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Laparoskopische versus offene Chirurgie für Läsionen, die ihren Ursprung im parakavalen Teil des Lobus caudatus haben

4. August 2020 aktualisiert von: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Eine prospektive Kohortenstudie: Laparoskopische versus offene Chirurgie für Läsionen, die ihren Ursprung im parakavalen Teil des Lobus caudatus haben

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der laparoskopischen Resektion parakavaler Läsionen im Gegensatz zu offenen Verfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der parakavale Teil des Lobus caudatus befindet sich im Kern der Leber. Läsionen, die ihren Ursprung im paracavalen Teil haben, haften oft an größeren hepatischen Gefäßstrukturen oder dringen sogar in diese ein. Die offene Operation ist die traditionelle chirurgische Methode zur Resektion von parakavalen Läsionen. Mit der Entwicklung der laparoskopischen Chirurgie sind parakaval verursachte Läsionen keine absolute Kontraindikation für laparoskopische Verfahren mehr. Die hochauflösende vergrößerte Ansicht und die Möglichkeit, die Perspektive mit dem Laparoskop zu wechseln, sind für eine subtile Manipulation förderlich, und die Kompression des Kohlendioxid-Pneumoperitoneums kann venöse Blutungen reduzieren. Nichtsdestotrotz ist die laparoskopische anteriore Leberdurchtrennung zur Resektion parakavaler Läsionen immer noch ein herausforderndes Verfahren, und es wurden nur wenige Fälle gemeldet. Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der laparoskopischen Resektion parakavaler Läsionen im Gegensatz zu offenen Verfahren zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: Zwischen 18 und 70 Jahren, sowohl männlich als auch weiblich
  2. Der Allgemeinzustand des Patienten verträgt Anästhesie und Operation
  3. Die Diagnose einer paracavalen Läsion ist präoperativ eindeutig
  4. Keine Ruptur des Tumors, kein blutiger Aszites, keine Invasion des umgebenden Gewebes und keine Fernmetastasierung
  5. Leberfunktion ≥ Child-Pugh-Level B, Indocyaningrün-Retentionsrate bei 15 min ≤ 15 %, Restlebervolumen und Standard-Lebervolumenverhältnis ≥ 40 %.
  6. Oberbauchchirurgie, Hochfrequenzablation, transhepatische arterielle Chemotherapie und Embolisationsbehandlung, Strahlentherapie und Chemotherapie wurden nicht durchgeführt
  7. Nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Alter: jünger als 18 oder über 70 Jahre alt 2. schwangere und stillende Frauen 3. schwere Zirrhose, portale Hypertension oder aktive Hepatitis vorliegen 4. schwere Verwachsungen im Oberbauch 5. Die Läsion hatte ihren Ursprung in anderen Teilen der Leber als dem paracavalen Teil 6. Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand, die eine Operation oder Anästhesie nicht vertragen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: laparoskopische Chirurgie
Die laparoskopische Ansicht ist von kaudal nach kranial, was mit der Richtung der Leberdurchtrennung übereinstimmt. Darüber hinaus sind die hochauflösende vergrößerte Ansicht und die Möglichkeit, die Perspektive mit dem Laparoskop zu ändern, einer subtilen Manipulation förderlich, und die Kompression des Kohlendioxid-Pneumoperitoneums kann venöse Blutungen reduzieren. Daher kann die laparoskopische Chirurgie bestimmte Vorteile bei der Behandlung von Läsionen parakavalen Ursprungs haben.
Verfahren: laparoskopische Chirurgie
Die Patienten lagen auf dem Rücken in einer umgekehrten Trendelenburg-Position und erhielten eine intravenöse Inhalation in Kombination mit einer Anästhesie. Die Beine der Patienten wurden gespreizt. Es wurde ein Kohlendioxid-Pneumoperitoneum eingerichtet. Das intermittierende Pringle-Manöver wurde bei Bedarf durchgeführt. Fünf Trokare wurden fächerförmig um die Läsion platziert. Die Cholezystektomie wurde routinemäßig durchgeführt. Zunächst wurde die Leber mobilisiert. Dann wurde das Leberparenchym durchtrennt und die Äste der angetroffenen Lebervenen und Pedikel wurden abgeschnitten und geteilt. Die Läsion wurde sorgfältig von den Gefäßstrukturen und dem Leberparenchym getrennt und vollständig reseziert. Die rohe Oberfläche wurde mit bipolarer Koagulation behandelt, um Hämostase zu erreichen, und wiederholt gewaschen, bis keine Blutung oder kein Gallenaustritt bestätigt wurde. Abschließend wurden die Proben in einen Probenbeutel gepackt und entnommen. Die rohe Oberfläche wurde mit biologischen hämostatischen Materialien gefüllt und Drainageschläuche wurden routinemäßig gelegt.
Aktiver Komparator: Offene Operation
Die offene Operation ist die traditionelle chirurgische Methode zur Resektion von parakavalen Läsionen.
Verfahren: Offene Operation
Die Patienten wurden in Rückenlage gebracht und erhielten eine intravenöse Inhalation in Kombination mit einer Anästhesie. Das intermittierende Pringle-Manöver wurde bei Bedarf durchgeführt. Routinemäßig wurde ein Schnitt in umgekehrter L-Form durchgeführt. Die Cholezystektomie wurde routinemäßig durchgeführt. Zunächst wurde die Leber mobilisiert. Dann wurde das Leberparenchym durchtrennt und die Äste der angetroffenen Lebervenen und Pedikel wurden abgeschnitten und geteilt. Die Läsion wurde sorgfältig von den Gefäßstrukturen und dem Leberparenchym getrennt und vollständig reseziert. Die rohe Oberfläche wurde mit bipolarer Koagulation behandelt, um Hämostase zu erreichen, und wiederholt gewaschen, bis keine Blutung oder kein Gallenaustritt bestätigt wurde. Abschließend wurden die Proben in einen Probenbeutel gepackt und entnommen. Die rohe Oberfläche wurde mit biologischen hämostatischen Materialien gefüllt und es wurden routinemäßig Drainageschläuche gelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Follow-up nach der Operation alle 3 Monate, um Rückfall, Tod, Statistiken 1-Jahres-, 3-Jahres-Gesamtüberlebensraten, krankheitsfreie Überlebensraten, Rezidiv- und Metastasierungsrate zu verstehen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Parameter
während der Operation
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Parameter
während der Operation
Bluttransfusionsrate.
Zeitfenster: während der Operation
intraoperativer Parameter
während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)
Aszites, Pleuraerguss, kardiopulmonale Insuffizienz, Mortalität, postoperatives Versagen der Leberfunktion.
Dauer des Krankenhausaufenthalts (erwarteter Durchschnitt von 7 Tagen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southwest Hospital, China

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SWHZSG010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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