Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser wysokiego poziomu na sprowokowaną westibulodynię

26 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Studium wykonalności i akceptowalności lasera wysokiego poziomu dla kobiet ze sprowokowaną westibulodynią

Jest to randomizowane badanie wykonalności i akceptowalności, mające na celu zbadanie wpływu leczenia laserowego u kobiet cierpiących na prowokowaną westibulodynię w porównaniu z leczeniem pozorowanym laserem. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy laserowej lub grupy pozorowanego lasera. Grupa laserowa otrzyma 12 sesji prawdziwej laseroterapii wysokiego poziomu (HILT) (30 minut co dwa tygodnie przez 6 kolejnych tygodni). Grupa pozorowanej laseroterapii otrzyma 12 sesji (30-minutowych co dwa tygodnie przez 6 kolejnych tygodni) terapii laserowej z użyciem dezaktywowanej sondy. Miary wyników zostaną ocenione na początku leczenia i po zakończeniu leczenia i będą obejmować: wykonalność i akceptowalność zmiennych, ból, funkcje seksualne, dystres seksualny, zmienne psychologiczne i postrzeganą poprawę po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do silnego bólu (≥5/10) podczas stosunku płciowego przez co najmniej 3 miesiące
  • Umiarkowany do silnego bólu (≥5/10) podczas co najmniej 90% stosunków płciowych lub prób odbycia stosunku płciowego przez co najmniej 3 miesiące
  • Prowokowana westibulodynia trwająca co najmniej 3 miesiące przed badaniem i zdiagnozowana na podstawie standardowego badania ginekologicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny bólu sromu i pochwy (np. samoistny ból sromu i pochwy niezwiązany ze stosunkiem/kontaktem seksualnym, stan dermatologiczny, opryszczka, zanik sromowo-pochwowy)
  • Stan pomenopauzalny
  • Rzeczywista lub przebyta ciąża w ciągu ostatniego roku
  • stan uroginekologiczny (m.in. wypadanie narządów miednicy mniejszej ≥3, aktywne zakażenie dróg moczowych/pochwowych lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Chirurgia przedniego sromu, pochwy lub miednicy (np. przedsionek, operacja korekcji wypadania narządów miednicy)
  • Wcześniejsze stosowanie zabiegów laserowych na ból sromu
  • Oczekiwane zmiany leków, które mogą wpływać na odczuwanie bólu (np. przeciwbólowe, przeciwdepresyjne)
  • Inne schorzenia, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laseroterapia wysokiego poziomu
Prawdziwa laseroterapia wysokiego poziomu laser 12 sesji co dwa tygodnie (6 kolejnych tygodni zabiegów co dwa tygodnie)
Promieniowanie: Laseroterapia wysokiego poziomu
Impulsowy laser wysokiego poziomu Nd:Yag 1064 nm zostanie zastosowany w okolicy sromu.
Inne nazwy:
  • Laser Nd:Yag
Pozorny komparator: Pozorowana laseroterapia wysokiego poziomu
Pozorowana laseroterapia wysokoenergetyczna laser 12 sesji co dwa tygodnie (6 kolejnych tygodni zabiegów co dwa tygodnie)
Promieniowanie: Laseroterapia wysokiego poziomu
Impulsowy laser wysokiego poziomu Nd:Yag 1064 nm zostanie zastosowany w okolicy sromu.
Inne nazwy:
  • Laser Nd:Yag

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
Aby określić akceptowalność poprzez ocenę przestrzegania zaleceń dotyczących sesji terapeutycznych
Ocena po 2 tygodniach leczenia
Poziom satysfakcji z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
Określenie akceptowalności poprzez pomiar satysfakcji uczestników z leczenia na numerycznej skali ocen od 0 (całkowicie niezadowoleni) do 10 (całkowicie zadowoleni)
Ocena po 2 tygodniach leczenia
Chęć zarekomendowania zabiegu
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
Aby określić akceptowalność, oceniając, czy uczestnik poleciłby leczenie.
Ocena po 2 tygodniach leczenia
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
Aby udokumentować wszelkie zdarzenia niepożądane.
Ocena po 2 tygodniach leczenia
Oślepiająca skuteczność
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
Ocena wykonalności utrzymania zaślepienia przydziału do grupy dla terapeutów, asesorów i terapeutów. Oceniono, zadając pytanie: „Jak myślisz, jakie leczenie otrzymałeś / zastosowałeś? ''
Ocena po 2 tygodniach leczenia
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Ocena wskaźnika rekrutacji z uwzględnieniem barier i przyczyn odmowy udziału oraz przyczyn wykluczenia
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Wskaźniki ukończenia i rezygnacji
Ramy czasowe: Ocena po 2 tygodniach leczenia
Aby ocenić wskaźniki ukończenia i rezygnacji w oparciu o zakończenie oceny po leczeniu.
Ocena po 2 tygodniach leczenia
Kompletność danych
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zbadanie procentu zakończonych pomiarów wyniku.
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu podczas stosunku
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zbadanie zmian natężenia bólu podczas stosunku (liczbowa skala ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy ból w historii)
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Aby zbadać zmiany funkcji seksualnych (wskaźnik funkcji seksualnych kobiet). Wartość minimalna: 2, Wartość maksymalna: 36 i niższe wyniki oznaczają najgorszy wynik (słabe funkcje seksualne).
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zmiana w dystresie seksualnej
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zbadanie zmian w dystresie seksualnej (skala dystresu seksualnego kobiet). Minimalna wartość: 0, Maksymalna wartość: 52, wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik (większe cierpienie związane z seksem).
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zmiana jakości bólu
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zbadanie zmian dotyczących czuciowych, afektywnych i oceniających składników bólu (kwestionariusz McGilla-Melzacka). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 78, wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik (większy ból).
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zbadanie poprawy zgłaszanej przez pacjenta (ogólne wrażenie zmiany pacjenta w zakresie od „bardzo dużo gorzej” do „bardzo dużo lepiej” w 7-punktowej skali.
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zmiana w strachu przed bólem
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zbadanie zmian w lęku przed bólem (Skala Objawów Lęku Bólowego (PASS-20)). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 100, wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik (większy lęk przed bólem).
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zmiana w katastrofizacji bólu
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Aby zbadać zmiany w katastrofizacji bólu (Pain Catastrophizing Scale (PCS)). Wartość minimalna: 0, Wartość maksymalna: 52, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki (większa katastrofizacja bólu)
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zmiana wrażliwości na ból sromu
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zbadanie zmian wrażliwości na ból sromu (algometr)
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zmiana krążenia krwi w sromie
Ramy czasowe: Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu
Zbadanie zmian w krążeniu krwi sromu za pomocą plamki laserowej. Perfuzję krwi w przedsionku sromu wyraża się w arbitralnych jednostkach perfuzji (APU).
Ocena od linii bazowej do 2 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Université de Sherbrooke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Exogenia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • #2020-3535

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami