Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plasticita pomocí stimulace a návyku: Pilotní otevřená rTMS studie pro MCI (PUSH-Pilot)

1. září 2023 aktualizováno: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Vysokodávková akcelerovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro kognitivní kontrolní neurocirkulaci u mírné kognitivní poruchy: studie bezpečnosti a proveditelnosti

Cílem této pilotní studie je zjistit, zda je vysokodávková forma neinvazivní mozkové stimulace slibnou a bezpečnou léčbou mírné kognitivní poruchy (MCI). Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je léčba deprese schválená FDA. Ve studiích TMS pro depresi a další poruchy zaznamenali jednotlivci zlepšené kognitivní funkce. Současná studie tedy testuje, zda je TMS bezpečný, proveditelný a účinný při zlepšování kognice u jedinců s MCI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 85 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65-85
  • Angličtina jako první/primární jazyk
  • Poskytovatel zdravotní péče mu během posledních dvou let diagnostikoval MCI podle kritérií Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA): (1) Obavy ohledně kognitivního poklesu hlášeného pacientem, informátorem nebo klinikem, (2) Objektivní důkazy zhoršení věku v 1+ kognitivních doménách, typicky paměti, (3) Zachovaná nezávislá funkce, (4) žádná demence.
  • Splnil pojistně-matematická neuropsychologická kritéria pro amnestickou MCI: (1) ≥2 zhoršené skóre (tj. ≤ 16 % ile) v rámci jedné kognitivní domény, nebo (2) ≥ 1 zhoršené skóre (tj. ≤ 16. %ile) v ≥3 kognitivních doménách s použitím demograficky korigovaných normativních dat. (1) a (2) musí zahrnovat doménu paměti.
  • Primární suspektní etiologie amnestické MCI musí být neurodegenerativní s konkurenčními diferenciálními diagnózami (např. psychiatrická porucha, porucha hybnosti, reverzibilní příčiny, užívání návykových látek) vyloučena jako primární etiologie po klinickém hodnocení poskytovatelem zdravotní péče.
  • Schopnost poskytnout nezávislý informovaný souhlas v souladu s diagnostickým kritériem MCI zachování nezávislé funkce.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza demence podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) nebo NIA-AA.
  • Anticholinergní, neuroleptické nebo sedativní použití. Inhibitory cholinesterázy, antagonisté receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) a antidepresiva jsou povoleny, pokud jsou na stabilním režimu čtyři týdny před zařazením.
  • Anamnéza významného nebo nestabilního stavu/stavů, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako je významné srdeční, cerebrovaskulární nebo metabolické onemocnění, závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, psychózy), porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek, vývojová porucha nebo jiné neurologické onemocnění (např. těžké poranění mozku, záchvaty).
  • Kontraindikace MRI a TMS (např. implantáty, klaustrofobie, stavy/léčby snižující práh záchvatů, užívání léků s krátkým poločasem rozpadu, žádný kvantifikovatelný motorický práh, porucha užívání účinné látky, bipolární porucha).
  • Je zařazen do klinického hodnocení a/nebo během posledních 30 dnů dostal hodnocený lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysokodávková akcelerovaná rTMS
Přístroj: Vysokodávková akcelerovaná rTMS
Bude použit systém transkraniální magnetické stimulace (TMS) MagVenture MagPro. Všichni účastníci absolvují otevřenou léčbu po dobu přibližně osmi, 3minutových relací přerušovaného theta burst rTMS každý ze tří dnů během osmidenního rozpětí. Jedna relace = 600 pulzů při 120% klidovém motorickém prahu (rMT), intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 s do levé dorzolaterální prefrontální kůry. Celkový počet pulzů = 14 400. Aby bylo umožněno přilnutí a zachování, nemusí být dny souvislé. Sezení ve stejný den budou odděleny 10-15 minutami, ale více s ohledem na pohodlí účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnou strukturální změnou mozku na T1 a T2 váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
Klinicky významné strukturální změny mozku byly stanoveny certifikovaným neuroradiologem, který přezkoumal strukturální (T1 a T2 vážené) MRI skeny před léčbou i po léčbě, aby identifikoval přítomnost jakýchkoli změn před léčbou a po léčbě. na jejich klinickém čtení snímků.
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
Změna od základního globálního poznání, jak je měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
MoCA je psychometricky spravovaný nástroj pro krátké kognitivní hodnocení s hrubým celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kognitivní schopnosti. Pro tuto analýzu byla hrubá celková skóre převedena na Z-skóre upravená podle věku a vzdělání pomocí publikovaných norem (Rossetti et al., 2011). Z-skóre má průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. Nižší skóre značí horší výkon. Míra výsledku uvedená níže je průměrné skóre Z při hodnocení 1 týdne po léčbě. Statistická analýza porovnává toto průměrné skóre s průměrným skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
Změna v přezkumu systémových kritérií ve srovnání se základním stavem
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
Bude proveden přehled systémového dotazníku za účelem hodnocení subjektivního příznaku (bolest hlavy, bolest hlavy, bolest paží/ruky, jiná bolest, necitlivost/brnění, jiné pocity, slabost, ztráta obratnosti, změna zraku/sluchu (s), zvonění v uších, nevolnost/zvracení, ztráta chuti k jídlu, vyrážka, kožní změny nebo jakýkoli jiný symptom (příznaky) na stupnici od 0 do 5 (žádný, minimální, mírný, střední, výrazný, závažný).
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
Pacient vnímá přijatelnost léčby
Časové okno: Podává se při následné léčbě
Dotazník o přijatelnosti léčby rTMS o 15 položkách specifický pro studii, přičemž každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1 = vůbec ne, 3 = poněkud, 5 = velmi). Vyšší skóre znamená lepší přijatelnost pro prvních 10 položek, nižší skóre znamená lepší přijatelnost pro posledních 5 položek.
Podává se při následné léčbě
Míra uchování
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
Procento účastníků, kteří dokončili studii (n=21) vzhledem ke všem účastníkům, kteří zahájili léčbu (n=22).
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní deprese, měřená Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (Ham-D) je 17-položkový strukturovaný dotazník spravovaný tazatelem určený k hodnocení symptomů deprese se skóre v rozmezí od 0 do 53, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Míra výsledku uvedená níže je průměrné skóre při hodnocení 1 týdne po léčbě. Statistická analýza porovnává toto průměrné skóre s průměrným skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
Změna od výchozí deprese měřená škálou geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
Škála geriatrické deprese (GDS) je 30-položková škála, která hodnotí závažnost symptomů deprese u starších dospělých se skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Míra výsledku uvedená níže je průměrné skóre při hodnocení 1 týdne po léčbě. Statistická analýza porovnává toto průměrné skóre s průměrným skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
Změna od základní kognice, měřená složeným skóre fluidní kognice z kognitivní baterie NIH Toolbox
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
Poznávání tekutin bylo měřeno pomocí iPadu spravované NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite skóre byla vypočtena zprůměrováním demograficky upravených (věk, vzdělání, pohlaví, rasa/etnická příslušnost; Casaletto et al., 2015) T-skóre pro 4 testy NIHTB-CB: kontrola inhibice flankera, pracovní paměť třídění seznamu, vzor rychlost zpracování porovnání a testy řazení karet změn rozměrů. T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku 10. Nižší skóre znamená horší výkon. Míra výsledku uvedená níže je průměrné T-skóre při hodnocení 1 týdne po léčbě. Statistická analýza porovnává toto průměrné skóre s průměrným skóre ve výchozím stavu.
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00100536

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení