Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysokoúrovňový laser pro provokovanou vestibulodynii

26. ledna 2022 aktualizováno: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Studie proveditelnosti a přijatelnosti vysokoúrovňového laseru pro ženy s provokovanou vestibulodynií

Toto je randomizovaná studie proveditelnosti a přijatelnosti zkoumající účinky laserové léčby u žen trpících provokovanou vestibulodynií ve srovnání s předstíranou laserovou léčbou. Účastníci budou náhodně rozděleni do laserové skupiny nebo skupiny falešných laserů. Laserová skupina absolvuje 12 sezení skutečné laserové terapie na vysoké úrovni (HILT) (30 minut jednou za dva týdny po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů). Skupina s falešným laserem dostane 12 sezení (30 minut jednou za dva týdny po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů) laserové terapie s použitím deaktivované sondy. Měření výsledků budou hodnocena na začátku a po léčbě a budou zahrnovat: proměnné proveditelnosti a přijatelnosti, bolest, sexuální funkce, sexuální úzkost, psychologické proměnné a vnímané zlepšení po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně silná až silná bolest (≥5/10) během pohlavního styku po dobu nejméně 3 měsíců
  • Středně silná až silná bolest (≥ 5/10) alespoň v 90 % pohlavních styků nebo pokusů o pohlavní styk po dobu alespoň 3 měsíců
  • Vyprovokovaná vestibulodynie trvající alespoň 3 měsíce před studií a diagnostikovaná standardizovaným gynekologickým vyšetřením

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny vulvo-vaginální bolesti (např. spontánní vulvovaginální bolest nesouvisející se pohlavním stykem/kontaktem, dermatologický stav, herpes, vulvo-vaginální atrofie)
  • Stav po menopauze
  • Skutečné nebo minulé těhotenství v posledním roce
  • Urogynekologický stav (např. prolaps pánevních orgánů ≥ 3, aktivní močová/vaginální infekce nebo v posledních 3 měsících)
  • Přední vulvální, vaginální nebo pánevní operace (např. vestibulektomie, operace korekčních pánevních orgánů)
  • Předchozí použití laserového ošetření bolesti vulvy
  • Očekávané změny léků, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti (např. analgetikum, antidepresivum)
  • Další zdravotní stavy, které by mohly zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laserová terapie na vysoké úrovni
Skutečný laser na vysoké úrovni laserové terapie 12 dvoutýdenních sezení (6 po sobě jdoucích týdnů dvoutýdenních ošetření)
Záření: Laserová terapie na vysoké úrovni
Nd:Yag 1064 nm pulzní vysokoúrovňový laser bude aplikován na oblast vulvy.
Ostatní jména:
  • Nd:Yag laser
Falešný srovnávač: Sham Laserová terapie na vysoké úrovni
Falešný laser na vysoké úrovni laserové terapie 12 sezení jednou za dva týdny (6 po sobě jdoucích týdnů ošetření jednou za dva týdny)
Záření: Laserová terapie na vysoké úrovni
Nd:Yag 1064 nm pulzní vysokoúrovňový laser bude aplikován na oblast vulvy.
Ostatní jména:
  • Nd:Yag laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Stanovit přijatelnost posouzením dodržování léčebných sezení
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Míra spokojenosti s ošetřením
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Zjistit přijatelnost měřením spokojenosti účastníků s léčbou na číselné stupnici od 0 (zcela nespokojen) do 10 (zcela spokojen)
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Ochota doporučit léčbu
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Zjistit přijatelnost posouzením, zda by účastník doporučil léčbu.
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Zdokumentovat případné nežádoucí příhody.
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Oslepující účinnost
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Posoudit proveditelnost zachování zaslepení do skupinového rozdělení pro terapeuty, posuzovatele a terapeuty. Vyhodnoceno položením otázky: „Jakou léčbu si myslíte, že jste obdržel/a? ''
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Míra náboru
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Posoudit míru náboru včetně překážek a důvodů pro odmítnutí účasti, jakož i důvodů vyloučení
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Míra dokončení a opuštění
Časové okno: Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Vyhodnotit míru dokončení a předčasného ukončení na základě dokončení hodnocení po ukončení léčby.
Vyhodnocení 2 týdnů po léčbě
Úplnost dat
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat procento dokončených výsledků měření.
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti během pohlavního styku
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat změny intenzity bolesti během pohlavního styku (numerická hodnotící škála v rozmezí od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest vůbec)
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Změna sexuální funkce
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat změny v sexuální funkci (Female Sexual Function Index). Minimální hodnota: 2, Maximální hodnota: 36 a nižší skóre znamená nejhorší výsledek (nízká sexuální funkce).
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Změna sexuální tísně
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat změny v sexuální tísni (Female Sexual Distress Scale). Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená nejhorší výsledek (vyšší sexuálně podmíněný stres).
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Změna kvality bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat změny na senzorické, afektivní a hodnotící složce bolesti (McGill-Melzack Questionnaire). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 78, vyšší skóre znamená nejhorší výsledek (vyšší bolest).
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Pacientův globální dojem změny
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat zlepšení, které pacient sám uvedl (Globální dojem změny pacienta v rozsahu od „velmi mnohem horší“ po „velmi výrazně lepší“ na 7bodové škále.
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Změna ve strachu z bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat změny ve strachu z bolesti (škála příznaků bolesti a úzkosti (PASS-20)). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená nejhorší výsledek (vyšší strach z bolesti).
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Změna v katastrofizaci bolesti
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat změny v katastrofizaci bolesti (Pain Catastrophizing Scale (PCS)). Minimální hodnota: 0, Maximální hodnota: 52, vyšší skóre znamená horší výsledek (vyšší katastrofa bolesti)
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Změna citlivosti na bolest vulvy
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat změny citlivosti na bolest vulvy (algometr)
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Změna vulválního krevního oběhu
Časové okno: Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě
Prozkoumat změny v vulválním krevním oběhu pomocí laserové skvrny. Krevní perfuze vestibulu vulvy je vyjádřena v arbitrárních perfuzních jednotkách (APU).
Základní až 2týdenní hodnocení po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Sherbrooke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Exogenia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #2020-3535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení