Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая хирургия в сравнении с открытой операцией при поражениях, возникающих в паракавальной части хвостатой доли

4 августа 2020 г. обновлено: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Проспективное когортное исследование: лапароскопическая и открытая хирургия при поражениях, возникающих в паракавальной части хвостатой доли

Это исследование было направлено на оценку безопасности, осуществимости и эффективности лапароскопической резекции поражений паракавального происхождения по сравнению с открытыми операциями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Паракавальная часть хвостатой доли расположена в ядре печени. Поражения, возникающие в паракавальной части, часто прилипают к крупным сосудистым структурам печени или даже проникают в них. Открытая хирургия является традиционным хирургическим методом резекции образований паракавального происхождения. С развитием лапароскопической хирургии поражения паракавального происхождения перестали быть абсолютным противопоказанием для лапароскопических вмешательств. Увеличенное изображение высокой четкости и возможность изменять перспективу с помощью лапароскопа способствуют тонким манипуляциям, а компрессия пневмоперитонеума углекислым газом может уменьшить венозное кровотечение. Тем не менее, лапароскопическая передняя резекция печени для резекции поражений паракавального происхождения все еще остается сложной процедурой, и сообщалось лишь о нескольких случаях. Это исследование было направлено на оценку безопасности, осуществимости и эффективности лапароскопической резекции поражений паракавального происхождения по сравнению с открытыми операциями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
110

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Shuguo Zheng, M.D.
  • Номер телефона: 0086-13508308676
  • Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
        • Рекрутинг
        • Southwest Hospital
        • Контакт:
          • Shuguo Zheng, M.D.
          • Номер телефона: 0086-13508308676
          • Электронная почта: shuguozh@yahoo.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 70 лет, мужчины и женщины.
  2. Общее состояние больного позволяет переносить анестезию и оперативное вмешательство.
  3. Диагноз поражения паракавального происхождения ясен до операции.
  4. Нет разрыва опухоли, нет кровянистого асцита, нет инвазии в окружающие ткани и отдаленного метастазирования
  5. Функция печени ≥ уровня B по шкале Чайлд-пью, уровень удержания индоцианина зеленого через 15 мин ≤ 15%, соотношение остаточного объема печени и стандартного объема печени ≥ 40%.
  6. Хирургия верхних отделов брюшной полости, радиочастотная абляция, чреспеченочная артериальная химиотерапия и эмболизация, лучевая терапия и химиотерапия не применялись.
  7. Добровольно участвовать в исследовании и подписать информированное согласие

Критерий исключения:

1. Возраст: моложе 18 и старше 70 лет 2. Беременные и кормящие женщины 3. Наличие тяжелого цирроза печени, портальной гипертензии или активного гепатита 4. Тяжелые спайки в верхней части живота 5. Поражение возникло в других частях печени, кроме паракавальной части 6. Пациенты с плохим общим состоянием, не переносящие операцию или анестезию.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: лапароскопическая хирургия
Лапароскопическая проекция расположена от каудального к головному отделу, что согласуется с направлением разреза печени. Кроме того, увеличенное изображение высокой четкости и возможность изменять перспективу с помощью лапароскопа способствуют тонким манипуляциям, а компрессия пневмоперитонеума углекислым газом может уменьшить венозное кровотечение. Таким образом, лапароскопическая хирургия может иметь определенные преимущества при лечении поражений паракавального происхождения.
Процедура: лапароскопическая хирургия
Пациенты лежали на спине в положении обратного Тренделенбурга и получали внутривенную ингаляцию в сочетании с анестезией. Ноги пациентов были раздвинуты. Наложен углекислотный пневмоперитонеум. Прерывистый прием Прингла выполняли по мере необходимости. Пять троакаров были помещены в форме веера вокруг очага поражения. Холецистэктомия выполнялась рутинно. Сначала мобилизовали печень. Затем пересекали паренхиму печени, клипировали и пересекали встречающиеся ветви печеночных вен и ножек. Очаг тщательно отделяли от сосудистых структур и паренхимы печени и полностью резецировали. Необработанную поверхность обрабатывали биполярной коагуляцией для достижения гемостаза и неоднократно промывали до подтверждения отсутствия кровотечения или выделения желчи. Наконец, образцы были упакованы в пакет для образцов и удалены. Необработанную поверхность тампонировали биологическими гемостатическими материалами, в плановом порядке устанавливали дренажные трубки.
Активный компаратор: Открытая хирургия
Открытая хирургия является традиционным хирургическим методом резекции образований паракавального происхождения.
Процедура: Открытая хирургия
Пациентов укладывали на спину и проводили внутривенные ингаляции в сочетании с анестезией. Прерывистый прием Прингла выполняли по мере необходимости. Обычно выполнялся обратный L-образный разрез. Холецистэктомия выполнялась рутинно. Сначала мобилизовали печень. Затем пересекали паренхиму печени, клипировали и пересекали встречающиеся ветви печеночных вен и ножек. Очаг тщательно отделяли от сосудистых структур и паренхимы печени и полностью резецировали. Необработанную поверхность обрабатывали биполярной коагуляцией для достижения гемостаза и неоднократно промывали до подтверждения отсутствия кровотечения или выделения желчи. Наконец, образцы были упакованы в пакет для образцов и удалены. Необработанную поверхность тампонировали биологическими гемостатическими материалами, в плановом порядке устанавливали дренажные трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: 3 года
последующее наблюдение после операции каждые 3 месяца, чтобы понять рецидивы, смерть, статистику 1-летняя, 3-летняя общая выживаемость, показатели безрецидивной выживаемости, частота рецидивов и метастазов.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время операции
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный параметр
во время операции
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный параметр
во время операции
скорость переливания крови.
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный параметр
во время операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)
асцит, плеврит, сердечно-легочная недостаточность, летальность, послеоперационная недостаточность функции печени.
Продолжительность госпитализации (ожидаемая в среднем 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southwest Hospital, China

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SWHZSG010

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками