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Plastizität unter Verwendung von Stimulation und Gewohnheit: Eine Open-Label-rTMS-Pilotstudie für MCI (PUSH-Pilot)

1. September 2023 aktualisiert von: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina

Hochdosierte beschleunigte repetitive transkranielle Magnetstimulation zur kognitiven Steuerung von Neuroschaltkreisen bei leichter kognitiver Beeinträchtigung: Eine Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine hochdosierte Form der nicht-invasiven Hirnstimulation eine vielversprechende und sichere Behandlung für leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist. Transkranielle Magnetstimulation (TMS) ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für Depressionen. In Studien zu TMS bei Depressionen und anderen Störungen haben Personen eine verbesserte kognitive Funktion erfahren. Daher testet die aktuelle Studie, ob TMS sicher, durchführbar und wirksam ist, um die Kognition bei Personen mit MCI zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 65-85
  • Englisch als Erst-/Hauptsprache
  • Wurde von einem Gesundheitsdienstleister innerhalb der letzten zwei Jahre gemäß den Kriterien des National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA) mit MCI diagnostiziert: (1) Besorgnis über kognitiven Rückgang, berichtet von Patient, Informant oder Kliniker, (2) Objektiver Beweis der Beeinträchtigung für das Alter in 1+ kognitiven Domänen, typischerweise Gedächtnis, (3) erhaltene unabhängige Funktion, (4) keine Demenz.
  • Hat versicherungsmathematische neuropsychologische Kriterien für amnestische MCI erfüllt: (1) ≥2 beeinträchtigte Werte (d.h. ≤16. Perzentile) innerhalb einer kognitiven Domäne oder (2) ≥1 beeinträchtigte Werte (d. h. ≤16. Perzentil) in ≥3 kognitiven Domänen, unter Verwendung demographisch korrigierter normativer Daten. (1) und (2) müssen den Speicherbereich enthalten.
  • Die primär vermutete Ätiologie einer amnestischen MCI muss neurodegenerativ sein, mit konkurrierenden Differenzialdiagnosen (z. psychiatrische Störung, Bewegungsstörung, reversible Ursachen, Substanzgebrauch) als primäre Ätiologie(n) nach einer klinischen Bewertung durch einen Gesundheitsdienstleister ausgeschlossen.
  • Fähigkeit, eine unabhängige Einverständniserklärung abzugeben, die mit dem MCI-Diagnosekriterium der erhaltenen unabhängigen Funktion übereinstimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Demenzdiagnose gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) oder den NIA-AA-Kriterien.
  • Verwendung von Anticholinergika, Neuroleptika oder Beruhigungsmitteln. Cholinesterase-Hemmer, N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor-Antagonisten und Antidepressiva sind erlaubt, wenn sie vier Wochen vor der Einschreibung in einer stabilen Behandlung sind.
  • Vorgeschichte signifikanter oder instabiler Zustände, die die Kognition beeinträchtigen können, wie z. B. signifikante Herz-, zerebrovaskuläre oder Stoffwechselerkrankungen, schwere psychische Erkrankungen (z. bipolare Störung, Psychosen), Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung, Entwicklungsstörung oder andere neurologische Erkrankung (z. schwere Hirnverletzung, Krampfanfälle).
  • MRT- und TMS-Kontraindikationen (z. B. Implantate, Klaustrophobie, Zustände/Behandlungen, die die Krampfschwelle senken, Einnahme von Medikamenten mit kurzer Halbwertszeit, keine quantifizierbare motorische Schwelle, Störung des Wirkstoffkonsums, bipolare Störung).
  • Ist in eine klinische Studie aufgenommen und/oder hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hochdosierte beschleunigte rTMS
Gerät: Hochdosiertes beschleunigtes rTMS
Es wird ein transkranielles Magnetstimulationssystem (TMS) von MagVenture MagPro verwendet. Alle Teilnehmer erhalten eine offene Behandlung für etwa acht dreiminütige Sitzungen mit intermittierendem Theta-Burst-rTMS an jedem der drei Tage innerhalb eines Zeitraums von acht Tagen. Eine einzelne Sitzung = 600 Impulse bei 120 % motorischer Ruheschwelle (rMT), intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS)-Tripletts bei 50 Hz für 2 Sekunden und alle 10 Sekunden wiederholt für insgesamt 190 s zum linken dorsolateralen präfrontalen Kortex. Gesamtimpulse = 14.400. Um die Einhaltung und Aufbewahrung zu ermöglichen, müssen die Tage nicht zusammenhängend sein. Die Sitzungen am selben Tag werden um 10–15 Minuten voneinander getrennt, wobei jedoch mehr Zeit für den Komfort der Teilnehmer berücksichtigt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter struktureller Gehirnveränderung bei T1- und T2-gewichteter Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Klinisch signifikante strukturelle Hirnveränderungen wurden von einem staatlich geprüften Neuroradiologen festgestellt, der sowohl die strukturellen (T1- und T2-gewichteten) MRT-Scans vor als auch nach der Behandlung überprüfte, um das Vorhandensein von Veränderungen vor und nach der Behandlung festzustellen über ihre klinische Lektüre der Bilder.
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der grundlegenden globalen Kognition, gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Beim MoCA handelt es sich um ein vom Psychometriker verwaltetes kurzes kognitives Bewertungstool mit rohen Gesamtwerten im Bereich von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere Kognition hinweisen. Für diese Analyse wurden die rohen Gesamtwerte anhand veröffentlichter Normen in alters- und bildungsbereinigte Z-Werte umgewandelt (Rossetti et al., 2011). Z-Scores haben einen Mittelwert von 0 und eine Standardabweichung von 1. Niedrigere Scores weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Das unten angegebene Ergebnismaß ist der mittlere Z-Score bei der Beurteilung eine Woche nach der Behandlung. Die statistische Analyse vergleicht diesen Mittelwert mit dem Mittelwert bei Baseline.
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Änderung bei der Überprüfung der Systemkriterien im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Zur Bewertung des subjektiven Symptoms (Kopfschmerzen, Kopfhautschmerzen, Arm-/Handschmerzen, andere Schmerzen, Taubheitsgefühl/Kribbeln, andere Empfindung(en), Schwäche, Verlust der Geschicklichkeit, Seh-/Hörveränderung) wird ein Fragebogen zur Überprüfung des Systems durchgeführt (s), Ohrensausen, Übelkeit/Erbrechen, Appetitverlust, Hautausschlag, Hautveränderung(en) oder andere Symptome) auf einer Skala von 0 bis 5 (keine, minimal, leicht, mäßig, ausgeprägt, schwer).
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Patientenwahrnehmung der Behandlungsakzeptanz
Zeitfenster: Wird nach der Behandlung verabreicht
Ein studienspezifischer Fragebogen mit 15 Punkten zur Akzeptanz einer rTMS-Behandlung, wobei jeder Punkt auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet wird (1 = überhaupt nicht, 3 = eher, 5 = sehr). Höhere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz für die ersten 10 Elemente, niedrigere Werte bedeuten eine bessere Akzeptanz für die letzten 5 Elemente.
Wird nach der Behandlung verabreicht
Retentionsrate
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studie abgeschlossen haben (n=21), im Verhältnis zu allen Teilnehmern, die mit der Behandlung begonnen haben (n=22).
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression, gemessen anhand der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Die Hamilton Depression Rating Scale (Ham-D) ist ein 17 Punkte umfassender, vom Interviewer ausgefüllter strukturierter Fragebogen zur Beurteilung der Symptome einer Depression mit Werten zwischen 0 und 53, wobei höhere Werte auf stärker depressive Symptome hinweisen. Das unten angegebene Ergebnismaß ist der Durchschnittswert bei der Beurteilung eine Woche nach der Behandlung. Die statistische Analyse vergleicht diesen Mittelwert mit dem Mittelwert bei Baseline.
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der Ausgangsdepression, gemessen anhand der Geriatric Depression Scale (GDS)
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Die Geriatric Depression Scale (GDS) ist eine 30-Punkte-Skala, die den Schweregrad depressiver Symptome bei älteren Erwachsenen mit Werten zwischen 0 und 30 bewertet, wobei höhere Werte auf stärker depressive Symptome hinweisen. Das unten angegebene Ergebnismaß ist der Durchschnittswert bei der Beurteilung eine Woche nach der Behandlung. Die statistische Analyse vergleicht diesen Mittelwert mit dem Mittelwert bei Baseline.
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Veränderung gegenüber der Grundkognition, gemessen anhand des Fluid Cognition Composite Score aus der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung
Die Flüssigkeitserkennung wurde mit der vom iPad verwalteten NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) gemessen. Die Fluid Cognition Composite-Scores wurden durch Mittelung der demografisch angepassten (Alter, Bildung, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit; Casaletto et al., 2015) T-Scores für 4 NIHTB-CB-Tests berechnet: Flanker-Hemmkontrolle, Listensortierung, Arbeitsgedächtnis, Muster Vergleich der Verarbeitungsgeschwindigkeit und Dimensionsänderungskartensortiertests. T-Scores haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin. Das unten angegebene Ergebnismaß ist der mittlere T-Score bei der Beurteilung eine Woche nach der Behandlung. Die statistische Analyse vergleicht diesen Mittelwert mit dem Mittelwert bei Baseline.
Ausgangswert vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung innerhalb einer Woche nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center of Neuromodulation for Rehabilitation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00100536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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