Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAP til at give adgang til Nilotinib, for patienter med HES

14. september 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Managed Access Program (MAP) til at give adgang til Nilotinib til patienter med hypereosinofilt syndrom (HES)

Formålet med dette program er at give adgang til nilotinib for kvalificerede patienter diagnosticeret med hypereosinofilt syndrom (HES). Patientens behandlende læge bør følge de foreslåede behandlingsretningslinjer og overholde alle lokale sundhedsmyndigheders regler. Den anmodende behandlende læge indsendte en anmodning om adgang til lægemidlet (ofte omtalt som Compassionate Use) til Novartis, som blev gennemgået og godkendt af det medicinske team, der har erfaring med lægemidlet og indikationen. Se venligst den seneste Investigator's Brochure (IB) eller godkendt etiket for oversigt over lægemidlet, herunder: ikke-klinisk og klinisk erfaring, risici og fordele. Novartis vil fortsætte med at give enhver ny sikkerhedsinformation til den behandlende læge, efterhånden som de dukker op.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Individuelle patienter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. ≥ 18 år

  2. Hypereosinofilt syndrom/kronisk eosinofil leukæmi, som har en klinisk indikation for behandling og opfylder følgende kriterier (Vandenberghe, et al 2004):

    • eosinofili større end 1500/mm3, som varer mere end 6 måneder
    • udelukkelse af andre årsager til eosinofili, herunder klonale eller unormale T-cellepopulationer, udelukkelse af reaktiv eosinofili og maligniteter eller T-cellelidelser forbundet med eosinofili
    • tegn og symptomer på organpåvirkning
  3. WHO præstationsstatus på ≤ 2

  4. Patienten skal have følgende laboratorieværdier:

    • Kalium ≥ LLN (nedre grænse for normal) eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis af AMN107
    • Total calcium (korrigeret for serumalbumin) ≥ LLN eller kan korrigeres med kosttilskud
    • Magnesium ≥ LLN eller korrigeret til inden for normale grænser med tilskud før den første dosis af AMN107
    • Fosfor ≥ LLN eller kan korrigeres med kosttilskud
    • ALT og ASAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN, hvis det vurderes på grund af tumor
    • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det overvejes på grund af tumor
    • Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumamylase ≤ 1,5 x ULN og serumlipase ≤ 1,5 x ULN Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten inden behandlingsstart.

Der skal indhentes skriftligt patientinformeret samtykke inden behandlingsstart.

Eksklusionskriterier

Patienter, der er berettiget til denne behandlingsplan, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for lægemidler eller metabolitter af lignende kemiske klasser som nilotinib. Ethvert udelukkende sygdomssted (f.eks. hjernemetastaser).
  2. Nedsat hjertefunktion
  3. Patienter, der har gennemgået en større operation ≤ 2 uger før besøg 1, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger fra en sådan operation
  4. Kendt Cytopatologisk bekræftet CNS-infiltration.
  5. Brug af terapeutisk warfarin.
  6. Akut eller kronisk lever- eller nyresygdom anses for ikke at være relateret til tumor.
  7. Behandling med eventuelle hæmatopoietiske kolonistimulerende vækstfaktorer ≤ 1 uge før start med Nilotinib. Erythropoietin er tilladt.
  8. Patient, som ikke er kommet sig over bivirkninger fra tidligere kemoterapi, immunterapi, andre forsøgslægemidler, bredfeltstrålebehandling eller større operationer. Patient, der har fået imatinib < 5 dage før AMN107 eller ikke er kommet sig efter bivirkninger af behandlingen. Hydroxyurea er tilladt i løbet af de første 28 dages behandling (op til 5 g/dag) i maksimalt 7 dage.
  9. Patient med en anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant eller kræver aktiv intervention.
  10. Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV).
  11. Kendt igangværende alkohol- eller stofmisbrug
  12. Uvilje eller manglende evne til at overholde behandlingsprotokollen, herunder at vende tilbage til planlagte besøg
  13. Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding eller inden for 5 halveringer af forsøgsproduktet, alt efter hvad der er længst.
  14. Gravide eller ammende (ammende) kvinder,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2022

Primær færdiggørelse

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. december 2022

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAMN107A2413

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger