Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ReCoUPS: Patientrapporter efter hjernerystelse

6. marts 2024 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: Incitament-baseret og realtidsrapportering af symptomer og aktivitet efter hjernerystelse

Fysisk og kognitiv hvile anbefales som behandling for hjernerystelse, men diskussionen fortsætter om nytten af ​​denne anbefaling for patienter, der kommer sig efter hjernerystelse. Derudover er patientens overholdelse af fysiske og kognitive hvileanbefalinger efter hjernerystelse fortsat ukendt. Denne undersøgelse vil måle og sammenligne symptom- og aktivitetsrapporter i dagene og ugerne efter en hjernerystelse blandt patienter, der er tilfældigt tildelt forskellige incitamentsbaserede arme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom fysisk og kognitiv hvile anbefales som kendetegnende behandling for hjernerystelse, fortsætter debatten om nytten af ​​denne anbefaling for patienter, der kommer sig efter en hjernerystelse. Derudover er patientens overholdelse af fysiske og kognitive hvileanbefalinger efter hjernerystelse fortsat ukendt. Objektive og rettidige målinger af fysisk og kognitiv aktivitet vil hjælpe med at definere forholdet mellem fysisk og kognitiv hvile og kliniske resultater, såsom symptomstatus, i dagene og ugerne efter en hjernerystelse. Tilfældig tildeling til incitamentsbaserede arme vil blive brugt til at måle patientens engagement med undersøgelsesprotokollen og en dedikeret forskningsplatform, der involverer økologisk momentan vurdering (EMA), hvor deltagerne rapporterer deres realtidssymptomer og daglige aktiviteter som svar på tilfældigt tidsbestemte prompter , vil blive brugt til at hjælpe med at vurdere hvile- og restitutionsprocessen blandt pædiatriske og voksne patienter efter hjernerystelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 13 til 64 år.
  • Presenterer med hovedskade i forbindelse med hjernerystelse i overensstemmelse med kriterier specificeret i den seneste konsensuserklæring om hjernerystelse i sport, defineret som hovedtraume med neurologisk svækkelse, inklusive, men ikke begrænset til somatisk (f.eks. hovedpine), kognitiv (f.eks. i en tåge) og/eller følelsesmæssige symptomer (f.eks. labilitet) symptomer.
  • Inden for cirka 5 dage efter skade.
  • Ejerskab af en smartphone til at rapportere symptomer og aktiviteter.
  • Tal engelsk.
  • Informeret samtykke eller forældres/værges tilladelse og barnets samtykke for personer under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forældre/værger eller forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse kan være manglende overholdelse af studieplaner eller procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Streak incitament
Emner starter uden penge på en konto, men de tjener et fast beløb ved hvert svar. I denne arm er hver voksenrapport værd $3,17, så en voksen person kan tjene op til $200, hvis han/hun svarer på alle undersøgelser. Hvis en voksen fuldfører mindst 75 % af rapporterne, vil han/hun modtage en bonus på 100 USD til et samlet maksimum på 300 USD. I denne arm er hver børnerapport værd 0,52 cent, så et barn kan tjene op til $33, hvis han/hun svarer på alle undersøgelser. Hvis et barn fuldfører mindst 75 % af rapporterne, vil han/hun modtage en bonus på 17 USD til et samlet maksimum på 50 USD.
Adfærdsmæssigt: Streak incitament
Deltagerne vil modtage meddelelser 3 gange om dagen i 21 dage, der beder dem om at gennemføre undersøgelser. De starter med en $0-saldo og vil tjene et fast beløb for hvert svar.
Eksperimentel: Tabsbaseret incitament
Emner starter med den maksimalt mulige kompensation, men der trækkes penge for hvert ubesvaret svar. Voksne forsøgspersoner vil miste $4,76 for hver ubesvaret undersøgelse. Børnepersoner vil miste $0,79 for hver ubesvaret undersøgelse.
Adfærdsmæssigt: Tabsbaseret incitament
Deltagerne vil modtage meddelelser 3 gange om dagen i 21 dage, der beder dem om at gennemføre undersøgelser. De starter med den maksimale saldo og vil miste et fast beløb for hvert svar, de ikke fuldfører.
Aktiv komparator: Fast gebyr kontrol status quo tilstand
Forsøgspersonerne vil modtage den maksimalt mulige kompensation ved afslutningen af ​​undersøgelsen uanset svarprocent.
Adfærdsmæssigt: Fast gebyr kontrol status quo tilstand
Deltagerne vil modtage meddelelser 3 gange om dagen i 21 dage, der beder dem om at gennemføre undersøgelser. De vil modtage den maksimale kompensation ved afslutningen af ​​studiet.
Aktiv komparator: Flat-Fitbit kontrol status quo tilstand
Forsøgspersonerne vil blive kompenseret ved at beholde Fitbit ved slutningen af ​​undersøgelsen uanset svarprocent.
Adfærdsmæssigt: Flat-Fitbit kontrol status quo tilstand
Deltagerne vil modtage meddelelser 3 gange om dagen i 21 dage, der beder dem om at gennemføre undersøgelser. De vil beholde Fitbit ved slutningen af ​​undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltager overholdelse af udfyldelse af daglig undersøgelse
Tidsramme: 21 dage
Dette er en undersøgelse, hvor hver deltager får tilsendt en kort undersøgelse (PCSI-instrument) tre gange hver dag i 21 dage. Deltageren instrueres i at besvare hver undersøgelse inden for få minutter efter at have modtaget prompten. Vi er interesserede i, i hvilket omfang deltagerne vil følge denne instruktion. Derfor er resultatet af interesse, om deltageren har svaret på en given spørgeskemaspørgsmål eller ej. Når vi evaluerer patientens overholdelse af dataene, gør vi dette ved at beregne % af spørgeskemaspørgsmål, som en given deltager svarede på. Sammenfattende er resultatet overholdelse af undersøgelsen.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring
Tidsramme: 1 til 21 dage
Vurder og kvantificer hjernerystelsesrestitutionsprocessen ved at overvåge symptomer og kognitiv og fysisk aktivitet på daglig basis.
1 til 21 dage
Sammenhæng mellem symptomer og fysisk aktivitet
Tidsramme: 1-21 dage
Bestem, om der er en sammenhæng hver dag mellem den daglige symptomscore fra PCSI (0-126) og antallet af timer brugt på at træne (fysisk aktivitet).
1-21 dage
Patientrapporteret aktivitet vs. objektive mål for aktivitet
Tidsramme: 1-21 dage
Sammenlign de patientrapporterede timer brugt på at træne på en given dag med patientens daglige skridttæller indsamlet gennem Fitbit samme dag.
1-21 dage
Test Way to Health platform
Tidsramme: 1-21 dage
Test Way to Health som en platform til effektiv randomisering og overvågning af patienter
1-21 dage
Sammenhæng mellem symptomer og kognitiv aktivitet
Tidsramme: 1-21 dage
Bestem, om der er en sammenhæng hver dag mellem den daglige symptomscore fra PCSI'en (0-126) og antallet af timer, deltagerne brugte på at lave lektier, sove lur og bruge skærme kombineret (kognitiv aktivitet).
1-21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pennsylvania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Ledende efterforsker: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-013326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger