Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická versus otevřená chirurgie lézí pocházejících z parakavální části caudatálního laloku

4. srpna 2020 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Prospektivní kohortová studie: Laparoskopická versus otevřená chirurgie pro léze pocházející z parakavální části caudatálního laloku

Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost laparoskopické resekce lézí pocházejících z parakaválního původu na rozdíl od otevřených postupů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parakavální část ocasního laloku se nachází v jádru jater. Léze pocházející z parakavální části často ulpívají na hlavních jaterních vaskulárních strukturách nebo je dokonce napadají. Otevřená chirurgie je tradiční chirurgická metoda pro resekci lézí parakaválního původu. S rozvojem laparoskopické chirurgie již parakavální léze nejsou absolutní kontraindikací laparoskopických výkonů. Zvětšený pohled s vysokým rozlišením a schopnost měnit perspektivy pomocí laparoskopu napomáhají jemné manipulaci a komprese pneumoperitonea oxidu uhličitého může snížit žilní krvácení. Přesto je laparoskopická přední transekce jater pro resekci lézí pocházející z parakaválního původu stále náročným postupem a bylo hlášeno pouze několik případů. Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost laparoskopické resekce lézí pocházejících z parakaválního původu na rozdíl od otevřených postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
        • Nábor
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 70 let, muži i ženy
  2. Celkový stav pacienta snese anestezii a operaci
  3. Diagnóza parakavální léze je jasná předoperačně
  4. Žádné prasknutí nádoru, žádný krvavý ascites, žádná invaze do okolních tkání a vzdálené metastázy
  5. Jaterní funkce ≥ Child-pugh úroveň B, míra retence indocyaninové zeleně po 15 minutách ≤ 15 %, zbytkový objem jater a poměr standardního objemu jater ≥ 40 %.
  6. Operace horní části břicha, radiofrekvenční ablace, transhepatická arteriální chemoterapie a embolizační léčba, radioterapie a chemoterapie nebyly zavedeny
  7. Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Věk:Mladší než 18 nebo více než 70 let 2. Těhotné a kojící ženy 3. Přítomna těžká cirhóza, portální hypertenze nebo aktivní hepatitida 4. Závažné srůsty v horní části břicha 5. Léze vznikla v jiných částech jater než v parakavální části 6. Pacienti se špatným celkovým stavem a nemohli tolerovat operaci nebo anestezii

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: laparoskopická operace
Laparoskopický pohled je kaudální až cefalický, což je v souladu se směrem jaterní transekce. Kromě toho zvětšený pohled s vysokým rozlišením a schopnost měnit perspektivy pomocí laparoskopu napomáhají jemné manipulaci a komprese pneumoperitonea oxidu uhličitého může snížit žilní krvácení. Proto může mít laparoskopická operace určité výhody při léčbě lézí pocházejících z parakaválního původu.
Postup: laparoskopická operace
Pacienti leželi na zádech v obrácené Trendelenburgově poloze a dostávali intravenózní inhalaci v kombinaci s anestezií. Nohy pacientů byly roztaženy od sebe. Bylo založeno pneumoperitoneum oxidu uhličitého. V případě potřeby byl proveden přerušovaný Pringleův manévr. Pět trokarů bylo umístěno ve tvaru vějíře kolem léze. Cholecystektomie byla prováděna rutinně. Nejprve byla mobilizována játra. Poté byl jaterní parenchym proříznut a větve jaterních žil a pediklů byly oříznuty a rozděleny. Léze byla pečlivě oddělena od cévních struktur a jaterního parenchymu a kompletně resekována. Surový povrch byl ošetřen bipolární koagulací pro dosažení hemostázy a opakovaně promýván, dokud nebylo potvrzeno žádné krvácení nebo únik žluči. Nakonec byly vzorky zabaleny do sáčku na vzorky a odstraněny. Surový povrch byl naplněn biologickými hemostatickými materiály a rutinně byly umístěny drenážní hadičky.
Aktivní komparátor: Otevřená operace
Otevřená operace je tradiční chirurgická metoda pro resekci lézí parakaválního původu.
Postup: Otevřená operace
Pacienti byli umístěni do polohy na zádech a dostávali intravenózní inhalaci v kombinaci s anestezií. V případě potřeby byl proveden přerušovaný Pringleův manévr. Rutinně byla provedena incize ve tvaru obráceného L. Cholecystektomie byla prováděna rutinně. Nejprve byla mobilizována játra. Poté byl jaterní parenchym proříznut a větve jaterních žil a pediklů byly oříznuty a rozděleny. Léze byla pečlivě oddělena od cévních struktur a jaterního parenchymu a kompletně resekována. Surový povrch byl ošetřen bipolární koagulací pro dosažení hemostázy a opakovaně promýván, dokud nebylo potvrzeno žádné krvácení nebo únik žluči. Nakonec byly vzorky zabaleny do sáčku na vzorky a odstraněny. Surový povrch byl naplněn biologickými hemostatickými materiály a rutinně byly umístěny drenážní hadičky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 3 roky
sledování po operaci každé 3 měsíce, abychom pochopili recidivu, úmrtí, statistiky 1-roční, 3-leté celkové míry přežití, míru přežití bez onemocnění, míru recidivy a metastáz.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
provozní doba
Časové okno: během operace
intraoperační parametr
během operace
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
intraoperační parametr
během operace
rychlost krevní transfuze.
Časové okno: během operace
intraoperační parametr
během operace

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
ascites, pleurální výpotek, kardiopulmonální insuficience, mortalita, pooperační selhání jaterních funkcí.
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southwest Hospital, China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SWHZSG010

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení