Laparoskopická versus otevřená chirurgie lézí pocházejících z parakavální části caudatálního laloku
4. srpna 2020 aktualizováno: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China
Prospektivní kohortová studie: Laparoskopická versus otevřená chirurgie pro léze pocházející z parakavální části caudatálního laloku
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost laparoskopické resekce lézí pocházejících z parakaválního původu na rozdíl od otevřených postupů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parakavální část ocasního laloku se nachází v jádru jater.
Léze pocházející z parakavální části často ulpívají na hlavních jaterních vaskulárních strukturách nebo je dokonce napadají.
Otevřená chirurgie je tradiční chirurgická metoda pro resekci lézí parakaválního původu.
S rozvojem laparoskopické chirurgie již parakavální léze nejsou absolutní kontraindikací laparoskopických výkonů.
Zvětšený pohled s vysokým rozlišením a schopnost měnit perspektivy pomocí laparoskopu napomáhají jemné manipulaci a komprese pneumoperitonea oxidu uhličitého může snížit žilní krvácení.
Přesto je laparoskopická přední transekce jater pro resekci lézí pocházející z parakaválního původu stále náročným postupem a bylo hlášeno pouze několik případů.
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost, proveditelnost a účinnost laparoskopické resekce lézí pocházejících z parakaválního původu na rozdíl od otevřených postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- Southwest Hospital
-
Kontakt:
- Shuguo Zheng, M.D.
- Telefonní číslo: 0086-13508308676
- E-mail: shuguozh@yahoo.com.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18 až 70 let, muži i ženy
- Celkový stav pacienta snese anestezii a operaci
- Diagnóza parakavální léze je jasná předoperačně
- Žádné prasknutí nádoru, žádný krvavý ascites, žádná invaze do okolních tkání a vzdálené metastázy
- Jaterní funkce ≥ Child-pugh úroveň B, míra retence indocyaninové zeleně po 15 minutách ≤ 15 %, zbytkový objem jater a poměr standardního objemu jater ≥ 40 %.
- Operace horní části břicha, radiofrekvenční ablace, transhepatická arteriální chemoterapie a embolizační léčba, radioterapie a chemoterapie nebyly zavedeny
- Dobrovolně se zúčastněte studie a podepište informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
1. Věk:Mladší než 18 nebo více než 70 let 2. Těhotné a kojící ženy 3. Přítomna těžká cirhóza, portální hypertenze nebo aktivní hepatitida 4. Závažné srůsty v horní části břicha 5. Léze vznikla v jiných částech jater než v parakavální části 6. Pacienti se špatným celkovým stavem a nemohli tolerovat operaci nebo anestezii
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická operace
Laparoskopický pohled je kaudální až cefalický, což je v souladu se směrem jaterní transekce.
Kromě toho zvětšený pohled s vysokým rozlišením a schopnost měnit perspektivy pomocí laparoskopu napomáhají jemné manipulaci a komprese pneumoperitonea oxidu uhličitého může snížit žilní krvácení.
Proto může mít laparoskopická operace určité výhody při léčbě lézí pocházejících z parakaválního původu.
|
Pacienti leželi na zádech v obrácené Trendelenburgově poloze a dostávali intravenózní inhalaci v kombinaci s anestezií.
Nohy pacientů byly roztaženy od sebe.
Bylo založeno pneumoperitoneum oxidu uhličitého.
V případě potřeby byl proveden přerušovaný Pringleův manévr.
Pět trokarů bylo umístěno ve tvaru vějíře kolem léze.
Cholecystektomie byla prováděna rutinně.
Nejprve byla mobilizována játra.
Poté byl jaterní parenchym proříznut a větve jaterních žil a pediklů byly oříznuty a rozděleny.
Léze byla pečlivě oddělena od cévních struktur a jaterního parenchymu a kompletně resekována.
Surový povrch byl ošetřen bipolární koagulací pro dosažení hemostázy a opakovaně promýván, dokud nebylo potvrzeno žádné krvácení nebo únik žluči.
Nakonec byly vzorky zabaleny do sáčku na vzorky a odstraněny.
Surový povrch byl naplněn biologickými hemostatickými materiály a rutinně byly umístěny drenážní hadičky.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená operace
Otevřená operace je tradiční chirurgická metoda pro resekci lézí parakaválního původu.
|
Pacienti byli umístěni do polohy na zádech a dostávali intravenózní inhalaci v kombinaci s anestezií.
V případě potřeby byl proveden přerušovaný Pringleův manévr.
Rutinně byla provedena incize ve tvaru obráceného L.
Cholecystektomie byla prováděna rutinně.
Nejprve byla mobilizována játra.
Poté byl jaterní parenchym proříznut a větve jaterních žil a pediklů byly oříznuty a rozděleny.
Léze byla pečlivě oddělena od cévních struktur a jaterního parenchymu a kompletně resekována.
Surový povrch byl ošetřen bipolární koagulací pro dosažení hemostázy a opakovaně promýván, dokud nebylo potvrzeno žádné krvácení nebo únik žluči.
Nakonec byly vzorky zabaleny do sáčku na vzorky a odstraněny.
Surový povrch byl naplněn biologickými hemostatickými materiály a rutinně byly umístěny drenážní hadičky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra přežití
Časové okno: 3 roky
|
sledování po operaci každé 3 měsíce, abychom pochopili recidivu, úmrtí, statistiky 1-roční, 3-leté celkové míry přežití, míru přežití bez onemocnění, míru recidivy a metastáz.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
provozní doba
Časové okno: během operace
|
intraoperační parametr
|
během operace
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: během operace
|
intraoperační parametr
|
během operace
|
|
rychlost krevní transfuze.
Časové okno: během operace
|
intraoperační parametr
|
během operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
|
ascites, pleurální výpotek, kardiopulmonální insuficience, mortalita, pooperační selhání jaterních funkcí.
|
Délka hospitalizace (očekávaný průměr 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
25. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
25. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SWHZSG010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .