Plasticita pomocí stimulace a návyku: Pilotní otevřená rTMS studie pro MCI (PUSH-Pilot)
1. září 2023 aktualizováno: Andreana Benitez, Medical University of South Carolina
Vysokodávková akcelerovaná opakovaná transkraniální magnetická stimulace pro kognitivní kontrolní neurocirkulaci u mírné kognitivní poruchy: studie bezpečnosti a proveditelnosti
Cílem této pilotní studie je zjistit, zda je vysokodávková forma neinvazivní mozkové stimulace slibnou a bezpečnou léčbou mírné kognitivní poruchy (MCI).
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) je léčba deprese schválená FDA.
Ve studiích TMS pro depresi a další poruchy zaznamenali jednotlivci zlepšené kognitivní funkce.
Současná studie tedy testuje, zda je TMS bezpečný, proveditelný a účinný při zlepšování kognice u jedinců s MCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-85
- Angličtina jako první/primární jazyk
- Poskytovatel zdravotní péče mu během posledních dvou let diagnostikoval MCI podle kritérií Národního institutu pro stárnutí – Alzheimer's Association (NIA-AA): (1) Obavy ohledně kognitivního poklesu hlášeného pacientem, informátorem nebo klinikem, (2) Objektivní důkazy zhoršení věku v 1+ kognitivních doménách, typicky paměti, (3) Zachovaná nezávislá funkce, (4) žádná demence.
- Splnil pojistně-matematická neuropsychologická kritéria pro amnestickou MCI: (1) ≥2 zhoršené skóre (tj. ≤ 16 % ile) v rámci jedné kognitivní domény, nebo (2) ≥ 1 zhoršené skóre (tj. ≤ 16. %ile) v ≥3 kognitivních doménách s použitím demograficky korigovaných normativních dat. (1) a (2) musí zahrnovat doménu paměti.
- Primární suspektní etiologie amnestické MCI musí být neurodegenerativní s konkurenčními diferenciálními diagnózami (např. psychiatrická porucha, porucha hybnosti, reverzibilní příčiny, užívání návykových látek) vyloučena jako primární etiologie po klinickém hodnocení poskytovatelem zdravotní péče.
- Schopnost poskytnout nezávislý informovaný souhlas v souladu s diagnostickým kritériem MCI zachování nezávislé funkce.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza demence podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) nebo NIA-AA.
- Anticholinergní, neuroleptické nebo sedativní použití. Inhibitory cholinesterázy, antagonisté receptoru N-methyl-D-aspartát (NMDA) a antidepresiva jsou povoleny, pokud jsou na stabilním režimu čtyři týdny před zařazením.
- Anamnéza významného nebo nestabilního stavu/stavů, které mohou ovlivnit kognitivní funkce, jako je významné srdeční, cerebrovaskulární nebo metabolické onemocnění, závažné duševní onemocnění (např. bipolární porucha, psychózy), porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek, vývojová porucha nebo jiné neurologické onemocnění (např. těžké poranění mozku, záchvaty).
- Kontraindikace MRI a TMS (např. implantáty, klaustrofobie, stavy/léčby snižující práh záchvatů, užívání léků s krátkým poločasem rozpadu, žádný kvantifikovatelný motorický práh, porucha užívání účinné látky, bipolární porucha).
- Je zařazen do klinického hodnocení a/nebo během posledních 30 dnů dostal hodnocený lék.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysokodávková akcelerovaná rTMS
|
Bude použit systém transkraniální magnetické stimulace (TMS) MagVenture MagPro.
Všichni účastníci absolvují otevřenou léčbu po dobu přibližně osmi, 3minutových relací přerušovaného theta burst rTMS každý ze tří dnů během osmidenního rozpětí.
Jedna relace = 600 pulzů při 120% klidovém motorickém prahu (rMT), intermitentní stimulace Theta burstem (iTBS) se tripletuje při 50 Hz po dobu 2 sekund a opakuje se každých 10 sekund po dobu celkem 190 s do levé dorzolaterální prefrontální kůry.
Celkový počet pulzů = 14 400.
Aby bylo umožněno přilnutí a zachování, nemusí být dny souvislé.
Sezení ve stejný den budou odděleny 10-15 minutami, ale více s ohledem na pohodlí účastníků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnou strukturální změnou mozku na T1 a T2 váženém zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
Klinicky významné strukturální změny mozku byly stanoveny certifikovaným neuroradiologem, který přezkoumal strukturální (T1 a T2 vážené) MRI skeny před léčbou i po léčbě, aby identifikoval přítomnost jakýchkoli změn před léčbou a po léčbě. na jejich klinickém čtení snímků.
|
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
|
Změna od základního globálního poznání, jak je měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
MoCA je psychometricky spravovaný nástroj pro krátké kognitivní hodnocení s hrubým celkovým skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší hodnoty indikují lepší kognitivní schopnosti.
Pro tuto analýzu byla hrubá celková skóre převedena na Z-skóre upravená podle věku a vzdělání pomocí publikovaných norem (Rossetti et al., 2011).
Z-skóre má průměr 0 a směrodatnou odchylku 1. Nižší skóre značí horší výkon.
Míra výsledku uvedená níže je průměrné skóre Z při hodnocení 1 týdne po léčbě.
Statistická analýza porovnává toto průměrné skóre s průměrným skóre ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
|
Změna v přezkumu systémových kritérií ve srovnání se základním stavem
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
Bude proveden přehled systémového dotazníku za účelem hodnocení subjektivního příznaku (bolest hlavy, bolest hlavy, bolest paží/ruky, jiná bolest, necitlivost/brnění, jiné pocity, slabost, ztráta obratnosti, změna zraku/sluchu (s), zvonění v uších, nevolnost/zvracení, ztráta chuti k jídlu, vyrážka, kožní změny nebo jakýkoli jiný symptom (příznaky) na stupnici od 0 do 5 (žádný, minimální, mírný, střední, výrazný, závažný).
|
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
|
Pacient vnímá přijatelnost léčby
Časové okno: Podává se při následné léčbě
|
Dotazník o přijatelnosti léčby rTMS o 15 položkách specifický pro studii, přičemž každá položka byla hodnocena na stupnici od 1 do 5 (1 = vůbec ne, 3 = poněkud, 5 = velmi).
Vyšší skóre znamená lepší přijatelnost pro prvních 10 položek, nižší skóre znamená lepší přijatelnost pro posledních 5 položek.
|
Podává se při následné léčbě
|
|
Míra uchování
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
Procento účastníků, kteří dokončili studii (n=21) vzhledem ke všem účastníkům, kteří zahájili léčbu (n=22).
|
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní deprese, měřená Hamiltonovou stupnicí hodnocení deprese (HAM-D)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
Hamiltonova škála pro hodnocení deprese (Ham-D) je 17-položkový strukturovaný dotazník spravovaný tazatelem určený k hodnocení symptomů deprese se skóre v rozmezí od 0 do 53, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Míra výsledku uvedená níže je průměrné skóre při hodnocení 1 týdne po léčbě.
Statistická analýza porovnává toto průměrné skóre s průměrným skóre ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
|
Změna od výchozí deprese měřená škálou geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
Škála geriatrické deprese (GDS) je 30-položková škála, která hodnotí závažnost symptomů deprese u starších dospělých se skóre v rozmezí od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy.
Míra výsledku uvedená níže je průměrné skóre při hodnocení 1 týdne po léčbě.
Statistická analýza porovnává toto průměrné skóre s průměrným skóre ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
|
Změna od základní kognice, měřená složeným skóre fluidní kognice z kognitivní baterie NIH Toolbox
Časové okno: Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
Poznávání tekutin bylo měřeno pomocí iPadu spravované NIH Toolbox Cognition Battery (NIHTB-CB).
Fluid Cognition Composite skóre byla vypočtena zprůměrováním demograficky upravených (věk, vzdělání, pohlaví, rasa/etnická příslušnost; Casaletto et al., 2015) T-skóre pro 4 testy NIHTB-CB: kontrola inhibice flankera, pracovní paměť třídění seznamu, vzor rychlost zpracování porovnání a testy řazení karet změn rozměrů.
T-skóre má průměr 50 a standardní odchylku 10.
Nižší skóre znamená horší výkon.
Míra výsledku uvedená níže je průměrné T-skóre při hodnocení 1 týdne po léčbě.
Statistická analýza porovnává toto průměrné skóre s průměrným skóre ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav před léčbou a při sledování do 1 týdne po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa McTeague, PhD, Medical University of South Carolina
- Vrchní vyšetřovatel: Andreana Benitez, PhD, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00100536
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .