Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højniveaulaser til provokeret vestibulodyni

26. januar 2022 opdateret af: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse af højniveaulaser til kvinder med provokeret vestibulodyni

Dette er en randomiseret gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse, der undersøger virkningerne af laserbehandling hos kvinder, der lider af fremkaldt vestibulodyni sammenlignet med en sham-laserbehandling. Deltagerne vil blive randomiseret i lasergruppen eller sham-lasergruppen. Lasergruppen vil modtage 12 sessioner med ægte højniveau laserterapi (HILT) (30 minutter hver anden uge i 6 på hinanden følgende uger). Sham-lasergruppen vil modtage 12 sessioner (30 minutter hver anden uge i 6 på hinanden følgende uger) med laserterapi ved hjælp af en deaktiveret sonde. Resultatmål vil blive vurderet ved baseline og efter behandling og vil omfatte: gennemførligheds- og acceptable variabler, smerte, seksuel funktion, seksuel lidelse, psykologiske variabler og oplevet forbedring efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderat til svær smerte (≥5/10) under samleje i mindst 3 måneder
  • Moderat til svær smerte (≥5/10) i mindst 90 % af samleje eller forsøg på samleje i mindst 3 måneder
  • Fremprovokeret vestibulodyni, der varer mindst 3 måneder før undersøgelsen og diagnosticeret ved en standardiseret gynækologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til vulvo-vaginal smerte (f. spontan vulvovaginal smerte, der ikke er relateret til samleje/kontakt, dermatologisk tilstand, herpes, vulvo-vaginal atrofi)
  • Postmenopausal tilstand
  • Faktisk eller tidligere graviditet inden for det sidste år
  • Urogynækologisk tilstand (f. bækkenorganer prolaps ≥3, urin-/vaginal infektion aktiv eller inden for de sidste 3 måneder)
  • Anterior vulva-, vaginal- eller bækkenkirurgi (f.eks. vestibulektomi, korrigerende bækkenorganer prolaps operation)
  • Tidligere brug af laserbehandlinger mod vulvasmerter
  • Forventede ændringer af medicin, der kan påvirke smerteopfattelsen (f. smertestillende, antidepressiv)
  • Andre medicinske tilstande, der kunne forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laserterapi på højt niveau
Ægte laserterapi laser på højt niveau 12 sessioner hver anden uge (6 på hinanden følgende uger med behandlinger hver anden uge)
Stråling: Laserterapi på højt niveau
Nd:Yag 1064 nm pulseret højniveaulaser vil blive påført vulvaområdet.
Andre navne:
  • Nd: Yag laser
Sham-komparator: Sham Laserterapi på højt niveau
Sham laserterapi på højt niveau 12 sessioner hver anden uge (6 på hinanden følgende uger med behandlinger hver anden uge)
Stråling: Laserterapi på højt niveau
Nd:Yag 1064 nm pulseret højniveaulaser vil blive påført vulvaområdet.
Andre navne:
  • Nd: Yag laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At bestemme accepten ved at vurdere overholdelse af behandlingssessioner
2 ugers evaluering efter behandling
Grad af tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At bestemme accept ved at måle deltagernes tilfredshed med behandlingen på en numerisk vurderingsskala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (fuldstændig tilfreds)
2 ugers evaluering efter behandling
Lyst til at anbefale behandlingen
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At afgøre acceptabilitet ved at vurdere, om deltageren vil anbefale behandlingen.
2 ugers evaluering efter behandling
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At dokumentere eventuelle uønskede hændelser.
2 ugers evaluering efter behandling
Blændende effektivitet
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At vurdere gennemførligheden af ​​at opretholde blinding for gruppetildeling for terapeuter, bedømmere og terapeuter. Vurderet ved at stille spørgsmålet: ''Hvilken behandling tror du, du har modtaget/givet? ''
2 ugers evaluering efter behandling
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At vurdere rekrutteringsraten, herunder barrierer og årsager til at nægte at deltage samt årsagerne til udelukkelse
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Gennemførelses- og frafaldsprocenter
Tidsramme: 2 ugers evaluering efter behandling
At evaluere afslutnings- og frafaldsrater baseret på afslutningen af ​​evalueringen efter behandlingen.
2 ugers evaluering efter behandling
Fuldstændighed af data
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At undersøge procentdelen af ​​gennemførte resultatmål.
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet under samleje
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i smerteintensitet under samleje (numerisk vurderingsskala, der spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte overhovedet, og 10 er den værste smerte nogensinde)
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i seksuel funktion (Female Sexual Function Index). Minimumsværdi: 2, Maksimal værdi: 36 og lavere score betyder det værste resultat (lav seksuel funktion).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i seksuel nød
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i seksuel nød (Female Sexual Distress Scale). Minimumsværdi: 0, Maksimal værdi: 52, højere score betyder det værste resultat (højere seksuelt relateret lidelse).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i smertekvalitet
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer på de sensoriske, affektive og evaluerende komponenter af smerte (McGill-Melzack Questionnaire). Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 78, højere score betyder det værste resultat (højere smerte).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Patientens globale indtryk af forandring
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At undersøge patientens selvrapporterede forbedring (Patientens globale indtryk af forandring, der spænder fra "meget meget værre" til "meget forbedret" på en 7-punkts skala.
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i frygt for smerte
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i frygt for smerte (Smerte Angst Symptoms Scale (PASS-20)). Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 100, højere score betyder det værste resultat (højere frygt for smerte).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i smertekatastrofisering
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i smertekatastrofisering (Pain Catastrophizing Scale (PCS)). Minimumværdi: 0, Maksimal værdi: 52, højere score betyder dårligere resultat (højere smertekatastrofi)
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i vulva smertefølsomhed
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i vulva smertefølsomhed (algometer)
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
Ændring i vulva blodcirkulation
Tidsramme: Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling
At udforske ændringer i vulva blodcirkulation ved hjælp af laserspletter. Vulvar vestibule blodperfusion udtrykkes i vilkårlige perfusionsenheder (APU'er).
Baseline til 2 ugers evaluering efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Université de Sherbrooke

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Exogenia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #2020-3535

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger