Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk versus åben kirurgi for læsioner med oprindelse i den parakavale del af caudatlappen

4. august 2020 opdateret af: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Et prospektivt kohortestudie: Laparoskopisk versus åben kirurgi for læsioner, der stammer fra den parakavale del af caudatlappen

Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​laparoskopi til resektion af paracaval-oprindende læsioner i modsætning til åbne procedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den parakavale del af caudatlappen er placeret i leverens kerne. Læsioner, der stammer fra den paracavale del, klamrer sig ofte til eller invaderer endog store hepatiske vaskulære strukturer. Åben kirurgi er den traditionelle kirurgiske metode til resektion af paracaval-oprindende læsioner. Med udviklingen af ​​laparoskopisk kirurgi er paracaval-oprindende læsioner ikke længere en absolut kontraindikation for laparoskopiske procedurer. Den forstørrede visning i høj opløsning og evnen til at ændre perspektiver med laparoskopet er befordrende for subtil manipulation, og kompression af kuldioxid-pneumoperitoneum kan reducere venøs blødning. Ikke desto mindre er laparoskopisk anterior levertransektion til paracaval-originerende læsionsresektion stadig en udfordrende procedure, og kun få tilfælde er blevet rapporteret. Denne undersøgelse havde til formål at evaluere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​laparoskopi til resektion af paracaval-oprindende læsioner i modsætning til åbne procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
110

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: Mellem 18 og 70 år, både mænd og kvinder
  2. Patientens almene tilstand kan tåle anæstesi og operation
  3. Diagnose af læsioner, der stammer fra parakaval, er klar præoperativ
  4. Ingen ruptur af tumoren, ingen blodig ascites, ingen invasion af det omgivende væv og fjernmetastaser
  5. Leverfunktion ≥ Child-pugh niveau B, indocyanin grøn retentionshastighed ved 15 min ≤ 15%, resterende levervolumen og standard levervolumenforhold ≥ 40%.
  6. Øvre abdominal kirurgi, radiofrekvensablation, transhepatisk arteriel kemoterapi og emboliseringsbehandling, strålebehandling og kemoterapi er ikke blevet implementeret
  7. Meld dig frivilligt til at deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Alder: Yngre end 18 eller mere end 70 år gammel 2. Gravide og ammende kvinder 3. Alvorlig skrumpelever, portal hypertension eller aktiv hepatitis er til stede 4. Alvorlige øvre abdominale adhæsioner 5. Læsionen opstod i andre dele af leveren end den paracavale del 6. Patienter med dårlig almentilstand og kunne ikke tåle operation eller anæstesi

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: laparoskopisk kirurgi
Det laparoskopiske syn er kaudalt til cephalic, hvilket er i overensstemmelse med retningen af ​​hepatisk transektion. Derudover er det højopløselige forstørrede syn og evnen til at ændre perspektiver med laparoskopet befordrende for subtil manipulation, og kompression af kuldioxid-pneumoperitoneum kan reducere venøs blødning. Derfor kan laparoskopisk kirurgi have visse fordele i behandlingen af ​​paracaval-oprindende læsioner.
Procedure: laparoskopisk kirurgi
Patienterne lå på ryggen i omvendt Trendelenburg-stilling og modtog intravenøs inhalation kombineret med anæstesi. Patienternes ben var spredt fra hinanden. Et kuldioxid pneumoperitoneum blev etableret. Den intermitterende Pringles manøvre blev udført, når det var nødvendigt. Fem trokarer blev anbragt i en vifteform rundt om læsionen. Kolecystektomi blev udført rutinemæssigt. Først blev leveren mobiliseret. Derefter blev leverparenchymet gennemskåret, og grenene af levervenerne og pediklerne blev klippet og delt. Læsionen blev omhyggeligt adskilt fra de vaskulære strukturer og leverparenkym og fuldstændig resekeret. Den rå overflade blev behandlet med bipolær koagulation for at opnå hæmostase og gentagne gange vasket, indtil ingen blødning eller galdelækage blev bekræftet. Til sidst blev prøverne pakket i en prøvepose og fjernet. Den rå overflade blev pakket med biologiske hæmostatiske materialer, og drænrør blev rutinemæssigt placeret.
Aktiv komparator: Åben operation
Åben kirurgi er den traditionelle kirurgiske metode til resektion af paracaval-oprindende læsioner.
Procedure: Åben operation
Patienterne blev anbragt i liggende stilling og modtog intravenøs inhalation kombineret med anæstesi. Den intermitterende Pringles manøvre blev udført, når det var nødvendigt. Rutinemæssigt blev der udført et omvendt L-formet snit. Kolecystektomi blev udført rutinemæssigt. Først blev leveren mobiliseret. Derefter blev leverparenchymet gennemskåret, og grenene af levervenerne og pediklerne blev klippet og delt. Læsionen blev omhyggeligt adskilt fra de vaskulære strukturer og leverparenkym og fuldstændig resekeret. Den rå overflade blev behandlet med bipolær koagulation for at opnå hæmostase og gentagne gange vasket, indtil ingen blødning eller galdelækage blev bekræftet. Til sidst blev prøverne pakket i en prøvepose og fjernet. Den rå overflade blev pakket med biologiske hæmostatiske materialer, og drænrør blev rutinemæssigt placeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
opfølgning efter operationen hver 3. måned, for at forstå tilbagefald, død, statistik 1-års, 3-års samlede overlevelsesrater, sygdomsfri overlevelsesrater, recidiv og metastaser.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: under operationen
intraoperativ parameter
under operationen
intraoperativt blodtab
Tidsramme: under operationen
intraoperativ parameter
under operationen
hastigheden af ​​blodtransfusion.
Tidsramme: under operationen
intraoperativ parameter
under operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)
ascites, pleural effusion, kardiopulmonal insufficiens, dødelighed, postoperativ leverfunktionssvigt.
Indlæggelsesvarighed (forventet gennemsnit på 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southwest Hospital, China

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SWHZSG010

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paracaval Portion

Kliniske forsøg med laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger