Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání klinických parametrů s a bez abnormální glukózové tolerance.

4. srpna 2020 aktualizováno: Elif Kocaaga, Hacettepe University

Srovnání funkce plic, funkční kapacity, svalové síly, fyzické aktivity, fyzické zdatnosti a aktivit každodenního života u pacientů s cystickou fibrózou s abnormální glukózovou tolerancí a bez ní.

Cystická fibróza (CF) je autozomálně recesivní, genetická porucha, která způsobuje mutaci transmembránového regulačního genu cystické fibrózy (CFTR). CF je často pozorována u kavkazské populace. Protein CFTR v buněčné apikální membráně je kanálem zodpovědným za transport sodíkových a cloridových iontů. Zhoršený transport sodíkových iontů způsobuje produkci viskózního hlenu. Mezi onemocnění patří problémy, jako je hlen, dušnost a kašel. Je pozorováno kolísání hladiny glukózy v krvi. Tato studie si klade za cíl porovnat funkce plic, funkční kapacitu, svalovou sílu, fyzickou aktivitu, fyzickou zdatnost a aktivity každodenního života u cystické fibrózy s abnormální glukózovou tolerancí a bez ní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Cílem studie bylo srovnání klinických parametrů u dětí s abnormální glukózovou tolerancí a bez ní u cystické fibrózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Elif Kocaaga

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

cystická fibróza s (porucha glukózové tolerance, diabetes související s cystickou fibrózou) a bez abnormální glukózové tolerance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cystická fibróza s poruchou glukózové tolerance nebo diabetes související s cystickou fibrózou pro skupinu s abnormální glukózovou tolerancí
  2. Spolupráce na testech
  3. Jedinci bez ortopedických nebo neurologických problémů a vážných srdečních problémů, které ovlivňují testy,
  4. Dobrovolně se zúčastnit studia.

Pro kontrolní skupinu

  1. Cystická fibróza s normální glukózovou tolerancí
  2. Spolupráce na testech
  3. Jedinci bez ortopedických nebo neurologických problémů a vážných srdečních problémů, které ovlivňují testy,
  4. Dobrovolně se zúčastnit studia.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s následujícím onemocněním

  1. Akutní plicní exacerbace
  2. Akutní nebo chronické respirační selhání
  3. FEV₁ nižší než %40
  4. problémy se spoluprací,
  5. Bronchopulmonální aspergillus a použití steroidu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
cystická fibróza s abnormální glukózovou tolerancí
cystická fibróza s abnormální glukózovou tolerancí Pacienti s cystickou fibrózou s popsanou poruchou glukózové tolerance nebo diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou orálním glukózovým tolerančním testem
cystická fibróza s normální glukózovou tolerancí
cystická fibróza s normální glukózovou tolerancí Pacienti s cystickou fibrózou s popsanou normální glukózovou tolerancí orálním glukózovým tolerančním testem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test vzdálenosti 6 minut chůze
Časové okno: 28 týden
Vzdálenost 6minutového testu chůze posuzujícího funkční kapacitu provedeného na plochém koridoru s rychlostí určí účastník. Chodí po této chodbě během 6 minut co nejrychleji.
28 týden
Funkce plic
Časové okno: 28 týden
Funkce plic bude hodnocena pro standardizační postup u cystické fibrózy. Přijatelný výsledek bude zaznamenán.
28 týden
Síla dýchacích svalů
Časové okno: 28 týden
U cystické fibrózy bude minimálně třikrát hodnocena inspirační i exspirační svalová síla. K vyhodnocení bude použito ústní tlakové zařízení. Zaznamená se nejvyšší hodnota pro MIP a MEP.
28 týden
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: 28 týden
Síla čtyřhlavého svalu bude u dětí s cystickou fibrózou hodnocena nejméně třikrát. ruční dynamometr bude použit pro hodnocení síly kvadricepsu. Nejvyšší hodnota pro každou stranu bude zaznamenána a použita pro analýzu.
28 týden
Držadlo
Časové okno: 28 týden
Úchop ruky bude hodnocen u cystické fibrózy pomocí ručního dynamometru (Jamar hand dynamometer). Hodnocení se bude třikrát opakovat a vypočítá se průměr ze tří měření a použije se pro analýzu.
28 týden
Úrovně fyzické aktivity
Časové okno: 28 týden
Pohybová aktivita bude hodnocena záznamem pohybové aktivity Bouchard. Tento záznamník aktivity je vyhodnocován každých 15 minut za den. Zaznamenávají se dva všední dny a jeden víkendový den s provedenou aktivitou.
28 týden
Fyzická zdatnost
Časové okno: 28 týden
Fyzická zdatnost je měřena mnichovským testem fyzické zdatnosti. Tento bateriový vertikální skok, skákací míč, flexibilita, lezení, házecí pytel, step up test jsou součástí baterie. baterie vyhodnocuje jako sílu, vytrvalost, rychlost, flexibilitu, koordinaci, sílu.
28 týden
Zkouška vzdálenosti kyvadlové chůze
Časové okno: 28 týden
Test vzdálenosti kyvadlové chůze ujdou děti s cystickou fibrózou. Test chůze raketoplánu se provádí na podlaze s desetimetrovou vzdáleností. Rychlost je určena podle signálů z CD přehrávače.
28 týden
Test času činností každodenního života
Časové okno: 28 týden
Aktivity každodenního života budou testovány testem Glittre ADL. Tento test zahrnuje pět opakovaných cyklů, které zahrnují sezení, chůzi, krok nahoru a změnu místa předmětu na polici v testovací proceduře. Celkový čas dokončení pěti cyklů bude zaznamenán a použit pro analýzu
28 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hacettepe University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO19/704

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení