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Laser ad alto livello per la vestibolodinia provocata

26 gennaio 2022 aggiornato da: Mélanie Morin, Université de Sherbrooke

Uno studio di fattibilità e accettabilità del laser ad alto livello per le donne con vestibolodinia provocata

Questo è uno studio randomizzato di fattibilità e accettabilità che indaga gli effetti del trattamento laser nelle donne che soffrono di vestibolodinia provocata rispetto a un trattamento laser sham. I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo laser o nel gruppo sham-laser. Il gruppo laser riceverà 12 sessioni di vera terapia laser di alto livello (HILT) (30 minuti bisettimanali per 6 settimane consecutive). Il gruppo sham-laser riceverà 12 sessioni (30 minuti bisettimanali per 6 settimane consecutive) di terapia laser utilizzando una sonda disattivata. Le misure dei risultati saranno valutate al basale e dopo il trattamento e includeranno: variabili di fattibilità e accettabilità, dolore, funzione sessuale, disagio sessuale, variabili psicologiche e miglioramento percepito dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre hospitalier Universitaire de Sherbroke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore da moderato a severo (≥5/10) durante i rapporti sessuali per almeno 3 mesi
  • Dolore da moderato a severo (≥5/10) in almeno il 90% dei rapporti sessuali o tentati rapporti sessuali per almeno 3 mesi
  • Vestibolodinia provocata della durata di almeno 3 mesi prima dello studio e diagnosticata da un esame ginecologico standardizzato

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di dolore vulvo-vaginale (es. dolore vulvovaginale spontaneo non correlato a rapporti/contatti sessuali, condizione dermatologica, herpes, atrofia vulvo-vaginale)
  • Stato postmenopausale
  • Gravidanza effettiva o passata nell'ultimo anno
  • Condizione uroginecologica (es. prolasso degli organi pelvici ≥3, infezione urinaria/vaginale attiva o negli ultimi 3 mesi)
  • Chirurgia vulvare anteriore, vaginale o pelvica (ad es. vestibolectomia, chirurgia correttiva del prolasso degli organi pelvici)
  • Precedente uso di trattamenti laser per il dolore vulvare
  • Cambiamenti attesi di farmaci che potrebbero influenzare la percezione del dolore (ad es. analgesico, antidepressivo)
  • Altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Laserterapia di alto livello
Laser terapia laser reale di alto livello 12 sedute bisettimanali (6 settimane consecutive di trattamenti bisettimanali)
Radiazione: Laserterapia di alto livello
Il laser ad alto livello pulsato Nd:Yag 1064 nm verrà applicato all'area vulvare.
Altri nomi:
  • Laser Nd:Yag
Comparatore fittizio: Sham Terapia laser di alto livello
Laser terapia laser di alto livello Sham 12 sessioni bisettimanali (6 settimane consecutive di trattamenti bisettimanali)
Radiazione: Laserterapia di alto livello
Il laser ad alto livello pulsato Nd:Yag 1064 nm verrà applicato all'area vulvare.
Altri nomi:
  • Laser Nd:Yag

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di adesione
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Determinare l'accettabilità valutando l'aderenza alle sessioni di trattamento
Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Grado di soddisfazione per il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Determinare l'accettabilità misurando la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento su una scala di valutazione numerica che va da 0 (completamente insoddisfatto) a 10 (completamente soddisfatto)
Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Disponibilità a consigliare il trattamento
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Determinare l'accettabilità valutando se il partecipante consiglierebbe il trattamento.
Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Per documentare eventuali eventi avversi.
Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Efficacia accecante
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Valutare la fattibilità del mantenimento dell'accecamento rispetto all'allocazione di gruppo per terapeuti, valutatori e terapisti. Valutato ponendo la domanda: ''Quale trattamento pensi di aver ricevuto/prestato? ''
Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Valutare il tasso di reclutamento, compresi gli ostacoli ei motivi del rifiuto di partecipare, nonché i motivi dell'esclusione
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Tassi di completamento e abbandono
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Valutare i tassi di completamento e di abbandono in base al completamento della valutazione post-trattamento.
Valutazione post-trattamento a 2 settimane
Completezza dei dati
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Esaminare la percentuale di misure di esito completate.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore durante il rapporto
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nell'intensità del dolore durante il rapporto (Scala di valutazione numerica, che va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore di sempre)
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella funzione sessuale (Indice della funzione sessuale femminile). Valore minimo: 2, Valore massimo: 36 e punteggi inferiori indicano il peggior risultato (bassa funzione sessuale).
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nel disagio sessuale
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Esplorare i cambiamenti nel disagio sessuale (Female Sexual Distress Scale). Valore minimo: 0, Valore massimo: 52, punteggi più alti indicano il peggior risultato (maggiore disagio sessualmente correlato).
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Alterazione della qualità del dolore
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Esplorare i cambiamenti nelle componenti sensoriali, affettive e valutative del dolore (questionario McGill-Melzack). Valore minimo: 0, Valore massimo: 78, punteggi più alti indicano il peggior risultato (dolore più elevato).
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Esaminare il miglioramento auto-riferito del paziente (l'impressione globale del cambiamento del paziente che va da "molto molto peggio" a "molto molto migliorato" su una scala a 7 punti.
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nella paura del dolore
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Esplorare i cambiamenti nella paura del dolore (Scala dei sintomi dell'ansia del dolore (PASS-20)). Valore minimo: 0, Valore massimo: 100, punteggi più alti indicano il peggior risultato (maggiore paura del dolore).
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Esplorare i cambiamenti nella catastrofizzazione del dolore (Pain Catastrophizing Scale (PCS)). Valore minimo: 0, Valore massimo: 52, punteggi più alti significano un risultato peggiore (catastrofizzazione del dolore maggiore)
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Alterazione della sensibilità al dolore vulvare
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella sensibilità al dolore vulvare (algometro)
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Alterazione della circolazione sanguigna vulvare
Lasso di tempo: Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento
Per esplorare i cambiamenti nella circolazione sanguigna vulvare usando il laser speckle. La perfusione sanguigna del vestibolo vulvare è espressa in unità di perfusione arbitraria (APU).
Valutazione dal basale a 2 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Université de Sherbrooke

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre de recherche du Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
Exogenia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mélanie Morin, PT, PhD, Université de Sherbrooke

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #2020-3535

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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