Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ReCoUPS: Patientenberichte nach Gehirnerschütterung

6. März 2024 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: Symptom- und Aktivitätsberichte auf Anreizbasis und in Echtzeit nach einer Gehirnerschütterung

Körperliche und kognitive Schonung werden zur Behandlung von Gehirnerschütterungen empfohlen, es wird jedoch weiterhin über den Nutzen dieser Empfehlung für Patienten diskutiert, die sich von einer Gehirnerschütterung erholen. Darüber hinaus ist die Einhaltung der Empfehlungen der Patienten zu körperlicher und kognitiver Ruhe nach einer Gehirnerschütterung unbekannt. Diese Studie misst und vergleicht Symptom- und Aktivitätsberichte in den Tagen und Wochen nach einer Gehirnerschütterung bei Patienten, die nach dem Zufallsprinzip verschiedenen anreizbasierten Armen zugeordnet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl körperliche und kognitive Schonung als Hauptbehandlung bei Gehirnerschütterungen empfohlen werden, wird weiterhin über den Nutzen dieser Empfehlung für Patienten diskutiert, die sich von einer Gehirnerschütterung erholen. Darüber hinaus ist die Einhaltung der Empfehlungen der Patienten zu körperlicher und kognitiver Ruhe nach einer Gehirnerschütterung unbekannt. Objektive und zeitnahe Messungen der körperlichen und kognitiven Aktivität helfen bei der Definition der Beziehung zwischen körperlicher und kognitiver Erholung und klinischen Ergebnissen, wie z. B. dem Symptomstatus, in den Tagen und Wochen nach einer Gehirnerschütterung. Die zufällige Zuordnung zu anreizbasierten Armen wird verwendet, um das Engagement der Patienten mit dem Studienprotokoll und einer speziellen Forschungsplattform zu messen, die eine ökologische momentane Bewertung (EMA) beinhaltet, bei der die Teilnehmer ihre Symptome und täglichen Aktivitäten in Echtzeit als Reaktion auf zufällig festgelegte Aufforderungen melden , wird verwendet, um den Erholungs- und Genesungsprozess bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten nach einer Gehirnerschütterung zu beurteilen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 13 bis 64 Jahren.
  • Präsentiert mit einer Kopfverletzung in Bezug auf eine Gehirnerschütterung gemäß den Kriterien, die in der neuesten Konsenserklärung zu Gehirnerschütterungen im Sport festgelegt sind, definiert als Kopftrauma mit neurologischen Beeinträchtigungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf somatische (z. B. Kopfschmerzen), kognitive (z. B. Gefühl wie in einem Nebel) und/oder emotionale Symptome (z. B. Labilität) Symptome.
  • Innerhalb von etwa 5 Tagen nach der Verletzung.
  • Besitz eines Smartphones zur Meldung von Symptomen und Aktivitäten.
  • Sprich Englisch.
  • Einverständniserklärung oder Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten und Zustimmung des Kindes für Personen unter 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern/Erziehungsberechtigte oder Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienpläne oder -verfahren möglicherweise nicht einhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Streak-Anreiz
Die Probanden beginnen ohne Geld auf einem Konto, verdienen aber mit jeder Antwort einen festen Betrag. In diesem Arm ist jeder Bericht eines Erwachsenen 3,17 $ wert, sodass ein erwachsener Proband bis zu 200 $ verdienen kann, wenn er/sie auf alle Umfragen antwortet. Wenn ein Erwachsener mindestens 75 % der Berichte ausfüllt, erhält er/sie einen Bonus von 100 $ bis zu einem Gesamtmaximum von 300 $. In diesem Arm ist jeder Kinderbericht 0,52 Cent wert, sodass ein Kindersubjekt bis zu 33 US-Dollar verdienen kann, wenn es auf alle Umfragen antwortet. Wenn ein Kind mindestens 75 % der Berichte ausfüllt, erhält es einen Bonus von 17 $ bis zu einem Gesamtmaximum von 50 $.
Verhalten: Streak-Anreiz
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen. Sie beginnen mit einem Guthaben von 0 $ und verdienen einen festen Betrag für jede Antwort.
Experimental: Verlustbasierter Anreiz
Die Probanden beginnen mit der maximal möglichen Entschädigung, aber für jede verpasste Antwort wird Geld abgezogen. Erwachsene Probanden verlieren 4,76 $ für jede verpasste Umfrage. Untergeordnete Probanden verlieren 0,79 $ für jede verpasste Umfrage.
Verhalten: Verlustbasierter Anreiz
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen. Sie beginnen mit dem maximalen Guthaben und verlieren einen festen Betrag für jede Antwort, die sie nicht ausfüllen.
Aktiver Komparator: Status-quo-Zustand der Flat-Fee-Kontrolle
Die Probanden erhalten am Ende der Studie unabhängig von der Rücklaufquote die maximal mögliche Vergütung.
Verhalten: Status-quo-Zustand der Flat-Fee-Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen. Sie erhalten am Ende des Studiums die maximale Vergütung.
Aktiver Komparator: Flat-Fitbit-Kontrollstatus-Quo-Bedingung
Die Probanden werden entschädigt, indem sie das Fitbit am Ende der Studie behalten, unabhängig von der Rücklaufquote.
Verhalten: Flat-Fitbit-Kontrollstatus-Quo-Bedingung
Die Teilnehmer erhalten 21 Tage lang dreimal täglich Aufforderungen, die Umfragen auszufüllen. Sie behalten das Fitbit am Ende der Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Teilnahme der Teilnehmer an der täglichen Umfrage
Zeitfenster: 21 Tage
Dies ist eine Studie, bei der jeder Teilnehmer 21 Tage lang dreimal täglich eine kurze Umfrage (PCSI-Instrument) erhält. Der Teilnehmer wird angewiesen, auf jede Umfrage innerhalb weniger Minuten nach Erhalt der Aufforderung zu antworten. Uns interessiert, inwieweit sich die Teilnehmer an diese Anweisung halten. Daher ist das interessierende Ergebnis, ob der Teilnehmer auf eine bestimmte Umfrage-Eingabeaufforderung geantwortet hat oder nicht. Wenn wir die Patientenadhärenz in den Daten auswerten, tun wir dies, indem wir den Prozentsatz der Umfrageaufforderungen berechnen, auf die ein bestimmter Teilnehmer geantwortet hat. Zusammenfassend ist das Ergebnis die Teilnahme an der Umfrage.
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Genesung
Zeitfenster: 1 bis 21 Tage
Bewerten und quantifizieren Sie den Genesungsprozess nach einer Gehirnerschütterung, indem Sie die Symptome sowie die kognitive und körperliche Aktivität täglich überwachen.
1 bis 21 Tage
Zusammenhang zwischen Symptomen und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1-21 Tage
Bestimmen Sie jeden Tag, ob es eine Korrelation zwischen dem täglichen Symptom-Score aus dem PCSI (0-126) und der Anzahl der Stunden gibt, die Sie mit körperlicher Aktivität verbringen.
1-21 Tage
Vom Patienten berichtete Aktivität im Vergleich zu objektiven Maßen der Aktivität
Zeitfenster: 1-21 Tage
Vergleichen Sie die vom Patienten gemeldeten Trainingsstunden an einem bestimmten Tag mit der täglichen Schrittzahl des Patienten, die am selben Tag von Fitbit erfasst wurde.
1-21 Tage
Testen Sie die Way to Health-Plattform
Zeitfenster: 1-21 Tage
Testen Sie Way to Health als Plattform zur effizienten Randomisierung und Überwachung von Patienten
1-21 Tage
Korrelation zwischen Symptomen und kognitiver Aktivität
Zeitfenster: 1-21 Tage
Stellen Sie fest, ob es jeden Tag eine Korrelation zwischen dem täglichen Symptom-Score aus dem PCSI (0-126) und der Anzahl der Stunden gibt, die die Teilnehmer mit Hausaufgaben, Mittagsschlaf und kombinierter Bildschirmnutzung verbracht haben (kognitive Aktivität).
1-21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-013326

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten