Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ReCoUPS: Raporty pacjentów po wstrząsie mózgu

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

ReCoUPS: oparte na zachętach iw czasie rzeczywistym raportowanie objawów i aktywności po wstrząśnieniu mózgu

Odpoczynek fizyczny i poznawczy jest zalecany jako leczenie wstrząśnienia mózgu, ale nadal trwa debata na temat przydatności tego zalecenia u pacjentów po wstrząśnieniu mózgu. Ponadto nieznane jest przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących odpoczynku fizycznego i poznawczego po wstrząśnieniu mózgu. To badanie będzie mierzyć i porównywać raporty dotyczące objawów i aktywności w dniach i tygodniach po wstrząśnieniu mózgu wśród pacjentów losowo przydzielonych do różnych ramion opartych na zachętach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż odpoczynek fizyczny i poznawczy jest zalecany jako charakterystyczne leczenie wstrząśnienia mózgu, toczy się debata na temat przydatności tego zalecenia dla pacjentów po wstrząśnieniu mózgu. Ponadto nieznane jest przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących odpoczynku fizycznego i poznawczego po wstrząśnieniu mózgu. Obiektywne i terminowe pomiary aktywności fizycznej i poznawczej pomogą określić związek między odpoczynkiem fizycznym i poznawczym a wynikami klinicznymi, takimi jak stan objawów, w dniach i tygodniach po wstrząśnieniu mózgu. Losowe przypisanie do ramion opartych na zachętach zostanie wykorzystane do pomiaru zaangażowania pacjentów w protokół badania i dedykowaną platformę badawczą, która obejmuje chwilową ocenę ekologiczną (EMA), w której uczestnicy zgłaszają swoje objawy i codzienne czynności w czasie rzeczywistym w odpowiedzi na losowo ustawione w czasie monity , zostanie wykorzystany do oceny procesu odpoczynku i powrotu do zdrowia wśród pacjentów pediatrycznych i dorosłych po wstrząśnieniu mózgu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 13 do 64 lat.
  • Przedstawia się z urazem głowy wskazującym na wstrząśnienie mózgu zgodnie z kryteriami określonymi w najnowszym Porozumieniu w sprawie wstrząśnienia mózgu w sporcie, zdefiniowanym jako uraz głowy z zaburzeniami neurologicznymi, w tym między innymi somatycznymi (np. ból głowy), poznawczymi (np. we mgle) i/lub objawy emocjonalne (np. labilność).
  • W ciągu około 5 dni od urazu.
  • Posiadanie smartfona do zgłaszania objawów i działań.
  • Mówić po angielsku.
  • Świadoma zgoda lub zgoda rodzica/opiekuna i zgoda dziecka dla osób poniżej 18 roku życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzice/opiekunowie lub osoby, które w ocenie Badacza mogą nie przestrzegać harmonogramów lub procedur nauki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pasmo zachęt
Badani zaczynają bez pieniędzy na koncie, ale za każdą odpowiedź zarabiają stałą kwotę. W tej grupie każdy raport osoby dorosłej jest wart 3,17 USD, więc osoba dorosła może zarobić do 200 USD, jeśli odpowie na wszystkie ankiety. Jeśli osoba dorosła wypełni co najmniej 75% raportów, otrzyma premię w wysokości 100 USD do maksymalnej kwoty 300 USD. W tej grupie każde zgłoszenie dziecka jest warte 0,52 centa, więc dziecko może zarobić do 33 USD, jeśli odpowie na wszystkie ankiety. Jeśli dziecko wypełni co najmniej 75% raportów, otrzyma premię w wysokości 17 USD, łącznie maksymalnie 50 USD.
Behawioralne: Pasmo zachęt
Uczestnicy będą otrzymywać monity 3 razy dziennie przez 21 dni z prośbą o wypełnienie ankiet. Zaczną z saldem 0 USD i zarobią stałą kwotę za każdą odpowiedź.
Eksperymentalny: Motywacja oparta na stratach
Badani zaczynają od maksymalnej możliwej rekompensaty, ale za każdą nieodebraną odpowiedź odejmowane są pieniądze. Osoby dorosłe stracą 4,76 USD za każdą pominiętą ankietę. Osoby będące dziećmi stracą 0,79 USD za każdą pominiętą ankietę.
Behawioralne: Motywacja oparta na stratach
Uczestnicy będą otrzymywać monity 3 razy dziennie przez 21 dni z prośbą o wypełnienie ankiet. Zaczną od maksymalnego salda i stracą ustaloną kwotę za każdą odpowiedź, której nie uzupełnią.
Aktywny komparator: Warunek status quo kontroli zryczałtowanej opłaty
Uczestnicy otrzymają maksymalną możliwą rekompensatę na koniec badania, niezależnie od wskaźnika odpowiedzi.
Behawioralne: Warunek status quo kontroli zryczałtowanej opłaty
Uczestnicy będą otrzymywać monity 3 razy dziennie przez 21 dni z prośbą o wypełnienie ankiet. Najwyższą rekompensatę otrzymają na koniec badania.
Aktywny komparator: Warunek status quo kontroli Flat-Fitbit
Uczestnicy otrzymają rekompensatę w postaci zatrzymania urządzenia Fitbit na koniec badania, niezależnie od wskaźnika odpowiedzi.
Behawioralne: Warunek status quo kontroli Flat-Fitbit
Uczestnicy będą otrzymywać monity 3 razy dziennie przez 21 dni z prośbą o wypełnienie ankiet. Zatrzymają Fitbit po zakończeniu badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez uczestnika wypełniania codziennej ankiety
Ramy czasowe: 21 dni
Jest to badanie, w którym każdy uczestnik otrzymuje krótką ankietę (instrument PCSI) trzy razy dziennie przez 21 dni. Uczestnik jest poinstruowany, aby odpowiedzieć na każdą ankietę w ciągu kilku minut od otrzymania monitu. Interesuje nas, w jakim stopniu uczestnicy zastosują się do tej instrukcji. W związku z tym wynikiem zainteresowania jest to, czy uczestnik odpowiedział na dany monit w ankiecie. Kiedy oceniamy przestrzeganie zaleceń przez pacjentów w danych, robimy to, obliczając % pytań ankiety, na które odpowiedział dany uczestnik. Podsumowując, wynikiem jest przestrzeganie ankiety.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na regenerację
Ramy czasowe: 1 do 21 dni
Oceniaj i oceniaj ilościowo proces powrotu do zdrowia po wstrząśnieniu mózgu poprzez codzienne monitorowanie objawów oraz aktywności poznawczej i fizycznej.
1 do 21 dni
Korelacja między objawami a aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: 1-21 dni
Ustal, czy każdego dnia istnieje korelacja między dziennym wynikiem objawów z PCSI (0-126) a liczbą godzin spędzonych na ćwiczeniach (aktywność fizyczna).
1-21 dni
Aktywność zgłaszana przez pacjentów a obiektywne miary aktywności
Ramy czasowe: 1-21 dni
Porównaj zgłoszone przez pacjenta godziny spędzone na ćwiczeniach w danym dniu z dzienną liczbą kroków pacjenta zebraną przez Fitbit tego samego dnia.
1-21 dni
Testuj platformę Droga do Zdrowia
Ramy czasowe: 1-21 dni
Test Way to Health jako platforma do efektywnego randomizowania i monitorowania pacjentów
1-21 dni
Korelacja między objawami a aktywnością poznawczą
Ramy czasowe: 1-21 dni
Ustal, czy każdego dnia istnieje korelacja między dziennym wynikiem objawów z PCSI (0-126) a liczbą godzin, które uczestnicy spędzili na odrabianiu lekcji, drzemkach i korzystaniu z ekranów łącznie (aktywność poznawcza).
1-21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Douglas Wiebe, PhD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Daniel Corwin, MD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: Christina Master, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-013326

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami