Plastyczność przy użyciu stymulacji i nawyku: pilotażowe otwarte badanie rTMS dla MCI (PUSH-Pilot)
Przyspieszona, powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w dużej dawce w celu kontroli funkcji poznawczych Obwody nerwowe w łagodnych zaburzeniach funkcji poznawczych: studium bezpieczeństwa i wykonalności
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-85 lat
- Angielski jako język pierwszy/podstawowy
- Zdiagnozowano u niego MCI przez pracownika służby zdrowia w ciągu ostatnich dwóch lat zgodnie z kryteriami National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA-AA): (1) Obawa dotycząca pogorszenia funkcji poznawczych zgłaszana przez pacjenta, informatora lub klinicystę, (2) Obiektywne dowody upośledzenia dla wieku w domenach poznawczych 1+, typowo pamięci, (3) Zachowana niezależna funkcja, (4) brak demencji.
- Spełnił neuropsychologiczne kryteria aktuarialne amnestycznego MCI: (1) ≥2 upośledzone wyniki (tj. ≤16 %ile) w obrębie jednej domeny poznawczej lub (2) ≥1 zaburzony wynik (tj. ≤16 %ile) w ≥3 domenach poznawczych, przy użyciu danych normatywnych skorygowanych demograficznie. (1) i (2) muszą zawierać domenę pamięci.
- Pierwotna podejrzewana etiologia amnestycznego MCI musi być neurodegeneracyjna, z konkurencyjnymi rozpoznaniami różnicowymi (np. zaburzenia psychiczne, zaburzenia ruchowe, przyczyny odwracalne, używanie substancji psychoaktywnych) wykluczone jako podstawowa etiologia/e na podstawie oceny klinicznej przeprowadzonej przez pracownika służby zdrowia.
- Zdolność do wyrażenia niezależnej świadomej zgody, zgodna z kryterium diagnostycznym MCI zachowanej niezależnej funkcji.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie demencji zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-5) lub kryteriami NIA-AA.
- Zastosowanie antycholinergiczne, neuroleptyczne lub uspokajające. Inhibitory cholinoesterazy, antagoniści receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) i leki przeciwdepresyjne są dozwolone, jeśli są w stałym schemacie przez cztery tygodnie przed włączeniem.
- Historia poważnych lub niestabilnych stanów, które mogą mieć wpływ na funkcje poznawcze, takich jak poważna choroba serca, naczyń mózgowych lub choroba metaboliczna, ciężka choroba psychiczna (np. zaburzenia afektywne dwubiegunowe, psychozy), zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych, zaburzenia rozwojowe lub inne choroby neurologiczne (np. ciężkie uszkodzenie mózgu, drgawki).
- Przeciwwskazania MRI i TMS (np. implanty, klaustrofobia, stany/leki obniżające próg drgawkowy, przyjmowanie leków o krótkim okresie półtrwania, brak wymiernego progu motorycznego, zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych, choroba afektywna dwubiegunowa).
- Jest zapisany do badania klinicznego i/lub otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przyspieszony rTMS w dużej dawce
|
Wykorzystany zostanie system przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) MagVenture MagPro.
Wszyscy uczestnicy otrzymają otwarte leczenie przez około osiem 3-minutowych sesji przerywanego rTMS z impulsem theta w każdym z trzech dni w ciągu ośmiu dni.
Pojedyncza sesja = 600 impulsów przy 120% spoczynkowym progu motorycznym (rMT), przerywana stymulacja Theta Burst Stimulation (iTBS) przy 50 Hz przez 2 sekundy i powtarzana co 10 sekund przez łącznie 190 s do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej.
Suma impulsów = 14 400.
Aby umożliwić przestrzeganie i przechowywanie, dni nie muszą być ciągłe.
Sesje tego samego dnia będą oddzielone 10-15 minutami, ale więcej z uwzględnieniem komfortu uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z istotną klinicznie zmianą strukturalną mózgu w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w obrazach T1- i T2-zależnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
Klinicznie istotne strukturalne zmiany w mózgu zostały określone przez certyfikowanego neuroradiologa, który dokonał przeglądu strukturalnych skanów MRI zarówno przed, jak i po leczeniu (zależnych od T1 i T2) w celu zidentyfikowania obecności jakichkolwiek zmian od przed do po leczeniu na podstawie na ich klinicznym odczytaniu obrazów.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
|
Zmiana globalnych funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych, mierzona za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
MoCA jest narzędziem do krótkiej oceny poznawczej przeprowadzanym przez psychometrę z surowymi wynikami całkowitymi w zakresie od 0 do 30, z wyższymi wartościami wskazującymi na lepsze poznanie.
Na potrzeby tej analizy surowe wyniki całkowite zostały przekształcone w wyniki Z skorygowane o wiek i wykształcenie przy użyciu opublikowanych norm (Rossetti i in., 2011).
Wyniki Z mają średnią równą 0 i odchylenie standardowe 1. Niższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Miarą wyników podaną poniżej jest średni wynik Z-score w ocenie po 1 tygodniu leczenia.
Analiza statystyczna porównuje ten średni wynik ze średnim wynikiem na linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
|
Zmiana w przeglądzie kryteriów systemowych w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
Zostanie przeprowadzony przegląd kwestionariusza systemowego w celu oceny subiektywnych objawów (ból głowy, ból skóry głowy, ból ramienia/ręki, inny ból(-i), drętwienie/mrowienie, inne odczucia, osłabienie, utrata sprawności manualnej, zmiana wzroku/słuchu (e), dzwonienie w uszach, nudności/wymioty, utrata apetytu, wysypka, zmiany skórne lub inne objawy) w skali od 0 do 5 (brak, minimalne, łagodne, umiarkowane, znaczne, ciężkie).
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
|
Postrzeganie przez pacjenta akceptowalności leczenia
Ramy czasowe: Podawany po leczeniu
|
15-elementowy kwestionariusz dotyczący akceptacji leczenia rTMS, z każdą pozycją ocenianą w skali od 1 do 5 (1 = wcale, 3 = trochę, 5 = bardzo).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność pierwszych 10 pozycji, niższe wyniki wskazują na lepszą akceptowalność ostatnich 5 pozycji.
|
Podawany po leczeniu
|
|
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli badanie (n=21) w stosunku do wszystkich uczestników, którzy rozpoczęli leczenie (n=22).
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do depresji wyjściowej, mierzona Skalą Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
Skala Oceny Depresji Hamiltona (Ham-D) to 17-punktowy ustrukturyzowany kwestionariusz administrowany przez ankietera, przeznaczony do oceny objawów depresji z wynikami w zakresie od 0 do 53, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Miarą wyników podaną poniżej jest średni wynik w ocenie 1-tygodniowej po leczeniu.
Analiza statystyczna porównuje ten średni wynik ze średnim wynikiem na linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do depresji wyjściowej, mierzona Geriatryczną Skalą Depresji (GDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) to 30-punktowa skala, która ocenia nasilenie objawów depresyjnych u osób starszych z wynikami w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy depresyjne.
Miarą wyników podaną poniżej jest średni wynik w ocenie 1-tygodniowej po leczeniu.
Analiza statystyczna porównuje ten średni wynik ze średnim wynikiem na linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
|
Zmiana w stosunku do podstawowych funkcji poznawczych, mierzona za pomocą złożonego wyniku poznawczego płynnego z baterii funkcji poznawczych NIH Toolbox
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
Poznanie płynów mierzono za pomocą baterii NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB) obsługiwanej przez iPada.
Złożone wyniki funkcji poznawczych płynnych obliczono poprzez uśrednienie dostosowanych demograficznie (wiek, wykształcenie, płeć, rasa/pochodzenie etniczne; Casaletto i in., 2015) wyników T dla 4 testów NIHTB-CB: kontrola hamująca flankera, pamięć robocza sortowania list, wzorzec szybkość przetwarzania porównania i testy sortowania kart zmiany wymiarów.
Wyniki T mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10.
Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność.
Miarą wyniku podaną poniżej jest średni wynik T w ocenie po 1 tygodniu leczenia.
Analiza statystyczna porównuje ten średni wynik ze średnim wynikiem na linii bazowej.
|
Wartość wyjściowa przed leczeniem i podczas wizyty kontrolnej w ciągu 1 tygodnia po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Główny śledczy: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00100536
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .