Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ReCoUPS: Zprávy pacientů po otřesu mozku

6. března 2024 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: Hlášení symptomů a aktivit po otřesu mozku založené na pobídkách a v reálném čase

Fyzický a kognitivní odpočinek se doporučuje jako léčba otřesu mozku, ale přetrvávají diskuse o užitečnosti tohoto doporučení pro pacienty zotavující se z otřesu mozku. Kromě toho zůstává neznámé pacientovo dodržování doporučení pro fyzický a kognitivní klid po otřesu mozku. Tato studie bude měřit a porovnávat zprávy o symptomech a aktivitě ve dnech a týdnech po otřesu mozku u pacientů náhodně zařazených do různých motivačních ramen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli se jako charakteristický způsob léčby otřesu mozku doporučuje fyzický a kognitivní odpočinek, přetrvávají diskuse o užitečnosti tohoto doporučení pro pacienty zotavující se z otřesu mozku. Kromě toho zůstává neznámé pacientovo dodržování doporučení pro fyzický a kognitivní klid po otřesu mozku. Objektivní a včasná měření fyzické a kognitivní aktivity pomohou při definování vztahu mezi fyzickým a kognitivním odpočinkem a klinickými výsledky, jako je stav symptomů, ve dnech a týdnech po otřesu mozku. Náhodné přiřazení k ramenům založeným na pobídkách bude použito k měření zapojení pacienta do protokolu studie a specializované výzkumné platformy, která zahrnuje ekologické momentální hodnocení (EMA), ve kterém účastníci hlásí své symptomy a denní aktivity v reálném čase v reakci na náhodně načasované výzvy. , bude použita k posouzení odpočinku a procesu zotavení u dětských a dospělých pacientů po otřesu mozku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 13 až 64 let.
  • Představuje poranění hlavy související s otřesem mozku v souladu s kritérii specifikovanými v nejnovějším prohlášení o otřesu mozku ve sportu, definované jako poranění hlavy s neurologickým poškozením, včetně, ale bez omezení, somatických (např. bolest hlavy), kognitivních (např. v mlze) a/nebo emocionální symptomy (např. labilita).
  • Přibližně do 5 dnů od zranění.
  • Vlastnictví chytrého telefonu pro hlášení příznaků a aktivit.
  • Mluvit anglicky.
  • Informovaný souhlas nebo souhlas rodičů/zákonných zástupců a souhlas dítěte pro osoby mladší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče/zákonní zástupci nebo subjekty, které podle názoru zkoušejícího nemusí dodržovat studijní plány nebo postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pobídka pruhů
Subjekty začínají bez peněz na účtu, ale s každou odpovědí vydělávají pevnou částku. V této části má každá zpráva pro dospělé hodnotu 3,17 USD, takže dospělý subjekt může vydělat až 200 USD, pokud odpoví na všechny průzkumy. Pokud dospělá osoba vyplní alespoň 75 % zpráv, obdrží bonus 100 $ v celkové výši maximálně 300 $. V této části má každá zpráva o dítěti hodnotu 0,52 centu, takže dětský subjekt může vydělat až 33 $, pokud odpoví na všechny průzkumy. Pokud dítě vyplní alespoň 75 % zpráv, obdrží bonus 17 $, celkem maximálně 50 $.
Behaviorální: Pobídka pruhů
Účastníci budou dostávat výzvy 3x denně po dobu 21 dní, které je vyzve k vyplnění průzkumů. Začnou se zůstatkem 0 USD a za každou odpověď vydělají pevnou částku.
Experimentální: Pobídka založená na ztrátě
Subjekty začínají s maximální možnou kompenzací, ale za každou zmeškanou odpověď se odečítají peníze. Dospělí účastníci ztratí 4,76 USD za každý zmeškaný průzkum. Dětské subjekty ztratí 0,79 USD za každý zmeškaný průzkum.
Behaviorální: Pobídka založená na ztrátě
Účastníci budou dostávat výzvy 3x denně po dobu 21 dní, které je vyzve k vyplnění průzkumů. Začnou s maximálním zůstatkem a ztratí pevnou částku za každou odpověď, kterou nedokončí.
Aktivní komparátor: Současný stav kontroly paušálních poplatků
Subjekty obdrží maximální možnou kompenzaci na konci studie bez ohledu na míru odezvy.
Behaviorální: Současný stav kontroly paušálních poplatků
Účastníci budou dostávat výzvy 3x denně po dobu 21 dní, které je vyzve k vyplnění průzkumů. Na konci studia dostanou maximální náhradu.
Aktivní komparátor: Stav ovládání Flat-Fitbit status quo
Subjekty budou kompenzovány ponecháním Fitbitu na konci studie bez ohledu na míru odezvy.
Behaviorální: Stav ovládání Flat-Fitbit status quo
Účastníci budou dostávat výzvy 3x denně po dobu 21 dní, které je vyzve k vyplnění průzkumů. Fitbit si nechají na konci studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastník při vyplňování denního průzkumu
Časové okno: 21 dní
Jedná se o studii, kdy je každému účastníkovi třikrát denně po dobu 21 dnů zaslán krátký průzkum (přístroj PCSI). Účastník je instruován, aby odpověděl na každý průzkum do několika minut od obdržení výzvy. Zajímá nás, do jaké míry budou účastníci tento pokyn dodržovat. Výsledkem zájmu je tedy to, zda účastník odpověděl na danou výzvu v průzkumu či nikoli. Když hodnotíme adherenci pacientů v datech, provádíme to tak, že vypočítáme % dotazů průzkumu, na které daný účastník reagoval. Stručně řečeno, výsledkem je dodržování průzkumu.
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zotavení
Časové okno: 1 až 21 dnů
Posuďte a kvantifikujte proces zotavení z otřesu mozku každodenním sledováním symptomů a kognitivní a fyzické aktivity.
1 až 21 dnů
Korelace mezi symptomy a fyzickou aktivitou
Časové okno: 1-21 dní
Zjistěte, zda každý den existuje korelace mezi denním skóre symptomů z PCSI (0-126) a počtem hodin strávených cvičením (fyzickou aktivitou).
1-21 dní
Aktivita hlášená pacientem vs. objektivní měření aktivity
Časové okno: 1-21 dní
Porovnejte pacientem hlášené hodiny strávené cvičením v daný den s denním počtem kroků pacienta shromážděným přes Fitbit ve stejný den.
1-21 dní
Testovací platforma Way to Health
Časové okno: 1-21 dní
Testujte cestu ke zdraví jako platformu pro efektivní randomizaci a sledování pacientů
1-21 dní
Korelace mezi symptomy a kognitivní aktivitou
Časové okno: 1-21 dní
Zjistěte, zda každý den existuje korelace mezi denním skóre symptomů z PCSI (0-126) a počtem hodin, které účastníci strávili domácími úkoly, podřimováním a používáním obrazovek dohromady (kognitivní aktivita).
1-21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-013326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení