Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ReCoUPS: rapporti dei pazienti post-commozione cerebrale

6 marzo 2024 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: segnalazione di sintomi e attività basata su incentivi e in tempo reale dopo la commozione cerebrale

Il riposo fisico e cognitivo sono raccomandati come trattamento per la commozione cerebrale, ma persiste il dibattito sull'utilità di questa raccomandazione per i pazienti che si stanno riprendendo dalla commozione cerebrale. Inoltre, l'aderenza del paziente alle raccomandazioni sul riposo fisico e cognitivo dopo la commozione cerebrale rimane sconosciuta. Questo studio misurerà e confronterà i rapporti sui sintomi e sull'attività nei giorni e nelle settimane dopo una commozione cerebrale tra i pazienti assegnati in modo casuale a diversi bracci basati su incentivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene il riposo fisico e cognitivo sia raccomandato come trattamento distintivo per la commozione cerebrale, persiste il dibattito sull'utilità di questa raccomandazione per i pazienti che si stanno riprendendo da una commozione cerebrale. Inoltre, l'aderenza del paziente alle raccomandazioni sul riposo fisico e cognitivo dopo la commozione cerebrale rimane sconosciuta. Misure oggettive e tempestive dell'attività fisica e cognitiva aiuteranno a definire la relazione tra il riposo fisico e cognitivo e gli esiti clinici, come lo stato dei sintomi, nei giorni e nelle settimane successivi a una commozione cerebrale. L'assegnazione casuale a bracci basati su incentivi verrà utilizzata per misurare l'impegno del paziente con il protocollo di studio e una piattaforma di ricerca dedicata che coinvolge la valutazione momentanea ecologica (EMA), in cui i partecipanti riportano i loro sintomi in tempo reale e le attività quotidiane in risposta a suggerimenti casuali , sarà utilizzato per aiutare a valutare il processo di riposo e recupero tra pazienti pediatrici e adulti dopo una commozione cerebrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 64 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 13 ai 64 anni.
  • Presenta un trauma cranico relativo alla commozione cerebrale in linea con i criteri specificati nella più recente dichiarazione di consenso sulla commozione cerebrale nello sport, definito come trauma cranico con compromissione neurologica, inclusi, ma non limitati a, somatici (es. cefalea), cognitivi (es. sensazione di in una nebbia) e/o sintomi emotivi (ad esempio, labilità).
  • Entro circa 5 giorni dall'infortunio.
  • Possesso di uno smartphone per segnalare sintomi e attività.
  • Parlare inglese.
  • Consenso informato o autorizzazione del genitore/tutore e assenso del minore per i minori di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Genitori/tutori o soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbero non essere conformi ai programmi o alle procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Incentivo di serie
I soggetti iniziano senza soldi in un conto, ma guadagnano un importo fisso con ogni risposta. In questo braccio, ogni rapporto per adulti vale $ 3,17, quindi un soggetto adulto può guadagnare fino a $ 200 se risponde a tutti i sondaggi. Se un adulto completa almeno il 75% dei rapporti, riceverà un bonus di $100 per un totale massimo di $300. In questo braccio, ogni rapporto sui bambini vale 0,52 centesimi, quindi un soggetto bambino può guadagnare fino a $ 33 se risponde a tutti i sondaggi. Se un bambino completa almeno il 75% dei rapporti, riceverà un bonus di $ 17 per un massimo totale di $ 50.
Comportamentale: Incentivo di serie
I partecipanti riceveranno richieste 3 volte al giorno per 21 giorni che li invitano a completare i sondaggi. Inizieranno con un saldo di $ 0 e guadagneranno un importo fisso per ogni risposta.
Sperimentale: Incentivo basato sulla perdita
I soggetti iniziano con il massimo compenso possibile, ma il denaro viene detratto per ogni risposta mancata. I soggetti adulti perderanno $ 4,76 per ogni sondaggio mancato. I soggetti bambini perderanno $ 0,79 per ogni sondaggio mancato.
Comportamentale: Incentivo basato sulla perdita
I partecipanti riceveranno richieste 3 volte al giorno per 21 giorni che li invitano a completare i sondaggi. Inizieranno con il saldo massimo e perderanno un importo fisso per ogni risposta che non completano.
Comparatore attivo: Condizione di status quo di controllo forfettario
I soggetti riceveranno il massimo compenso possibile alla fine dello studio indipendentemente dal tasso di risposta.
Comportamentale: Condizione di status quo di controllo forfettario
I partecipanti riceveranno richieste 3 volte al giorno per 21 giorni che li invitano a completare i sondaggi. Riceveranno il compenso massimo alla fine dello studio.
Comparatore attivo: Condizione di status quo del controllo Fitbit piatto
I soggetti riceveranno un compenso mantenendo il Fitbit alla fine dello studio indipendentemente dal tasso di risposta.
Comportamentale: Condizione di status quo del controllo Fitbit piatto
I partecipanti riceveranno richieste 3 volte al giorno per 21 giorni che li invitano a completare i sondaggi. Manterranno il Fitbit alla fine dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione dei partecipanti al completamento del sondaggio quotidiano
Lasso di tempo: 21 giorni
Questo è uno studio in cui a ciascun partecipante viene inviato un breve sondaggio (strumento PCSI) tre volte al giorno per 21 giorni. Il partecipante è invitato a rispondere a ciascun sondaggio entro alcuni minuti dalla ricezione della richiesta. Siamo interessati alla misura in cui i partecipanti aderiranno a queste istruzioni. Pertanto, il risultato di interesse è se il partecipante ha risposto o meno a un determinato prompt del sondaggio. Quando valutiamo l'adesione del paziente ai dati, lo facciamo calcolando la % di richieste di indagine a cui ha risposto un determinato partecipante. In sintesi, il risultato è l'adesione al sondaggio.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Da 1 a 21 giorni
Valutare e quantificare il processo di recupero dalla commozione cerebrale monitorando quotidianamente i sintomi e l'attività cognitiva e fisica.
Da 1 a 21 giorni
Correlazione tra sintomi e attività fisica
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Determina se esiste una correlazione ogni giorno tra il punteggio dei sintomi giornalieri del PCSI (0-126) e il numero di ore trascorse a fare esercizio (attività fisica).
1-21 giorni
Attività riferita dal paziente rispetto a misure oggettive di attività
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Confronta le ore riportate dal paziente trascorse ad allenarsi in un determinato giorno con il numero di passi giornalieri del paziente raccolti tramite Fitbit nello stesso giorno.
1-21 giorni
Prova la piattaforma Way to Health
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Test Way to Health come piattaforma per randomizzare e monitorare in modo efficiente i pazienti
1-21 giorni
Correlazione tra sintomi e attività cognitiva
Lasso di tempo: 1-21 giorni
Determina se esiste una correlazione ogni giorno tra il punteggio dei sintomi giornalieri del PCSI (0-126) e il numero di ore trascorse dai partecipanti a fare i compiti, fare un pisolino e utilizzare gli schermi combinati (attività cognitiva).
1-21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Pennsylvania

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Investigatore principale: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-013326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni