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Plasticità mediante stimolazione e abitudine: uno studio pilota rTMS in aperto per MCI (PUSH-Pilot)

1 settembre 2023 aggiornato da: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva accelerata ad alte dosi per il controllo cognitivo Neurocircuiti in lieve compromissione cognitiva: uno studio di sicurezza e fattibilità

L'obiettivo di questo studio pilota è determinare se una forma ad alto dosaggio di stimolazione cerebrale non invasiva sia un trattamento promettente e sicuro per il lieve deterioramento cognitivo (MCI). La stimolazione magnetica transcranica (TMS) è un trattamento approvato dalla FDA per la depressione. Negli studi sulla TMS per la depressione e altri disturbi, gli individui hanno sperimentato un miglioramento della funzione cognitiva. Pertanto, l'attuale studio sta testando se la TMS è sicura, fattibile ed efficace nel migliorare la cognizione nelle persone con MCI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65-85
  • Inglese come prima/lingua primaria
  • È stato diagnosticato un MCI da un operatore sanitario negli ultimi due anni secondo i criteri del National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA): (1) Preoccupazione per il declino cognitivo riportato dal paziente, dall'informatore o dal medico, (2) Prove oggettive di menomazione per età nei domini cognitivi 1+, tipicamente memoria, (3) funzione indipendente preservata, (4) nessuna demenza.
  • Ha soddisfatto i criteri attuariali neuropsicologici per MCI amnesico: (1) ≥2 punteggi alterati (cioè ≤16th %ile) all'interno di un dominio cognitivo, o (2) ≥1 punteggi alterati (cioè ≤16th %ile) in ≥3 domini cognitivi, utilizzando dati normativi corretti demograficamente. (1) e (2) devono includere il dominio di memoria.
  • L'eziologia primaria sospettata di MCI amnesico deve essere neurodegenerativa, con diagnosi differenziali concorrenti (ad es. disturbo psichiatrico, disturbo del movimento, cause reversibili, uso di sostanze) escluse come eziologia primaria a seguito di una valutazione clinica da parte di un operatore sanitario.
  • Capacità di fornire un consenso informato indipendente, coerente con il criterio diagnostico MCI della funzione indipendente preservata.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) o NIA-AA.
  • Uso anticolinergico, neurolettico o sedativo. Gli inibitori della colinesterasi, gli antagonisti del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) e gli antidepressivi sono consentiti se in un regime stabile di quattro settimane prima dell'arruolamento.
  • Anamnesi di condizione/i significativa/i o instabile/i che possono avere un impatto cognitivo come una significativa malattia cardiaca, cerebrovascolare o metabolica, grave malattia mentale (ad es. disturbo bipolare, psicosi), disturbo da uso di alcol o sostanze, disturbo dello sviluppo o altre malattie neurologiche (ad es. gravi lesioni cerebrali, convulsioni).
  • Controindicazioni MRI e TMS (ad es. impianti, claustrofobia, condizioni/trattamenti che abbassano la soglia convulsiva, assunzione di farmaci con emivite brevi, nessuna soglia motoria quantificabile, disturbo da uso di sostanze attive, disturbo bipolare).
  • È arruolato in una sperimentazione clinica e/o ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RTMS accelerato ad alte dosi
Dispositivo: RTMS accelerato ad alte dosi
Verrà utilizzato un sistema di stimolazione magnetica transcranica (TMS) MagVenture MagPro. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento in aperto per circa otto sessioni di 3 minuti di theta burst intermittente rTMS in ciascuno dei tre giorni nell'arco di otto giorni. Una singola sessione = 600 impulsi al 120% della soglia motoria a riposo (rMT), triplette di Theta Burst Stimulation (iTBS) intermittenti a 50 Hz per 2 secondi e ripetute ogni 10 secondi per un totale di 190 s alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra. Impulsi totali = 14.400. Per consentire l'aderenza e la conservazione, i giorni non devono essere contigui. Le sessioni nello stesso giorno saranno separate da 10-15 minuti, ma più tenendo conto del comfort dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cambiamenti cerebrali strutturali clinicamente significativi alla risonanza magnetica (MRI) pesata in T1 e T2
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
I cambiamenti cerebrali strutturali clinicamente significativi sono stati determinati da un neuroradiologo certificato dal consiglio di amministrazione che ha esaminato le scansioni MRI strutturali pre- e post-trattamento (pesate in T1 e T2) per identificare la presenza di eventuali modifiche da pre- a post-trattamento in base sulla loro lettura clinica delle immagini.
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Cambiamento rispetto alla cognizione globale di riferimento, come misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Il MoCA è uno strumento di valutazione cognitiva breve somministrato da psicometristi con punteggi totali grezzi che vanno da 0 a 30, con valori più alti che indicano una migliore cognizione. Per questa analisi i punteggi totali grezzi sono stati convertiti in punteggi Z aggiustati per età e istruzione utilizzando norme pubblicate (Rossetti et al., 2011). I punteggi Z hanno una media di 0 e una deviazione standard di 1. I punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori. La misura dell'esito riportata di seguito è il punteggio Z medio alla valutazione post-trattamento di 1 settimana. L'analisi statistica confronta questo punteggio medio con il punteggio medio al basale.
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Cambiamento nella revisione dei criteri di sistema rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Verrà somministrato un questionario di revisione dei sistemi per valutare il sintomo soggettivo (mal di testa, dolore al cuoio capelluto, dolore al braccio/alla mano, altri dolori, intorpidimento/formicolio, altre sensazioni, debolezza, perdita di destrezza, alterazione della vista/udito (s), ronzio nelle orecchie, nausea/vomito, perdita di appetito, eruzione cutanea, cambiamento(i) della pelle o qualsiasi altro sintomo(i)) su una scala da 0 a 5 (nessuno, minimo, lieve, moderato, marcato, grave).
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Percezione del paziente sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Somministrato dopo il trattamento
Un questionario specifico di studio di 15 voci sull'accettabilità del trattamento rTMS, con ogni voce valutata su una scala da 1 a 5 (1 = per niente, 3 = abbastanza, 5 = molto). Punteggi più alti indicano una migliore accettabilità per i primi 10 item, punteggi più bassi indicano una migliore accettabilità per gli ultimi 5 item.
Somministrato dopo il trattamento
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno completato lo studio (n=21) rispetto a tutti i partecipanti che hanno iniziato il trattamento (n=22).
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla depressione di base, misurata dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
La Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) è un questionario strutturato di 17 voci somministrato dall'intervistatore progettato per valutare i sintomi della depressione con punteggi che vanno da 0 a 53, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. La misura dell'esito riportata di seguito è il punteggio medio alla valutazione post-trattamento di 1 settimana. L'analisi statistica confronta questo punteggio medio con il punteggio medio al basale.
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto alla depressione di base, misurata dalla scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
La Geriatric Depression Scale (GDS) è una scala di 30 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi negli anziani con punteggi che vanno da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano più sintomi depressivi. La misura dell'esito riportata di seguito è il punteggio medio alla valutazione post-trattamento di 1 settimana. L'analisi statistica confronta questo punteggio medio con il punteggio medio al basale.
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
Variazione rispetto alla cognizione di base, misurata dal punteggio composito della cognizione fluida dalla batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento
La cognizione fluida è stata misurata utilizzando la batteria NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) amministrata da iPad. I punteggi Fluid Cognition Composite sono stati calcolati calcolando la media dei punteggi T adattati demograficamente (età, istruzione, sesso, razza/etnia; Casaletto et al., 2015) per 4 test NIHTB-CB: il controllo inibitorio del flanker, la memoria di lavoro per l'ordinamento delle liste, il modello velocità di elaborazione del confronto e test di selezione delle carte di modifica dimensionale. I punteggi T hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più bassi indicano prestazioni peggiori. La misura dell'esito riportata di seguito è il punteggio T medio alla valutazione post-trattamento di 1 settimana. L'analisi statistica confronta questo punteggio medio con il punteggio medio al basale.
Basale prima del trattamento e al follow-up entro 1 settimana dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00100536

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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