Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasticitet ved hjælp af stimulering og vane: En pilot-open-label rTMS-undersøgelse for MCI (PUSH-Pilot)

1. september 2023 opdateret af: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Højdosis accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering til kognitiv kontrol neurokredsløb ved mild kognitiv svækkelse: en sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Målet med dette pilotstudie er at afgøre, om en højdosis form for ikke-invasiv hjernestimulering er en lovende og sikker behandling af mild kognitiv svækkelse (MCI). Transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en FDA godkendt behandling for depression. I undersøgelser af TMS for depression og andre lidelser har individer oplevet forbedret kognitiv funktion. Det aktuelle studie tester således, om TMS er sikkert, gennemførligt og effektivt til at forbedre kognition hos personer med MCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65-85
  • Engelsk som første/primære sprog
  • Er blevet diagnosticeret med MCI af en sundhedsudbyder inden for de seneste to år i henhold til National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier: (1) Bekymring vedrørende kognitiv tilbagegang rapporteret af patient, informant eller kliniker, (2) Objektiv evidens af svækkelse for alder i 1+ kognitive domæner, typisk hukommelse, (3) Bevaret selvstændig funktion, (4) ingen demens.
  • Har opfyldt aktuarmæssige neuropsykologiske kriterier for amnestisk MCI: (1) ≥2 svækkede scores (dvs. ≤16. %ile) inden for ét kognitivt domæne, eller (2) ≥1 svækkede scores (dvs. ≤16. %ile) i ≥3 kognitive domæner ved hjælp af demografisk korrigerede normative data. (1) og (2) skal omfatte hukommelsesdomænet.
  • Den primære mistænkte ætiologi af amnestisk MCI skal være neurodegenerativ med konkurrerende differentialdiagnoser (f.eks. psykiatrisk lidelse, bevægelsesforstyrrelse, reversible årsager, stofbrug) udelukket som den/de primære ætiologi/er efter en klinisk evaluering fra en sundhedsudbyder.
  • Evne til at give uafhængigt informeret samtykke, i overensstemmelse med MCI-diagnosekriteriet for bevaret uafhængig funktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Demensdiagnose i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) eller NIA-AA kriterier.
  • Anticholinergisk, neuroleptisk eller beroligende brug. Cholinesterasehæmmere, N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorantagonister og antidepressiva er tilladt, hvis de er på et stabilt regime på fire uger før indskrivning.
  • Anamnese med betydelig eller ustabil tilstand/tilstande, der kan påvirke kognition, såsom betydelig hjerte-, cerebrovaskulær eller metabolisk sygdom, alvorlig psykisk sygdom (f. bipolar lidelse, psykoser), alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser, udviklingsforstyrrelser eller anden neurologisk sygdom (f.eks. alvorlig hjerneskade, anfald).
  • MR- og TMS-kontraindikationer (f.eks. implantater, klaustrofobi, tilstande/behandlinger, der sænker krampetærsklen, indtagelse af medicin med korte halveringstider, ingen kvantificerbar motorisk tærskel, forstyrrelse af brugen af ​​aktivt stof, bipolar lidelse).
  • Er tilmeldt et klinisk forsøg og/eller har modtaget en forsøgsmedicin inden for de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis accelereret rTMS
Enhed: Højdosis accelereret rTMS
Et MagVenture MagPro Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) System vil blive brugt. Alle deltagere vil modtage åben-label behandling for cirka otte, 3-minutters sessioner med intermitterende theta burst rTMS på hver af tre dage inden for en otte-dages periode. En enkelt session = 600 pulser ved 120 % hvilende motortærskel (rMT), intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) tripletter ved 50 Hz i 2 sekunder og gentages hvert 10. sekund i i alt 190 s til venstre dorsolaterale præfrontale cortex. Samlede pulser = 14.400. For at muliggøre overholdelse og fastholdelse behøver dagene ikke at være sammenhængende. Sammedags sessioner vil være adskilt med 10-15 minutter, men mere tager højde for deltagernes komfort.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant strukturel hjerneændring på T1- og T2-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Klinisk signifikante strukturelle hjerneændringer blev bestemt af en bestyrelsescertificeret neuroradiolog, som gennemgik både de strukturelle (T1- og T2-vægtede) MRI-scanninger før og efter behandlingen for at identificere tilstedeværelsen af ​​ændringer fra før- til efterbehandling baseret på deres kliniske læsning af billederne.
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Ændring fra baseline global kognition, målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
MoCA er et psykometrisk-administreret kort kognitivt vurderingsværktøj med rå totalscore fra 0 til 30, med højere værdier, der indikerer bedre kognition. Til denne analyse blev rå totalscore konverteret til alders- og uddannelsesjusterede Z-scores ved hjælp af publicerede normer (Rossetti et al., 2011). Z-score har et gennemsnit på 0 og en standardafvigelse på 1. Lavere score indikerer dårligere præstation. Resultatmålet, der er rapporteret nedenfor, er den gennemsnitlige Z-score ved vurderingen efter 1 uge efter behandling. Den statistiske analyse sammenligner denne gennemsnitsscore med den gennemsnitlige score ved baseline.
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Ændring i gennemgangen af ​​systemkriterier sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
En gennemgang af systemets spørgeskema vil blive administreret for at vurdere det subjektive symptom (hovedpine, smerter i hovedbunden, smerter i arm/hånd, andre smerter), følelsesløshed/prikken, andre fornemmelser, svaghed, tab af fingerfærdighed, syn/høreændring. (s), ringen i ørene, kvalme/opkastning, appetitløshed, udslæt, hudændring(er) eller ethvert andet symptom(er)) på en skala fra 0 til 5 (ingen, minimal, mild, moderat, markant, svær).
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Patientopfattelse af behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: Indgives ved efterbehandling
Et undersøgelsesspecifikt spørgeskema med 15 punkter om rTMS-behandlingsacceptabilitet, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 1 til 5 (1 = slet ikke, 3 = lidt, 5 = meget). Højere score indikerer bedre accept af de første 10 punkter, lavere score indikerer bedre accept for de sidste 5 punkter.
Indgives ved efterbehandling
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Procentdel af deltagere, der gennemførte undersøgelsen (n=21) i forhold til alle deltagere, der påbegyndte behandling (n=22).
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline depression, som målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) er et struktureret spørgeskema med 17 punkter, som interviewer administrerer, designet til at vurdere symptomer på depression med scorer fra 0 til 53, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer. Resultatmålet, der er rapporteret nedenfor, er den gennemsnitlige score ved vurderingen efter 1 uge efter behandling. Den statistiske analyse sammenligner denne gennemsnitsscore med den gennemsnitlige score ved baseline.
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Ændring fra baseline depression, målt ved Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Den geriatriske depressionsskala (GDS) er en skala med 30 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer hos ældre voksne med scorer fra 0 til 30, hvor højere score indikerer mere depressive symptomer. Resultatmålet, der er rapporteret nedenfor, er den gennemsnitlige score ved vurderingen efter 1 uge efter behandling. Den statistiske analyse sammenligner denne gennemsnitsscore med den gennemsnitlige score ved baseline.
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Ændring fra basislinjekognition, som målt ved den flydende kognitions sammensatte score fra NIH Toolbox Cognition Battery
Tidsramme: Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling
Væskekognition blev målt ved hjælp af iPad-administreret NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB). Fluid Cognition Composite-scorer blev beregnet ved at tage et gennemsnit af de demografisk justerede (alder, uddannelse, køn, race/etnicitet; Casaletto et al., 2015) T-score for 4 NIHTB-CB-tests: den flankerhæmmende kontrol, listesorterende arbejdshukommelse, mønster sammenligningsbehandlingshastighed og dimensionsændringskortsorteringstest. T-score har et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Lavere score indikerer dårligere ydeevne. Resultatmålet, der er rapporteret nedenfor, er den gennemsnitlige T-score ved vurderingen efter 1 uge efter behandling. Den statistiske analyse sammenligner denne gennemsnitsscore med den gennemsnitlige score ved baseline.
Baseline før behandling og ved opfølgning inden for 1 uge efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00100536

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger