Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia laparoskopowa a operacja otwarta w przypadku zmian chorobowych pochodzących z części okołokawalnej płata ogoniastego

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shuguo Zheng, MD, Southwest Hospital, China

Prospektywne badanie kohortowe: chirurgia laparoskopowa i otwarta w przypadku zmian chorobowych pochodzących z części okołokawalnej płata ogoniastego

Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności laparoskopowej resekcji zmian pochodzących z okołokawalnych w porównaniu z procedurami otwartymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Parakawalna część płata ogoniastego znajduje się w rdzeniu wątroby. Zmiany wywodzące się z części okołokawalnej często przyczepiają się lub nawet naciekają główne struktury naczyniowe wątroby. Chirurgia otwarta to tradycyjna metoda chirurgiczna resekcji zmian pochodzenia okołokawalnego. Wraz z rozwojem chirurgii laparoskopowej zmiany pochodzenia okołokawalnego nie stanowią już bezwzględnego przeciwwskazania do zabiegów laparoskopowych. Powiększony widok o wysokiej rozdzielczości i możliwość zmiany perspektywy za pomocą laparoskopu sprzyja subtelnej manipulacji, a ucisk odmy otrzewnowej z dwutlenku węgla może zmniejszyć krwawienie żylne. Niemniej jednak laparoskopowe przednie przecięcie wątroby w celu resekcji zmian pochodzących z okołokawalu jest nadal procedurą trudną i zgłoszono tylko kilka przypadków. Badanie to miało na celu ocenę bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności laparoskopowej resekcji zmian pochodzących z okołokawalnych w porównaniu z procedurami otwartymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
110

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
        • Rekrutacyjny
        • Southwest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: od 18 do 70 lat, zarówno mężczyzna, jak i kobieta
  2. Ogólny stan pacjenta pozwala tolerować znieczulenie i operację
  3. Diagnoza zmiany pochodzenia parakawalnego jest jasna przed operacją
  4. Brak pęknięcia guza, krwawego wodobrzusza, naciekania tkanek otaczających i przerzutów odległych
  5. Czynność wątroby ≥ poziom Child-Pugh B, wskaźnik retencji zieleni indocyjaninowej po 15 minutach ≤ 15%, pozostała objętość wątroby i standardowy stosunek objętości wątroby ≥ 40%.
  6. Chirurgia górnej części brzucha, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, przezwątrobowa chemioterapia tętnicza i embolizacja, radioterapia i chemioterapia nie zostały wdrożone
  7. Zgłoś się na ochotnika do udziału w badaniu i podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Wiek: poniżej 18 lat lub więcej niż 70 lat 2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią 3. Występuje ciężka marskość wątroby, nadciśnienie wrotne lub czynne zapalenie wątroby 4. Ciężkie zrosty w górnej części brzucha 5. Zmiana pochodzi z innych części wątroby niż część okołokawalna 6. Chorzy w złym stanie ogólnym, nie tolerujący operacji ani znieczulenia

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Chirurgia laparoskopowa
Obraz laparoskopowy jest od ogona do głowy, co jest zgodne z kierunkiem przecięcia wątroby. Ponadto powiększony widok o wysokiej rozdzielczości i możliwość zmiany perspektywy za pomocą laparoskopu sprzyja subtelnej manipulacji, a ucisk odmy otrzewnowej z dwutlenku węgla może zmniejszyć krwawienie żylne. Dlatego chirurgia laparoskopowa może mieć pewne zalety w leczeniu zmian pochodzenia okołokawalnego.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa
Pacjenci leżeli na wznak w pozycji odwróconego Trendelenburga i otrzymywali inhalację dożylną połączoną ze znieczuleniem. Nogi pacjentów były rozłożone. Powstała odma otrzewnowa z dwutlenku węgla. W razie potrzeby wykonywano przerywany manewr Pringle'a. Pięć trokarów umieszczono w kształcie wachlarza wokół zmiany. Rutynowo wykonywano cholecystektomię. Najpierw zmobilizowano wątrobę. Następnie przecinano miąższ wątroby, a napotkane gałęzie żył wątrobowych i szypułek obcinano i rozdzielano. Zmianę skrupulatnie oddzielono od struktur naczyniowych i miąższu wątroby i usunięto całkowicie. Surową powierzchnię potraktowano koagulacją bipolarną w celu uzyskania hemostazy i wielokrotnie przemywano, aż do potwierdzenia braku krwawienia lub wycieku żółci. Na koniec próbki zapakowano w woreczek na próbki i usunięto. Surową powierzchnię wypełniono biologicznymi materiałami hemostatycznymi i rutynowo umieszczano rurki drenażowe.
Aktywny komparator: Otwarta operacja
Chirurgia otwarta to tradycyjna metoda chirurgiczna resekcji zmian pochodzenia okołokawalnego.
Procedura: Otwarta operacja
Chorych układano w pozycji leżącej i podawano im inhalację dożylną połączoną ze znieczuleniem. W razie potrzeby wykonywano przerywany manewr Pringle'a. Rutynowo wykonywano nacięcie w kształcie odwróconej litery L. Rutynowo wykonywano cholecystektomię. Najpierw zmobilizowano wątrobę. Następnie przecinano miąższ wątroby, a napotkane gałęzie żył wątrobowych i szypułek obcinano i rozdzielano. Zmianę skrupulatnie oddzielono od struktur naczyniowych i miąższu wątroby i usunięto całkowicie. Surową powierzchnię potraktowano koagulacją bipolarną w celu uzyskania hemostazy i wielokrotnie przemywano, aż do potwierdzenia braku krwawienia lub wycieku żółci. Na koniec próbki zapakowano w woreczek na próbki i usunięto. Surową powierzchnię wypełniono biologicznymi materiałami hemostatycznymi i rutynowo umieszczano rurki drenażowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
obserwacja po operacji co 3 miesiące, aby zrozumieć nawrót, śmierć, statystyki 1-roczne, 3-letnie całkowite przeżycie, wskaźniki przeżycia wolnego od choroby, wskaźnik nawrotów i przerzutów.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
parametr śródoperacyjny
podczas operacji
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: podczas operacji
parametr śródoperacyjny
podczas operacji
szybkość transfuzji krwi.
Ramy czasowe: podczas operacji
parametr śródoperacyjny
podczas operacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)
wodobrzusze, wysięk opłucnowy, niewydolność krążeniowo-oddechowa, śmiertelność, pooperacyjna niewydolność wątroby.
Czas trwania hospitalizacji (przewidywany średnio 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Southwest Hospital, China

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shuguo Zheng, M.D., Shuguo Zheng, MD Study Director Institute of Hepatobiliary Surgery, Southwest Hospital, Army medical university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SWHZSG010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia laparoskopowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami