Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie parametrów klinicznych z i bez nieprawidłowej tolerancji glukozy.

4 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Elif Kocaaga, Hacettepe University

Porównanie funkcji płuc, wydolności funkcjonalnej, siły mięśni, aktywności fizycznej, sprawności fizycznej i czynności życia codziennego u pacjentów z mukowiscydozą z i bez nieprawidłowej tolerancji glukozy.

Mukowiscydoza (CF) jest autosomalnym recesywnym zaburzeniem genetycznym powodującym mutację transbłonowego regulatora mukowiscydozy (CFTR). CF często obserwuje się w populacji kaukaskiej. Białko CFTR w błonie wierzchołkowej komórki jest kanałem odpowiedzialnym za transport jonów sodu i chlorku. Upośledzony transport jonów sodu powoduje produkcję lepkiego śluzu. Choroba obejmuje problemy, takie jak śluz, duszność i kaszel. Obserwuje się wahania poziomu glukozy we krwi. To badanie ma na celu porównanie czynności płuc, wydolności funkcjonalnej, siły mięśni, aktywności fizycznej, sprawności fizycznej i czynności życia codziennego w mukowiscydozie z i bez nieprawidłowej tolerancji glukozy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem pracy było porównanie parametrów klinicznych u dzieci z i bez nieprawidłowej tolerancji glukozy w mukowiscydozie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Elif Kocaaga

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

mukowiscydoza z (nieprawidłową tolerancją glukozy, cukrzycą związaną z mukowiscydozą) i bez nieprawidłowej tolerancji glukozy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mukowiscydoza z upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzyca związana z mukowiscydozą dla grupy z nieprawidłową tolerancją glukozy
  2. Współpraca do testów
  3. Osoby bez problemów ortopedycznych lub neurologicznych oraz poważnych problemów kardiologicznych wykonujące badania,
  4. Zgłoś się na ochotnika do badania.

Dla grupy kontrolnej

  1. Mukowiscydoza z prawidłową tolerancją glukozy
  2. Współpraca do testów
  3. Osoby bez problemów ortopedycznych lub neurologicznych oraz poważnych problemów kardiologicznych wykonujące badania,
  4. Zgłoś się na ochotnika do badania.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z następującą chorobą

  1. Ostre zaostrzenie płuc
  2. Ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa
  3. FEV₁ poniżej 40%.
  4. problemy ze współpracą,
  5. Kropidlak oskrzelowo-płucny i stosowanie sterydów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
mukowiscydoza z nieprawidłową tolerancją glukozy
mukowiscydoza z nieprawidłową tolerancją glukozy pacjenci z mukowiscydozą z opisaną upośledzoną tolerancją glukozy lub cukrzycą związaną z mukowiscydozą w doustnym teście obciążenia glukozą
mukowiscydoza z prawidłową tolerancją glukozy
mukowiscydoza z prawidłową tolerancją glukozy Pacjenci z mukowiscydozą z opisaną prawidłową tolerancją glukozy w doustnym teście obciążenia glukozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test odległości 6 minut marszu
Ramy czasowe: 28 tydzień
Od uczestnika określa się dystans 6-minutowego testu marszu oceniającego wydolność funkcjonalną na płaskim korytarzu z prędkością. Ona/on idzie przez 6 minut po tym korytarzu tak szybko, jak to możliwe.
28 tydzień
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 28 tydzień
Czynność płuc zostanie oceniona do procedury standaryzacji w mukowiscydozie. Akceptowalny wynik zostanie odnotowany.
28 tydzień
Siła mięśni oddechowych
Ramy czasowe: 28 tydzień
Zarówno siła mięśni wdechowych, jak i wydechowych będzie oceniana co najmniej trzykrotnie w mukowiscydozie. Do oceny zostanie użyte urządzenie do pomiaru ciśnienia w jamie ustnej. Najwyższa wartość dla MIP i MEP zostanie zarejestrowana.
28 tydzień
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: 28 tydzień
Siła mięśnia czworogłowego uda będzie oceniana co najmniej trzykrotnie u dzieci z mukowiscydozą. Do oceny siły mięśnia czworogłowego uda posłuży ręczny dynamometr. Najwyższa wartość dla każdej strony zostanie zarejestrowana i wykorzystana do analizy.
28 tydzień
Rękojeść
Ramy czasowe: 28 tydzień
Chwyt dłoni zostanie oceniony w mukowiscydozie za pomocą dynamometru ręcznego (dymometr ręczny Jamar). Ocena zostanie powtórzona trzykrotnie. Średnia końcowa z trzech pomiarów zostanie obliczona i wykorzystana do analizy.
28 tydzień
Poziomy aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 28 tydzień
Aktywność fizyczna będzie oceniana za pomocą rejestru aktywności fizycznej Boucharda. Ten rejestrator aktywności jest oceniany co 15 minut dziennie. Dwa dni powszednie i jeden weekend są rejestrowane z wykonaną aktywnością.
28 tydzień
Sprawność fizyczna
Ramy czasowe: 28 tydzień
Sprawność fizyczna jest mierzona za pomocą monachijskiej baterii testów sprawności fizycznej. Ten pionowy skok baterii, odbijająca się piłka, elastyczność, wspinaczka, rzucanie torbą, test podniesienia poziomu są zawarte w baterii. bateria ocenia m.in. siłę, wytrzymałość, szybkość, elastyczność, koordynację, moc.
28 tydzień
Dystans testu marszu wahadłowego
Ramy czasowe: 28 tydzień
Dystans testu marszu wahadłowego przejdą dzieci chore na mukowiscydozę. Test marszu wahadłowego wykonywany jest na podłodze w odległości dziesięciu metrów. Prędkość jest ustalana na podstawie sygnałów z odtwarzacza CD.
28 tydzień
Test czasu czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 28 tydzień
Codzienne czynności zostaną zbadane za pomocą testu Glittre ADL. Ten test obejmuje pięć powtarzających się cykli, które obejmują siedzenie, chodzenie, wchodzenie i zmianę miejsca przedmiotu na półce w procedurze testowej. Całkowity czas ukończenia pięciu cykli zostanie zarejestrowany i wykorzystany do analizy
28 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GO19/704

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami