenhang mit Eosinophilie
   • Anzeichen und Symptome einer Organbeteiligung
3. WHO-Leistungsstatus von ≤ 2

4. Der Patient muss folgende Laborwerte haben:

   • Kalium ≥ LLN (untere Grenze des Normalwerts) oder mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der ersten Dosis von AMN107 auf innerhalb der normalen Grenzen korrigiert
   • Gesamtkalzium (korrigiert um Serumalbumin) ≥ LLN oder mit Nahrungsergänzungsmitteln korrigierbar
   • Magnesium ≥ LLN oder mit Nahrungsergänzungsmitteln vor der ersten Dosis von AMN107 auf innerhalb der normalen Grenzen korrigiert
   • Phosphor ≥ LLN oder mit Supplementen korrigierbar
   • ALT und AST ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5,0 x ULN, wenn aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen
   • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN, sofern nicht aufgrund eines Tumors in Betracht gezogen
   • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
   • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN und Serumlipase ≤ 1,5 x ULN Vor Beginn der Behandlung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden.

Vor Beginn der Behandlung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt werden.

Ausschlusskriterien

Patienten, die für diesen Behandlungsplan in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder Metaboliten ähnlicher chemischer Klassen wie Nilotinib. Alle ausschließenden Krankheitsherde (z. B. Hirnmetastasen).
2. Beeinträchtigte Herzfunktion
3. Patienten, die sich ≤ 2 Wochen vor Besuch 1 einer größeren Operation unterzogen haben oder die sich nicht von den Nebenwirkungen einer solchen Operation erholt haben
4. Bekannt Zytopathologisch bestätigte ZNS-Infiltration.
5. Verwendung von therapeutischem Warfarin.
6. Akute oder chronische Leber- oder Nierenerkrankung, die nicht mit einem Tumor in Verbindung gebracht wird.
7. Behandlung mit beliebigen hämatopoetischen Kolonie-stimulierenden Wachstumsfaktoren ≤ 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit Nilotinib. Erythropoietin ist erlaubt.
8. Patient, der sich nicht von den Nebenwirkungen einer früheren Chemotherapie, Immuntherapie, anderer Prüfpräparate, einer Weitfeld-Strahlentherapie oder einer größeren Operation erholt hat. Patient, der < 5 Tage vor AMN107 Imatinib erhalten hat oder sich nicht von den Nebenwirkungen der Therapie erholt hat. Hydroxyharnstoff ist während der ersten 28 Tage der Behandlung (bis zu 5 g/Tag) für maximal 7 Tage zulässig.
9. Patient mit einer anderen primären Malignität in der Vorgeschichte, die derzeit klinisch signifikant ist oder eine aktive Intervention erfordert.
10. Bekannte Diagnose des Human Immunodeficiency Virus (HIV).
11. Bekannter andauernder Alkohol- oder Drogenmissbrauch
12. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Behandlungsprotokoll einzuhalten, einschließlich der Rückkehr zu geplanten Besuchen
13. Teilnahme an einer früheren Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
14. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen,